大うつ病性障害(MDD)患者における新しい抗うつ薬療法の効果に関する研究
2016年10月26日 更新者：GlaxoSmithKline
大うつ病性障害（MDD）の被験者におけるGW679769とパロキセチンの有効性と安全性を評価する、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間、プラセボ対照、強制用量漸増研究
この研究の目的は、大うつ病性障害 (MDD) の GW679769 患者の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
348
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1062ABF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BPK
- GSK Investigational Site
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Córdova
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Cordoba、Córdova、アルゼンチン、5000
- GSK Investigational Site
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Abruzzo
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Guardiagrele (CH)、Abruzzo、イタリア、66016
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40136
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20127
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56126
- GSK Investigational Site
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San José、コスタリカ
- GSK Investigational Site
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Solna、スウェーデン、SE-171 64
- GSK Investigational Site
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Oviedo、スペイン、33011
- GSK Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、826 06
- GSK Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、813 69
- GSK Investigational Site
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Levoca、スロバキア、054 01
- GSK Investigational Site
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Liptovsky Mikulas、スロバキア、031 23
- GSK Investigational Site
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Rimavska Sobota、スロバキア、979 12
- GSK Investigational Site
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Trencin、スロバキア、911 01
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Providencia / Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500710
- GSK Investigational Site
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Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7580208
- GSK Investigational Site
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Santiago、Región Metro De Santiago、チリ
- GSK Investigational Site
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Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7510186
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10629
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ellwangen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73479
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Huettenberg、Hessen、ドイツ、35625
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Achim、Niedersachsen、ドイツ、28832
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44869
- GSK Investigational Site
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44892
- GSK Investigational Site
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Hattingen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45525
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01097
- GSK Investigational Site
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Alken、ベルギー、3570
- GSK Investigational Site
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Kortrijk、ベルギー、8500
- GSK Investigational Site
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Liège、ベルギー、4000
- GSK Investigational Site
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Mont-Godinne、ベルギー、5530
- GSK Investigational Site
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Lima、ペルー、Lima 27
- GSK Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-879
- GSK Investigational Site
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Chelmno、ポーランド、86-200
- GSK Investigational Site
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Kościan、ポーランド、64-000
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IV で定義されている大うつ病性障害の一次診断。
- インフォームドコンセントを与えることができ、研究の要件に従う意思がある。
- 妊娠の可能性のある女性は、定義された許容可能な避妊方法のうちの 1 つに同意する必要があります。
除外基準:
- 過去6か月以内に不安障害などの別の軸1障害の一次診断がある。
- 薬の種類に応じて、過去 2 ～ 12 週間におけるハーブを含む精神疾患のための薬の使用。
- -研究者の判断で、現在深刻な自殺または殺人の危険がある、または過去6か月以内に自殺未遂をした被験者。
- 薬物乱用に関するDSM-IV基準を現在満たしている、またはスクリーニング前6か月以内に満たした被験者、または薬物依存（ニコチン以外）に関するDSM-IV基準を現在満たしている、またはスクリーニング前6か月以内に満たした被験者。
- 著しく異常な血液または尿の臨床検査または心電図 (ECG)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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8週間の治療後のうつ病評価スケールのスコアの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
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8週間の治療後のいくつかの評価スケールでのスコアの変化。症状、行動、機能パラメータを評価し、これらを合わせて疾患のより完全な説明を提供します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月26日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NKF100096
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：NKF100096情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：NKF100096情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：NKF100096情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：NKF100096情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：NKF100096情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：NKF100096情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：NKF100096情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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