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過活動膀胱の女性におけるプラセボと比較したGW679769の研究

2017年1月19日 更新者：GlaxoSmithKline

過活動膀胱症状の治療におけるNK1受容体拮抗薬とプラセボの比較

これは、女性の過活動膀胱に関連する切迫性尿失禁、頻度および夜間頻尿を伴う尿意切迫感の症状に対するGW679769対プラセボの有効性、安全性および忍容性を評価する第IIa相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

有効性、安全性、忍容性、および 60 mg と 120 mg の GW679769 を 1 日 1 回投与した場合の薬物動態プロファイルと同様に、過活動膀胱の女性におけるプラセボ

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • GSK Investigational Site
      • Modesto、California、アメリカ、95350
        • GSK Investigational Site
      • San Bernardino、California、アメリカ、92404
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • GSK Investigational Site
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • GSK Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34237
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
        • GSK Investigational Site
      • Kingston、New York、アメリカ、12401
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3N1
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 5B8
        • GSK Investigational Site
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5N4
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3X 1W1
        • GSK Investigational Site
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 4Z2
        • GSK Investigational Site
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1S 2L6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 切迫性尿失禁および頻尿を伴う尿意切迫の症状を有する過活動膀胱の女性被験者。
  • 妊娠していないこと。
  • -出産の可能性があってはならない、またはプロトコルに記載されている特定のバリア方法を喜んで使用します。
  • 体重が 45 kg から 100 kg 未満の範囲。

除外基準:

  • 膀胱瘤を伴う、または伴わないステージ III/IV の骨盤臓器脱。
  • -間質性膀胱炎または膀胱関連の痛みの病歴。
  • -腹圧性尿失禁または混合性尿失禁の対象者で、過去の病歴に基づいて、腹圧性尿失禁が主な構成要素です。
  • -スクリーニングから6か月以内の骨盤脱出修復（膀胱瘤または直腸瘤）または尿道憩室切除術の既往。
  • -排尿筋過活動以外の原因による尿失禁のある被験者（例、オーバーフロー失禁）。
  • 夜尿症のみ。
  • 尿閉、または排尿筋機能低下の他の証拠。
  • -以前の失禁防止手術の病歴。
  • -放射線膀胱炎の病歴または骨盤への放射線照射の病歴。
  • -電気刺激、バイオフィードバック、または膀胱訓練療法（行動療法） スクリーニング前の前月、または研究中にそのような療法を開始する意図。 ペッサリーとインプラントも除外されます。
  • -研究への登録から3か月以内に、尿機能に影響を与える可能性のある治験薬の臨床試験に参加しました。
  • -研究への登録から30日以内に治験薬を受け取りました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
失禁エピソード数/24 時間のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
以下のエンドポイントにおけるベースラインから 6 週目および 12 週目への変化: 排尿回数/24 時間 切迫エピソードの回数/24 時間 夜間頻尿エピソードの回数/24 時間
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月19日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NKB105022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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