テストステロン値が低い冠状動脈疾患の男性における閉塞または狭窄した心臓動脈の介入が成功した後のテストステロン補充の心臓への利点
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の成功後の冠動脈疾患を有する性腺機能低下症の男性におけるアンドロゲン補充の心臓への利点。
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈性心疾患の男性は、正常な冠状動脈造影図を有する同年齢の男性よりも生物学的に利用可能なテストステロンの血清レベルが低い (English, European Heart Journal, 2000)。 低血漿テストステロンは、年齢、肥満、高インスリン血症、糖尿病、有害な脂質プロファイルなど、CHD の既知の危険因子と関連しています。
テストステロンはまた、血管拡張剤であることが多くの研究で示されています。 最近、性腺機能低下症の男性におけるプラセボと比較したテストステロン補充は、4 および 12 週でのトレッドミル運動テストによって評価された、虚血閾値までの時間を改善することが示された (Malkin, Heart, 2000)。 以前の研究では、CAD の男性の運動誘発性虚血に対する有益な効果も示されていましたが、性腺機能低下症の男性だけではありませんでした (Jaffe,Br Heart J 1977; Rosano, Circulation, 1999; English, Circulation, 2000)。 さらに、この提案された研究は、抗狭心症効果が長期にわたって持続するかどうかを評価する最初の研究となります。
これは、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による血行再建術の成功後の冠動脈疾患を有する性腺機能低下症の男性におけるテストステロン補充の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 冠動脈血行再建術が成功し、前の 4 週間、安定した心臓内科療法を受けている男性のみが含まれます。 次に、適格な患者を 2:1 基準で無作為に割り付け、50 人の被験者に 5 グラムの AndroGel を投与し、25 人の被験者にプラセボ ゲルを投与します。
性腺機能低下症を示すこの研究の男性は、心機能と転帰を改善するためのテストステロン補充の安全性と有効性を示す新しい集団を表しています. CAD 患者の性腺機能低下症の治療は、PCI の成功に続いて、心臓ストレス テストによって評価される心虚血閾値を大幅に改善するという仮説を立てています。 さらに、狭心症の状態、内皮機能、炎症性血清マーカーなどの追加の心臓のエンドポイントも、テストステロン治療群で有意な利益を示します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患 (CAD) (1 ～ 3 血管疾患) の成人男性患者。
- -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の少なくとも3か月後の安定した心臓状態。
- -登録前の4週間、心臓薬に変更はありません。
- テストステロン < 300 ng/dl または遊離テストステロン < 5.0 ng/dl または生物学的に利用可能なテストステロン < 150 ng/dl。
- 性ホルモン結合グロブリン (SHBG) < 7nmol/liter および遊離テストステロン < 50pg/dl
- -前立腺特異抗原（PSA）が2.5 ng / mL未満または2.6〜3.7 ng / mLで、過去6か月以内の前立腺生検が陰性であり、病理学レポートが調査員のレビューに利用可能。
- 糖尿病患者のサブグループで、糖尿病が良好から中等度に管理されている (HgbA1c が 9mg/dL 未満であると定義される)。
除外基準:
- 50%を超えるヘマトクリット。
- -重度の高血圧（ベースライン訪問時に収縮期血圧> 180mmHgおよび拡張期血圧> 110 mmHgを示す、または悪性高血圧の病歴がある。
- -重大な心不整脈（訪問1で心拍数が毎分110拍を超える上室性頻脈[SVT]または心室性頻拍）。
- トレッドミルでの ST セグメント分析を妨げる ECG 異常、またはトレッドミルでの歩行不能。
- コントロール不良、症候性、進行中の医学的問題（HIV、肝炎、癌、良性前立腺肥大症、アルコールまたは薬物乱用、大うつ病性障害）。
- -インフォームドコンセントを与える、またはプロトコルの要件を順守する患者の能力を損なう神経障害または精神障害。
- 前立腺がんの病歴
- -経皮テストステロンゲルに対する過敏症の病歴。
- -訪問1で国際前立腺症状スコア（IPSS）> 19。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンドロゲル治療
アンドロジェル 5グラム アンドロゲル治療 - 被験者は、試験への参加後1週間で治験薬を開始するように指示され、合計6か月間治験薬を服用し続けます。 治験薬は 1 日 1 回、6 か月間皮膚に塗布する必要があります。 |
プラセボ (ランダム化は 2:1 の薬物とプラセボで行われます)。 合計 50 人の被験者が無作為に割り付けられてアンドロゲル 5 グラムを受け取り、25 人の被験者が無作為に割り付けられてプラセボを受け取ります。 アンドロゲル治療/プラセボ（治療群が割り当てられた後、被験者は研究への参加後1週間で研究薬を開始するように指示され、合計6か月間研究薬を服用し続けます. 治験薬は 1 日 1 回、6 か月間皮膚に塗布する必要があります。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ - 治験への参加後1週間で治験薬を開始するように指示され、合計6か月間治験薬を服用し続けます。
治験薬は 1 日 1 回、6 か月間皮膚に塗布する必要があります。
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プラセボ (ランダム化は 2:1 の薬物とプラセボで行われます)。 合計 50 人の被験者が無作為に割り付けられてアンドロゲル 5 グラムを受け取り、25 人の被験者が無作為に割り付けられてプラセボを受け取ります。 アンドロゲル治療/プラセボ（治療群が割り当てられた後、被験者は研究への参加後1週間で研究薬を開始するように指示され、合計6か月間研究薬を服用し続けます. 治験薬は 1 日 1 回、6 か月間皮膚に塗布する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓ストレステスト：ST低下までの時間
時間枠：6ヶ月で
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Bruce プロトコル (MAX-1 Marquette 高度な運動システム、ソフトウェア バージョン 002E) に従って実行されるトレッドミル運動テスト。
システムは、平均化された ECG 信号を分析し、J 点から 80 ms 後の ST セグメントのレベルを時間に対してグラフ表示します。
1 mm の ST 低下までの時間は、コンピュータから得られた分析から測定され、観察者の偏りを効果的に排除しました。
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6ヶ月で
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心臓負荷試験：運動能力
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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運動時間から運動能力を測定した。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シアトル狭心症アンケート (SAQ)
時間枠：6ヶ月まで
