シスプラチンベースの高度催吐性化学療法によって引き起こされる吐き気の予防のための薬剤カソピタントの研究
2017年8月21日 更新者：GlaxoSmithKline
化学療法の予防のために ZOFRAN およびデキサメタゾンと組み合わせて投与される、ニューロキニン 1 受容体拮抗薬であるカソピタントの静脈内および経口製剤の有効性と安全性に関する第 III 相多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間試験-高度に催吐性のシスプラチンベースの化学療法を受けている癌患者における誘発された吐き気と嘔吐
これは、シスプラチンベースの催吐性の高い化学療法を受けている患者において、カソピタントをデキサメタゾンおよびオンダンセトロンに追加すると、デキサメタゾンおよびオンダンセトロン単独よりも嘔吐の予防に効果的であることを実証するために設計された第 III 相試験です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
化学療法の予防のために ZOFRAN およびデキサメタゾンと組み合わせて投与される、ニューロキニン 1 受容体拮抗薬であるカソピタントの静脈内および経口製剤の有効性と安全性に関する第 III 相多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間試験-高度に催吐性のシスプラチンベースの化学療法を受けている癌患者における誘発された吐き気と嘔吐
研究の種類
介入
入学 (実際)
810
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、9
- GSK Investigational Site
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Tallaght, Dublin、アイルランド、24
- GSK Investigational Site
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Wilton, Cork、アイルランド
- GSK Investigational Site
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Tucuman、アルゼンチン、4000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CUB
- GSK Investigational Site
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Córdova
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Cordoba、Córdova、アルゼンチン、X5000JFK
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000KZE
- GSK Investigational Site
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Campania
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Monteforte Irpino、Campania、イタリア、83024
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00149
- GSK Investigational Site
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Roma、Lazio、イタリア、00184
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Sassari、Sardegna、イタリア、07100
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56124
- GSK Investigational Site
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Kochi、インド、682026
- GSK Investigational Site
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Tirupati、インド、517507
- GSK Investigational Site
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Kharkiv、ウクライナ、61024
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、03115
- GSK Investigational Site
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Lvov、ウクライナ、79031
- GSK Investigational Site
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Sympheropol、ウクライナ、95023
- GSK Investigational Site
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Uzhgorod、ウクライナ、88014
- GSK Investigational Site
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Athens、ギリシャ、13122
- GSK Investigational Site
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Kavala、ギリシャ、65403
- GSK Investigational Site
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Papagos, Athens、ギリシャ、15669
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、564 29
- GSK Investigational Site
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Zagreb、クロアチア、10000
- GSK Investigational Site
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Zagreb、クロアチア、10 000
- GSK Investigational Site
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Zagreb、クロアチア
- GSK Investigational Site
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Avila、スペイン、05071
- GSK Investigational Site
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Badalona、スペイン、08916
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28035
- GSK Investigational Site
