Estudio de Proxinium Plus Mejor atención de apoyo versus Mejor atención de apoyo para pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello
22 de diciembre de 2015 actualizado por: Sesen Bio, Inc.
Un estudio aleatorizado, multicéntrico de confirmación terapéutica para evaluar la eficacia y la seguridad de Proxinium Plus Best Supportive Care versus Best Supporting Care solo en pacientes con SCCHN avanzado que han recibido al menos un régimen de tratamiento contra el cáncer para enfermedad avanzada
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de Proxinium más el mejor cuidado de apoyo con el mejor cuidado de apoyo solo para pacientes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cabeza y cuello es una descripción general de una enfermedad que incluye varios tipos de carcinomas de tejidos blandos que se desarrollan en las regiones de la cabeza y el cuello.
Proxinium es una proteína de fusión recombinante que se une a la molécula de adhesión de células epiteliales (Ep-CAM) que se expresa en gran medida en los carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN). Proxinium se administra mediante inyección intratumoral.
El objetivo principal del estudio es comparar el tiempo de supervivencia global de los pacientes tratados con Proxinium inyectado intratumoralmente más BSC frente a BSC solo. Los objetivos secundarios del estudio incluyen la comparación del control del tumor locorregional, la supervivencia libre de progresión local, el beneficio sintomático y el perfil de seguridad en pacientes que reciben Proxinium más BSC versus pacientes que reciben BSC
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité -Universitätsmedizin Berlin
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania
- Universität Heidelberg
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Köln, Alemania
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Alemania
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lübeck, Alemania
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Mainz, Alemania
- Johannes Gutenberg-Universität
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Marburg, Alemania
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
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Tübingen, Alemania
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bahia Blanca, Argentina
- Hospital Italiano Regional Del Sur
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Bahia Blanca, Argentina
- Hospital Municipal de Agudos Leonidas Lucero
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Universitario Austral
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Clínicas "José de San Martín"
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Buenos Aires, Argentina
- Centro de Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Neoplasicas (CETEN)
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Nacional Alejandro Posadas
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La Plata, Argentina
- Instituto Medico Platense
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Rosario, Argentina
- Hospital Italiano Garibaldi
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Barretos, Brasil
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Brasilia, Brasil
- Cettro - Centro de Tratamento Oncológico Ltda.
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Fortaleza, Brasil
- Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
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Goiania - GO, Brasil
- Hospital Araujo Jorge
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Jau, Brasil
- Hospital Amaral Carvalho
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Londrina, Brasil
- Pro-Onco Centro De Tratamento Oncológico S/C Ltda
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Nova Lima, Brasil
- Biocor - Hospital de Doenças Cardiovasculares Ltda
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Piracicaba, Brasil
- CECAN - Centro do Câncer Francisco Cunha Filho
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Porto Alegre - RS, Brasil
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre - RS, Brasil
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Riberao Preto-SP, Brasil
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
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Rio de Janeiro, Brasil
- INCA - Instituto Nacional Do Cancer
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Salvador - BA, Brasil
- SOS Vida - Soluções em Saúde
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Santo Andre-SP, Brasil
- Santo André Diagnósticos e Tratamentos Ltda
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São Paulo, Brasil
- Hospital Do Câncer A. C. Camargo
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São Paulo - SP, Brasil
- Grupo de Pesquisas Médicas
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São Paulo - SP, Brasil
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Zagreb, Croacia
- Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
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Zagreb, Croacia
- Clinical Hospital Centre Zagreb, Clinic for ENT, Department for Head and Neck Surgery
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Zagreb, Croacia
- Universtity Hospital for Tumors, Department for Head and Neck Surgery
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Banská Bystrica, Eslovaquia
- Teaching Hospital with Policlinic of F. D. Roosevelt Department of Otorhinolaryngology and Surgery
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Bratislava, Eslovaquia
- Oncology Institute of St. Elisabeth Clinic of Stomatology and Maxillofacial Surgery
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Bratislava, Eslovaquia
- Teaching Hospital with Policlinic Bratislava 1st Clinic of Otorhinolaryngology
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Kosice, Eslovaquia
- Vychodoslovensky oncologicky ustav a.s.