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心疾患に関連する生活の質の尺度。 SAQ は、19 項目の自己報告手段であり、身体的制限、狭心症の安定性、狭心症の頻度、治療の満足度、および疾患の認識の 5 つのサブスケール スコアを生成します。 5 つのサブスケールのそれぞれのスコアの可能な範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 サブスケールのいずれかで 10 ポイントの変化は、臨床的に重要であると見なされます。 データが収集されていません。 |
6ヶ月まで
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反応性充血指数
時間枠：6ヵ月
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反応性充血指数は、内皮機能を測定し、将来の冠動脈イベントを予測します。
一般に、2 未満の RHI 値は内皮機能障害として分類され、プラーク負荷が大きくなりますが、より高い RHI 値は正常または改善された内皮機能と見なされます。
PAT は、内皮機能を非侵襲的に評価する手法です。
これは、デジタル ボリュームの変化を評価するためのフィンガー プローブで構成されています。
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6ヵ月
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国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：6ヵ月
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IPSS には、症状に関連する 7 つの質問があり、各項目に 1 ～ 5 のスコアが付けられています。
合計スコアは 0 から 35 (無症候性から非常に症候性) の範囲です。
8 番目の質問は、0 から 6 の範囲の患者の生活の質に関するものです (「楽しい」から「ひどい」まで)。
データが収集されていません。
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6ヵ月
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タスクの代謝当量 (METS)
時間枠：6ヵ月
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タスクの代謝当量（MET）、または単に代謝当量は、身体活動のエネルギーコストを表す生理学的尺度であり、特定の身体活動中の代謝率（したがってエネルギー消費率）の比として定義されます。基準代謝率、慣例により 3.5 ml O2·kg-1·min-1 または同等に設定
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6ヵ月
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男性の加齢症状（AMS）
時間枠：ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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このスケールは、加齢の症状と男性の HRQoL への影響を評価し、17 項目で主観的に知覚される苦情の重症度 (1 から 5) に応じて増加します。
スケール範囲は 17 ～ 85 (無症状から非常に重度の症状まで)。
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ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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国際勃起機能指数 (IIEF)
時間枠：ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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IIEF の質問 1 ～ 5 15 は、勃起機能スケール 0 ～ 30 (重度の勃起不全から勃起不全なし) に関連しています。
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ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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IIEF-II オルガスム機能
時間枠：ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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IIEF の質問 9 ～ 10 は、オルガスム機能スケール 0 ～ 10 (障害なしから重度の障害まで) に関連しています。
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ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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IIEF -III: 性欲
時間枠：ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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IIEF の質問 11 ～ 12 は、性的欲求の尺度 0 ～ 10 (非常に低いものから非常に高いものまで) に関連しています。
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ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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IIEF-IV: 性交満足度
時間枠：ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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IIEF の質問 6、7、8 は、性交満足度スケール 0 ～ 15 (非常に不満から非常に満足まで) に関連しています。
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ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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IIEF-V: 全体的な満足度
時間枠：ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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IIEF の質問 13、14 は、特に 0 ～ 10 の全体的な満足度尺度 (非常に不満から非常に満足) に関連しています。
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ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mary Ann McLaughlin, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。