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Murcia、スペイン、30008
- GSK Investigational Site
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Valencia、スペイン、46009
- GSK Investigational Site
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Banska Bystrica、スロバキア、975 17
- GSK Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、826 06
- GSK Investigational Site
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Poprad、スロバキア、058 87
- GSK Investigational Site
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Bangkok、タイ、10400
- GSK Investigational Site
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Chiang Mai、タイ、50200
- GSK Investigational Site
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Brno、チェコ、625 00
- GSK Investigational Site
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Brno、チェコ、65691
- GSK Investigational Site
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Jihlava、チェコ、586 01
- GSK Investigational Site
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Ostrava、チェコ、708 52
- GSK Investigational Site
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Praha 5、チェコ、150 06
- GSK Investigational Site
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Tabor、チェコ、390 19
- GSK Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1529
- GSK Investigational Site
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Mátraháza、ハンガリー、3233
- GSK Investigational Site
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- GSK Investigational Site
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Islamabad、パキスタン、1590
- GSK Investigational Site
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Karachi、パキスタン、74800
- GSK Investigational Site
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Karachi、パキスタン、54000
- GSK Investigational Site
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Lahore、パキスタン、54600
- GSK Investigational Site
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Lahore、パキスタン、53400
- GSK Investigational Site
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Baguio City, Benguet、フィリピン、2600
- GSK Investigational Site
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Manila、フィリピン、1000
- GSK Investigational Site
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Quezon City、フィリピン、1100
- GSK Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00029
- GSK Investigational Site
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Kangasala、フィンランド、36280
- GSK Investigational Site
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Turku、フィンランド、20520
- GSK Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1756
- GSK Investigational Site
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Varna、ブルガリア、9010
- GSK Investigational Site
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Edegem、ベルギー、2650
- GSK Investigational Site
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Leuven、ベルギー、3000
- GSK Investigational Site
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Liège、ベルギー、4000
- GSK Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-540
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- GSK Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-115
- GSK Investigational Site
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Olsztyn、ポーランド、10-357
- GSK Investigational Site
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Poznan、ポーランド、60-569
- GSK Investigational Site
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Poznan、ポーランド、61-866