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Nove Zamky, Eslovaquia
- Teaching Hospital with Policlinic Nové Zámky Clinic of Otorhinolaryngology
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Barcelona, España
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, España
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, España
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital 12 de Octubre
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Pontevedra, España
- Hospital Provincial de Pontevedra
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Salamanca, Castilla y León, España
- Hospital Universitario De Salamanca
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Astrakhan, Federación Rusa
- Regional Oncology Dispensary
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Ekaterinburg, Federación Rusa
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
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Kursk, Federación Rusa
- State Medical Institution Kursk Regional Oncology Dispensary Out-patient department
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Moscow, Federación Rusa
- Central Clinical Hospital #2 after MA Semashko OAO "RRW"
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Moscow, Federación Rusa
- Moscow Scientific-Research Oncology Institute after P.A. Gertsen
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Moscow, Federación Rusa
- SI Russian Oncology Scientific Center after NN Blokhin RAMS
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
- PHI OAO RRW Railway Clinical Hospital at station Gorkiy
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Pyatigorsk, Federación Rusa
- Stavropol Regional Oncology Center, Pyatigorsk branch Out-patient department
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Saratov, Federación Rusa
- PHI Dorozhnaya Clinical Hospital at Saratov II Station of Pryvolzhskaya railway OAO Russian Railways
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St. Petersburg, Federación Rusa
- SIH Leningrad Regional Oncology Dispansery
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St. Petersburg, Federación Rusa
- SPBSIH City Clinical Oncology Dispensary
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Tambov, Federación Rusa
- Tambov Regional Oncological Dispensary Surgery Department
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Ufa, Federación Rusa
- Republican Clinical Oncological Dispenser Radiological Therapy
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Ulyanovsk, Federación Rusa
- State Medical Institution Regional Clinical Oncology Dispensary
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Dijon, Francia
- Centre Georges-François Leclerc
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Le Havre, Francia
- Clinique Guillaume Le Conquerant
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Montpellier, Francia
- Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d'Aurelle
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Budapest, Hungría
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Hungría
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza, Fej-nyaksebeszet
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Debrecen, Hungría
- Debreceni Egyetem OEC, Onkologiai Tanszek
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Gyor, Hungría
- Petz Aladar Megyei Korhaz, Ful-orr-gege, Fej, Nyak Sebeszet
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Bangalore, India
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Bangalore, India
- Department of Medical Oncology, Bangalore Institute of Oncology
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Hyderabaad, India
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Hyderabaad, India
- Global Hospitals
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Hyderabaad, India
- MNJ Institute of Oncology
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Jaipur, India
- Birla Cancer Institute SMS Medical College Hospital
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Jaipur, India
- SK Soni Hospital
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Karkhana, India
- Soumya Hospita
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Kochin, India
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Kolkata, India
- Orchid Nursing Home
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Kolkata, India
- Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
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Ludhiana, India
- Department of Medical Oncology Dayanand Medical College & Hospital
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Mumbai, India
- Tata Memorial Hospital
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Mumbai, India
- Asian Institute of Oncology, S L Raheja Hospital
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New Delhi, India
- Department of Medical Oncology AIIMS, Institute Rotary Cancer Hospital
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New Delhi, India
- Department of Medical Oncology Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
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Trivandrum, India
- Regional Cancer Centre
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Beer Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Haddasa Ein Carem Hospital
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Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv University Medical School
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Tel-Hashomer, Israel
- Sheba - Medical Center
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Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Pavia, Italia
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliera Pisana
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Chihuahua, Chih., México
- Hospital Clínica del Parque
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Merida, México
- Centro Anticanceroso de la Cruz Roja Mexicana de Mérida
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Monterrey N.L., México
- OCA Hospital
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San Luis Potosi, SLP, México