- GSK Investigational Site
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Kubang Kerian、マレーシア、16150
- GSK Investigational Site
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Penang、マレーシア、11600
- GSK Investigational Site
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Sarawak、マレーシア、93586
- GSK Investigational Site
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Bucuresti、ルーマニア、022328
- GSK Investigational Site
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Iasi、ルーマニア、700106
- GSK Investigational Site
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Timisoara、ルーマニア、300239
- GSK Investigational Site
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Taichung、台湾、404
- GSK Investigational Site
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Taichung、台湾、40705
- GSK Investigational Site
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TaoYuan Hsien、台湾、333
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、135-710
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、この研究の性質と目的、および研究手順を理解し、この理解を示すためにこの研究のインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 18 歳以上の男性または女性。
- -悪性固形腫瘍と診断され、シスプラチンによる細胞傷害性化学療法の最初のコースを受ける予定である 研究1日目に1〜4時間以上、70mg / m²以上の単回静脈内投与として、単独または他の化学療法剤と組み合わせて投与されます。 併用レジメンの場合、催吐性が中程度から高度のシスプラチン以外の薬剤は許可されますが、シスプラチン注入後に投与し、シスプラチン注入開始後 6 時間以内に完了する必要があります。 催吐性の可能性が最小限から低い化学療法剤は、シスプラチンの投与後 1 日目またはその後の任意の研究日に投与することができます。 タキサン（例 パクリタキセル、ドセタキセル）は、シスプラチンに続いてのみ研究1日目に投与することができます。
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である。
血液学的および代謝状態は、催吐性の高いシスプラチンベースのレジメンを受けるのに十分であり、次の基準を満たしている必要があります。
- 総好中球 ≥ 1500/mm³ (標準単位: ≥1.5 x 10^9/L)
- 血小板≧100,000/mm (標準単位：≧100.0×10^9/L)
- -ビリルビン≤1.5 x ULN
- 血清クレアチニン ≤1.5 mg/dL (標準単位: ≤ 132.6 µMOL/L OR
- クレアチニンクリアランス≧60mL/分
クレアチニンクリアランスは、Cockcroft-Gault 式を使用して計算する必要があります。
Clcreat (ml/分) = (140-年齢 [年]) x 体重 [kg] 72 x 血清クレアチニン [mg/dl] 女性の場合: クレアチニンクリアランスに係数 0.85 を掛けます。 OR Clcreat (ml/min) = (140-年齢 [yr]) x 体重 [kg] 血清クレアチニン [µmol/L] 女性の K=1.05 男性の K=1.23
- 肝酵素は、次の制限を下回っている必要があります。
- -既知の肝転移がない場合：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x 正常上限。
-既知の肝転移がある：ASTおよび/またはALT≤5.0 x正常上限。
- -各学習サイクルの被験者日誌の毎日の構成要素を喜んで完成させることができます。
出産の可能性のある女性;容認できる避妊法を一貫して正しく使用することを約束しなければなりません。製品ラベルと医師の指示の両方に従って一貫して使用される場合、GSK が許容する避妊方法は次のとおりです。
- 非出産の可能性（すなわち、閉経後の女性を含め、生理学的に妊娠することができない. この研究の目的上、閉経後は月経のない 1 年間と定義されます)。
- -出産の可能性：1日目のサイクルの治験薬の最初の投与の24時間前までに、血清妊娠検査結果が陰性であるか、尿試験紙妊娠検査が陰性である必要があり、次のいずれかに同意します：
- -女性被験者が研究に参加する前に無菌であり、その女性被験者の唯一の性的パートナーである男性パートナー - コンドームまたは潜在的な薬物相互作用を説明するための試験後の一定期間の横隔膜 (最低 6 週間)
- コンドームまたは横隔膜のいずれかを使用した殺精子剤からなる二重バリア避妊法
- 文書化された失敗率が年間 1% 未満の子宮内避妊器具 (IUD)
- 臨床試験全体を通して治験薬に曝露する前の2週間、および治験後の薬物の排除を説明する期間（最低3日間）は性交を完全に控える
- 被験者が上記の期間中禁欲を続けることを示した場合、性的に活発になった場合に許容される避妊方法を一貫して正しく使用するための GSK ガイドラインに従うことに同意する必要があります。
障害物
除外基準:
- -以前に細胞傷害性化学療法を受けたことがあります。 以前の生物学的またはホルモン療法は許可されます。
- -1サイクルの治療中に1日以上シスプラチン治療を受ける予定です。
- 女性の場合、妊娠中または授乳中。
- -研究薬物の最初の投与を受ける前の10日間に胸部、頭頸部、腹部、または骨盤への放射線療法を受けている、および/または胸部、頭頸部、腹部、または骨盤への放射線療法を受けます治験薬の初回投与から6日後。
- 嘔吐（つまり 嘔吐および/または吐き気) 治験薬の最初の投与を受ける前の24時間以内に経験した。
- 臨床的に重大な吐き気（例： -試験薬の初回投与を受ける24時間前のVASで≧25mm）。
- -CNSに転移した既知の中枢神経系の原発性または悪性腫瘍、切除または放射線による治療が成功した場合を除き、その後、治験薬の初回投与前の少なくとも1週間は安定している。
- -文書化された消化性潰瘍疾患の病歴がある（内視鏡検査またはX線による）、活動性消化性潰瘍疾患、胃腸閉塞、頭蓋内圧の上昇、高カルシウム血症、または管理されていない病状（悪性腫瘍以外） 治験責任医師の意見では、混乱させる可能性があります研究の結果は、嘔吐および吐き気（CINV以外）の別の潜在的な病因を表すか、被験者に不当なリスクをもたらします.
- -ZOFRAN、別の5-HT3受容体拮抗薬、デキサメタゾン、またはカソピタントの任意の成分に対する既知の過敏症または禁忌があります。
- -以前にNK-1受容体拮抗薬を投与されたことがある.
- -活動的な全身感染症または制御されていない疾患（悪性腫瘍以外）は、研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者に不当なリスクをもたらす可能性があります。 研究者の意見では、被験者の病状が研究の結果を混乱させないという条件で、過去にアルコール依存症の病歴があるが現在はそうではない被験者は許可される場合があります。
- -タキサンの前投薬として示されている場合を除き、治験薬の初回投与前72時間以内に任意の用量で全身性コルチコステロイド療法を受けている、または受ける予定がある。 ただし、1 日 10 mg 以下のプレドニゾンまたは同等量のステロイドの局所投与および吸入コルチコステロイドは許可されています。
- -このコースのシスプラチン療法で骨髄移植および/または幹細胞レスキューを受ける予定です。
- -30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取った 治験薬の最初の投与を受ける前、および/または治験中に治験薬を受け取る予定です。
- -試験薬の最初の投与前の48時間以内に、中等度および/または高度に催吐性の薬を投与された。 (がんの痛みに対するオピオイド麻薬は、被験者が少なくとも 7 日間そのような薬を服用しており、麻薬による吐き気や嘔吐を経験していない場合に許可されます。)
-治験薬を受け取る前の24時間以内に、制吐活性が知られている、または可能性のある薬を服用/服用した。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 5-HT3 受容体拮抗薬 (例: オンダンセトロン、グラニセトロン、ドラセトロン、トロピセトロン、ラモセトロン)。 パロネストロンは、治験薬の投与前7日以内は許可されていません。
- ベンズアミド/ベンズアミド誘導体（メトクロプラミド、アリザプリドなど）
- -ベンゾジアゼピン（被験者が睡眠または不安のためにそのような薬を受けており、GW679769治験薬の最初の投与前に少なくとも7日間安定した用量で投与されている場合を除く。しかし、ロラゼパムは、使用理由。）
- フェノチアジン（例えば、プロクロルペラジン、プロメタジン、フルフェナジン、ペルフェナジン、チエチルペラジン、クロルプロマジン）
- ブチロフェノン（ハロペリドール、ドロペリドールなど）
- コルチコステロイド（例えば、デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン；皮膚疾患に対する局所ステロイド、呼吸器疾患に対する吸入ステロイド、およびタキサンまたはペメトレキセド療法に対する予防的治療を除く）
- 抗コリン薬（例えば、呼吸器疾患のための吸入抗コリン薬を除くスコポラミン、例えば臭化イプラトロピウム）
- タキサン療法の予防的使用を除く、抗ヒスタミン薬（シクリジン、ヒドロキシジン、ジフェンヒドラミンなど）
- ドンペリドン
- ミルタザピン
- オランザピン
- カンナビノイド
- -カソピタント（GW679769）治験薬の投与前に、CYP3A4およびCYP3A5の強力または中等度の阻害剤を服用/服用したことがある
- -カソピタント治験薬の投与前14日以内にCYP3A4およびCYP3A5のインデューサーを摂取/摂取した
- 糖尿病治療薬レパグリニドまたは利尿薬トルセミドを服用しています。 カソピタントの代謝産物は CYP2C8 の潜在的な阻害剤であるため、抗糖尿病薬のロシグリタゾンまたはピオグリタゾン、またはクロロキンやアモジアキンなどの抗マラリア薬を服用している患者を含める場合、研究者は注意を払うことをお勧めします。
- -現在、次のCYP3A4基質のいずれかを服用しているか、服用する予定です：アステミゾール、シサプリド、ピモジド、テルフェナジン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効者数
時間枠：HEC のサイクル 1 で最大 120 時間
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完全奏効は、シスプラチンベースの HEC レジメンの最初のサイクルの開始後、最初の 120 時間にわたって嘔吐/むかつきがなく、レスキュー療法がないことと定義されました。
嘔吐は、口または鼻から胃腸内容物を強制的に排出することと定義されました。
吐き気は、嘔吐しようとする呼吸筋と腹筋の骨の折れる、けいれん性のリズミカルな収縮と定義され、胃腸の内容物を生産するものではありませんでした (「ドライヒーブ」としても知られています)。
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HEC のサイクル 1 で最大 120 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HEC の最初のサイクルに続く急性期 (0 ～ 24 時間) および遅延期 (24 ～ 120 時間) に完全な反応を達成した参加者の数
時間枠：HEC のサイクル 1 で最大 120 時間
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完全奏功は、シスプラチンベースの HEC レジメンの最初のサイクルの開始後、最初の 120 時間にわたって嘔吐/むかつきがなく、レスキュー療法がないことと定義されました。
嘔吐は、口または鼻から胃腸内容物を強制的に排出することと定義されました。
吐き気は、嘔吐しようとする呼吸筋と腹筋の骨の折れる、けいれん性のリズミカルな収縮と定義され、胃腸の内容物を生産するものではありませんでした (「ドライヒーブ」としても知られています)。
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HEC のサイクル 1 で最大 120 時間
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HECのその後のサイクルに続く全体（0〜120時間）フェーズ中に完全な応答を達成した参加者の数
時間枠：HEC 2 ～ 6 の最大 120 時間のサイクル
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完全奏功は、シスプラチンベースの HEC レジメンの最初のサイクルの開始後、最初の 120 時間にわたって嘔吐/むかつきがなく、レスキュー療法がないことと定義されました。
嘔吐は、口または鼻から胃腸内容物を強制的に排出することと定義されました。
吐き気は、嘔吐しようとする呼吸筋と腹筋の骨の折れる、けいれん性のリズミカルな収縮と定義され、胃腸の内容物を生産するものではありませんでした (「ドライヒーブ」としても知られています)。
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HEC 2 ～ 6 の最大 120 時間のサイクル
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視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価される最大吐き気スコア (吐き気の重症度を評価するため)
時間枠：各 HEC サイクルで最大 120 時間 (最大 24 か月)
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吐き気は、嘔吐への衝動の認識に関連する主観的に不快な感覚として定義されました。追放的な筋肉の動きがなくても嘔吐したいという欲求。
参加者は、過去 24 時間に 120 時間にわたって経験した吐き気のレベルを 100 ポイントの VAS スケール (ミリメートル [mm]) で評価するよう求められました。0: 吐き気なし、100: 吐き気あり悪いかもしれません。
スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
吐き気の最大スコア（吐き気の重症度を評価するため）は、急性期（0～24時間）、遅延期（24～120時間）および全体（0～120時間）のVASによって評価されました。
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各 HEC サイクルで最大 120 時間 (最大 24 か月)
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制吐レスキュー薬を使用している参加者の数
時間枠：各 HEC サイクルで最大 120 時間 (最大 24 か月)
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制吐レスキュー薬は、各試験サイクルの 120 時間の評価段階で吐き気および/または嘔吐の治療または予防のために特別に投与される、プロトコルで処方された薬剤以外の任意の薬として定義されました。
最初の制吐レスキュー薬までの時間は、HEC の開始から制吐レスキュー薬の最初の使用時までの時間の長さと定義されました。
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各 HEC サイクルで最大 120 時間 (最大 24 か月)
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最初の嘔吐イベントの参加者数
時間枠：各 HEC サイクルで最大 120 時間 (最大 24 か月)
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嘔吐は、口または鼻から胃腸内容物を強制的に排出することと定義され、レッチングは、胃腸内容物を生産しない、嘔吐しようとする呼吸筋と腹筋の骨の折れる、けいれん性、リズミカルな収縮と定義されました。 「ドライヒーブ」）。
最初の嘔吐イベントまでの時間は、HEC の開始から最初の嘔吐イベント (例: 吐き気/嘔吐) までの時間の長さと定義されました。
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各 HEC サイクルで最大 120 時間 (最大 24 か月)
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制吐レスキュー薬を受けた参加者の数
時間枠：HEC のサイクル 1 で最大 120 時間
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制吐レスキュー薬は、各試験サイクルの 120 時間の評価段階で吐き気および/または嘔吐の治療または予防のために特別に投与される、プロトコルで処方された薬剤以外の任意の薬として定義されました。
最初の制吐レスキュー薬までの時間は、HEC の開始から制吐レスキュー薬の最初の使用時までの時間の長さと定義されました。
120 時間の期間の終わりにイベントが発生しなかった場合、この分析の目的で観測が打ち切られました。
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HEC のサイクル 1 で最大 120 時間
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嘔吐・吐き気を催した参加者数
時間枠：HEC のサイクル 1 で最大 120 時間
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口や鼻から胃腸内容物を強制的に排出すること。
嘔吐しようとする呼吸筋と腹筋の、けいれん的でリズミカルな収縮で、消化管の内容物を生産するものではありません (「ドライ ヒーブ」としても知られています)。
急性期（0～24時間）、遅延期（24～120時間）、および全体期（0～120時間）で評価されました。
オッズ比は、対照群と比較して、単回経口投与群および 3 日 IV/経口群で嘔吐の可能性が減少したことを示しました。
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HEC のサイクル 1 で最大 120 時間
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重大な吐き気を報告した参加者の数 (>=VAS で 25 mm)
時間枠：HEC のサイクル 1 で最大 120 時間
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吐き気は、嘔吐への衝動の認識に関連する主観的に不快な感覚として定義されました。追放的な筋肉の動きがなくても嘔吐したいという欲求。
参加者は、過去 24 時間に 120 時間にわたって経験した吐き気のレベルを 100 ポイントの VAS スケール (mm) で評価するように求められました。ここで、0: 吐き気がなく、100: 吐き気がひどいになり得る。
スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
吐き気の最大スコア（吐き気の重症度を評価するため）は、急性期（0～24時間）、遅延期（24～120時間）および全体（0～120時間）のVASによって評価されました。
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HEC のサイクル 1 で最大 120 時間
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吐き気を報告した参加者の数 (>=VAS で 5 mm)
時間枠：HEC のサイクル 1 で最大 120 時間
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吐き気は、嘔吐への衝動の認識に関連する主観的に不快な感覚として定義されました。追放的な筋肉の動きがなくても嘔吐したいという欲求。
参加者は、過去 24 時間に 120 時間にわたって経験した吐き気のレベルを 100 ポイントの VAS スケール (mm) で評価するように求められました。ここで、0: 吐き気がなく、100: 吐き気がひどいになり得る。
スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
吐き気の最大スコア（吐き気の重症度を評価するため）は、急性期（0～24時間）、遅延期（24～120時間）および全体（0～120時間）のVASによって評価されました。
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HEC のサイクル 1 で最大 120 時間
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完全な保護を達成した参加者の数。これは、嘔吐/むかつきがなく、重大な吐き気がなく、レスキュー薬なしであると定義されています
時間枠：HEC のサイクル 1 で最大 120 時間
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完全な保護は、嘔吐/むかつきがなく、レスキュー療法がなく、重大な吐き気がないことと定義されました (VAS で <25 mm)。
急性期（0～24時間）、遅延期（24～120時間）、および全体期（0～120時間）で評価されました。
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HEC のサイクル 1 で最大 120 時間
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完全な制御を達成した参加者の数。これは、嘔吐/むかつきがなく、吐き気がなく、レスキュー薬なしであると定義されています
時間枠：各 HEC サイクルで最大 120 時間 (最大 24 か月)
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完全なコントロールは、嘔吐なし、レッチングなし、救助療法なし、吐き気なし（VASで<5 mm）と定義されました。
急性期（0～24時間）、遅延期（24～120時間）、および全体期（0～120時間）で評価されました。
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各 HEC サイクルで最大 120 時間 (最大 24 か月)
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Functional Living Index-Emesis（FLIE）アンケートスコアによって評価された、化学療法の最初のサイクル後の最初の120時間の参加者の日常生活活動への影響
時間枠：各 HEC サイクルで最大 120 時間 (最大 24 か月)
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FLIE は、吐き気と嘔吐が身体的、社会的、情緒的機能、食事を楽しむ能力などの日常活動に与える影響を示す 18 項目からなる自記式アンケートでした。
質問は 2 つのドメインに分けられます。吐き気 1 ～ 9。嘔吐 10-18。
各アイテムは、VAS で 1: まったくないから 7: たいしたものまで採点されました。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
各質問の初期スコアは、左端から参加者がマークを付けたポイントまでの距離を測定することによって計算されました。
質問 1、2、4、5、7-10、12-14、16、および 17 については、最終スコア: 100 から初期スコアを差し引いたもの、質問 3、6、11、15、および 18 については、最終スコアは 1 でした。データセットで提供されます。
吐き気/嘔吐領域のスコアは、個々のスコアの合計を実際に回答した数で割って 9 を掛けたものです。
次に、この合計に 0.06 を掛けて 9 を加算しました。
吐き気と嘔吐のスコアはそれぞれ 9 ～ 63 の範囲で、両方の合計が表示されます。
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各 HEC サイクルで最大 120 時間 (最大 24 か月)
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FLIEアンケート解釈によって評価された、化学療法の最初のサイクルに続く最初の120時間の日常生活活動に影響を与えた参加者の割合
時間枠：各 HEC サイクルで最大 120 時間 (最大 24 か月)
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FLIE は、吐き気と嘔吐が身体的、社会的、情緒的機能、食事を楽しむ能力などの日常活動に与える影響を示す 18 項目からなる自記式アンケートでした。
質問は 2 つのドメインに分かれています。吐き気に関する質問 1 ～ 9。嘔吐に関する質問 10-18.
各アイテムは、VAS で 1: まったくないから 7: たいへんなことまで採点されました。
スコアが高いほど、吐き気や嘔吐による日常生活への障害が少ないことを示します。
日常生活への影響なしは、7 点満点で 6 点以上の平均項目スコアとして定義されました。
化学療法による吐き気と嘔吐 (CINV) の日常生活の影響がない場合の合計スコアは、FLIE 合計スコア > 108 (範囲: 18-126) として定義されます。
同じ方法が嘔吐と吐き気のサブスコアに適用されました。吐き気 (吐き気) が日常生活に影響を与えないことは、FLIE 合計スコアが 54 を超える (範囲: 9 ～ 63) と定義されました。
各治療群の FLIE 合計スコア、ならびに嘔吐および吐き気のサブスコアを、ベースラインおよび 6 ～ 10 日目に計算しました。
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各 HEC サイクルで最大 120 時間 (最大 24 か月)
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参加者満足度アンケートによって評価された、予防的制吐レジメンに対する参加者の満足度
時間枠：各 HEC サイクルで最大 120 時間 (最大 24 か月)
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参加者の満足度アンケートは、参加者の日記カードに含まれていました。
サイクル 1 の 6 ～ 10 日目に、参加者は、5 段階評価を使用して、化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の予防における治験薬に対する全体的な満足度を評価するよう求められました。 ２：やや満足。 ３：満足でも不満でもない。 ４：やや不満、５：非常に不満で、点数が高いほど不満が大きいことを示す。
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各 HEC サイクルで最大 120 時間 (最大 24 か月)
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-参加者の意欲アンケートによって評価された、将来の化学療法中に同じ治療法を使用する参加者の意欲
時間枠：各 HEC サイクルで最大 120 時間 (最大 24 か月)
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参加者の日記カードには、参加者の意欲に関するアンケートが含まれていました。
参加者は、6 ～ 10 日目にこの評価を完了しました。参加者は、5 段階のスケールを使用して、化学療法による吐き気と嘔吐を防ぐために治験薬を使用する全体的な意欲を評価するよう求められました。 2: おそらく喜んでいるだろう。 3: わからない。 4: たぶんしないだろう、5: 絶対にしないだろう。
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各 HEC サイクルで最大 120 時間 (最大 24 か月)
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HEC後の最初の120時間で、カテゴリスケールで評価された吐き気のある参加者の数
時間枠：各 HEC サイクルで最大 120 時間 (最大 24 か月)
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吐き気は、嘔吐への衝動の認識に関連する主観的に不快な感覚として定義されました。追放的な筋肉の動きがなくても嘔吐したいという欲求。
カテゴリカルスケールは、説明を使用して参加者の吐き気の重症度を評価しました。なし: 吐き気なし、軽度: 吐き気/胃のむかつき。中等度：嘔吐/吐き気を伴う吐き気の増加（嘔吐ではない）が、日常生活に重大な悪影響を及ぼします（例えば、仕事、飲食、食事の準備、子供の世話ができないなど）またはその他）および重度：気分が悪くなり、嘔吐する、または吐きそうになり、ほとんどの日常活動を行うことができない.
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各 HEC サイクルで最大 120 時間 (最大 24 か月)
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の参加者数
時間枠：治験薬の最終投与後24ヶ月まで
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AE は、MP に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医薬品 (MP) の使用に一時的に関連する参加者の不都合な医学的発生 (MO) として定義され、したがって、任意の好ましくない意図しない徴候 (異常な検査結果を含む) である可能性があります。発見）、症状、またはその使用に一時的に関連する疾患。
SAE とは、用量を問わず、死亡、生命を脅かす、持続的または重大な障害/不能、入院患者への入院、先天異常または先天性欠損症を引き起こすまたは延長する有害な MO であり、すぐに生命を脅かしたり、ただし、参加者を危険にさらす可能性があるか、この定義に記載されている他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
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治験薬の最終投与後24ヶ月まで
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検査パラメータ（臨床化学および血液学）でグレード3および4の異常を有する参加者の数
時間枠：サイクルの終わりまで (サイクルごとに約 28 日);最大24ヶ月
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ベースラインからのグレードシフトは、任意のサイクルでのグレードからグレード 3 またはグレード 4 へのシフトとして評価されました。
毒性は、国立がん研究所の有害事象に対する共通毒性基準 (NCI-CTCAE)、バージョン 3.0 に従って等級付けされました。
グレードは毒性の程度を表します。
NCI-CTCAE は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各毒性の重症度の独自の臨床的説明とともにグレード 1 から 5 を表示します。 AE およびグレード 5 の無効化: AE に関連する死亡。
1日目、6日目から10日目、およびサイクルの終わりに評価されました。
評価された臨床化学パラメータには、アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン、クレアチニン、血中尿素窒素（BUN）、塩化物、グルコース、カリウム、ナトリウム、および尿素が含まれます。
評価された血液学パラメーターには、ヘモグロビン、ヘマトクリット、総好中球、血小板、白血球 (WBC) が含まれます。
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サイクルの終わりまで (サイクルごとに約 28 日);最大24ヶ月
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心電図異常所見のまとめ
時間枠：サイクルの終わりまで (サイクルごとに約 28 日);最大24ヶ月
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1日目、6日目から10日目、およびサイクルの終わりに評価されました。
心電図データのベースラインからの臨床的に有意な変化 (悪化、改善、および変化なし) が表示されます。
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サイクルの終わりまで (サイクルごとに約 28 日);最大24ヶ月
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平均収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) のまとめ
時間枠：サイクルの終わりまで (サイクルごとに約 28 日);最大24ヶ月
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1日目、6～10日目、サイクル1のサイクル終了時に評価し、その後のサイクル2～6では1日目とサイクル終了時に評価しました。平均SBPとDBPの要約を示します。
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サイクルの終わりまで (サイクルごとに約 28 日);最大24ヶ月
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平均呼吸数のまとめ
時間枠：サイクルの終わりまで (サイクルごとに約 28 日);最大24ヶ月
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それは、１日目、６～１０日目、およびサイクル１のサイクル終了時に評価され、その後のサイクル２～６では、１日目およびサイクル終了時に評価された。平均呼吸数の要約が示されている。
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サイクルの終わりまで (サイクルごとに約 28 日);最大24ヶ月
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平均心拍数のまとめ
時間枠：サイクルの終わりまで (サイクルごとに約 28 日);最大24ヶ月
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1日目、6～10日目、サイクル1のサイクル終了時に評価され、その後のサイクル2～6では1日目およびサイクル終了時に評価されました。平均心拍数の要約が示されています。
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サイクルの終わりまで (サイクルごとに約 28 日);最大24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年11月6日
一次修了 (実際)
2007年10月9日
研究の完了 (実際)
2007年10月9日
試験登録日
最初に提出
2007年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月21日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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