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
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Zapopan, Jalisco, México
- Hospital "Dr. Angel Leaño"
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Kielce, Polonia
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
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Krakow, Polonia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
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Lodz, Polonia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Mikolaja Kopernika, Regionalny Osrodek Onkologiczny
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Olsztyn, Polonia
- Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
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Opole, Polonia
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Opolskie Centrum Onkologii
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Poznan, Polonia
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Warszawa, Polonia
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
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Liverpool, Reino Unido
- University Hospital Aintree
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London, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Christie Hospital
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Cluj-Napoca, Rumania
- "Prof. Dr. I. Chiricuta" Institute of Oncology Medical Oncology and Radiotherapy II Department
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Oradea, Rumania
- Oradea Clinical County Hospital Department of Medical Oncology
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Belgrade, Serbia
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
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Belgrade, Serbia
- Military Medical Academy (MMA) Clinic for Maxillofacial Surgery
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Chernivtsy, Ucrania
- Chernovtsy Regional Oncology Center
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Kharkov, Ucrania
- Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary
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Kiev, Ucrania
- Institute of Oncology of AMS of Ukraine
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Kiev, Ucrania
- Institute of Otolaryngology
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Lutsk, Ucrania
- Volyn Regional Oncology Dispensary
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Uzhorod, Ucrania
- Uzhgorod National University
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Zaporozhye, Ucrania
- Zaporozhye Regional Clinical Oncology Dispensary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Características de la enfermedad
- El paciente debe tener 18 años de edad o más.
- El paciente debe tener carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
- El carcinoma de células escamosas debe ser Ep-CAM positivo.
- Estado funcional ECOG de 0, 1, 2 o 3.
- 12 semanas de esperanza de vida
Terapia previa/concurrente
- El paciente debe haber recibido terapia para su enfermedad primaria (p. ej., cirugía y/o radioterapia, quimiorradioterapia o quimioterapia).
- El paciente debe haber sido diagnosticado con enfermedad persistente o recurrente o un segundo tumor primario.
- La enfermedad del paciente debe ser refractaria.
- Debe haber al menos 2 semanas entre la última dosis de quimioterapia o radioterapia y recibir el fármaco del estudio o 4 semanas entre la última dosis de un fármaco experimental y recibir el fármaco del estudio.
Características del paciente
- El paciente debe tener una función hepática adecuada [alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 × límite superior normal (ULN) y nivel de bilirrubina ≤1,5 × ULN].
- El paciente debe tener una función renal adecuada (creatinina sérica < 1,5 × LSN).
- El paciente debe tener los siguientes valores hematológicos: granulocitos ≥1500/μL, plaquetas ≥75 000/μL y hemoglobina >8 g/dL.
- El paciente debe tener tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial dentro de los límites normales.
Otro
• Las mujeres en edad fértil y los pacientes masculinos deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene metástasis a distancia clínicamente significativas.
- El paciente es elegible para someterse a resección quirúrgica o radioterapia, quimiorradioterapia o quimioterapia.
- El paciente tiene un tumor nasofaríngeo.
- El paciente tiene SIDA, hepatitis C o hepatitis B.
- El paciente tiene una enfermedad renal o hepática clínicamente significativa.
- Los tumores son propensos a sangrar.
- La paciente está embarazada o lactando.
- El paciente requiere medicamentos 'anticoagulantes' y no puede descontinuar el medicamento de manera segura.
- El paciente está inscrito actualmente en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Proxinium más la mejor atención de apoyo
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700 µg de Proxinium, una vez por semana hasta la resolución completa de todos los tumores diana o progresión radiográfica del tumor
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Sin intervención: 2
Mejor atención de apoyo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Muerte o 12 meses desde la fecha en que el último paciente requerido para el análisis de eficacia ha sido aleatorizado
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Muerte o 12 meses desde la fecha en que el último paciente requerido para el análisis de eficacia ha sido aleatorizado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta tumoral, seguridad y calidad de vida
Periodo de tiempo: Muerte o 12 meses desde la fecha en que el último paciente requerido para el análisis de eficacia ha sido aleatorizado
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Muerte o 12 meses desde la fecha en que el último paciente requerido para el análisis de eficacia ha sido aleatorizado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wendy Cuthbert, Viventia Biotech Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias de la Boca
Otros números de identificación del estudio
- VB4-845-01-IIIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .