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L'avantage cardiaque du remplacement de la testostérone chez les hommes ayant de faibles niveaux de testostérone atteints d'une maladie coronarienne après une intervention réussie de l'obstruction ou de l'artère cardiaque rétrécie

7 novembre 2016 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

L'avantage cardiaque du remplacement des androgènes chez les hommes hypogonadiques atteints de maladie coronarienne après une intervention coronarienne percutanée (ICP) réussie.

Le but de l'étude est de savoir si l'administration du médicament à l'étude, Androgel (testostérone) en remplacement de la testostérone aide à ramener la testostérone à un niveau acceptable et à savoir si cela aidera à améliorer l'état cardiaque chez les hommes atteints de maladie coronarienne (CAD ) après une intervention coronarienne percutanée réussie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hommes atteints de maladie coronarienne ont des taux sériques de testostérone biodisponible inférieurs à ceux des hommes du même âge avec des angiographies coronariennes normales (Anglais, European Heart Journal, 2000). Un faible taux de testostérone plasmatique a été associé à des facteurs de risque connus de maladie coronarienne, notamment l'âge, l'obésité, l'hyperinsulinémie, le diabète et un profil lipidique défavorable.

La testostérone a également été démontrée dans de nombreuses études comme étant un vasodilatateur. Récemment, il a été démontré que le remplacement de la testostérone par rapport au placebo, chez les hommes hypogonadiques, améliore le temps jusqu'au seuil ischémique, évalué par des tests d'exercice sur tapis roulant à 4 et 12 semaines (Malkin, Heart, 2000). Des études antérieures avaient également montré un effet bénéfique sur l'ischémie induite par l'exercice chez les hommes atteints de coronaropathie, mais pas exclusivement chez les hommes hypogonadiques (Jaffe,Br Heart J 1977 ; Rosano, Circulation, 1999 ; English, Circulation, 2000). De plus, cette étude proposée serait la première étude à évaluer si les effets anti-angineux persistent à long terme.

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la supplémentation en testostérone chez les hommes hypogonadiques atteints de maladie coronarienne après une revascularisation réussie avec intervention coronarienne percutanée (ICP). Seuls les hommes qui ont eu une revascularisation coronarienne réussie et qui ont suivi un régime médical cardiaque stable pendant les 4 semaines précédentes seront inclus. Les patients éligibles seront ensuite randomisés sur une base 2:1 avec 50 sujets recevant 5 grammes d'AndroGel et 25 sujets recevant un gel placebo.

Les hommes de cette étude qui présentent un hypogonadisme représentent une nouvelle population pour démontrer l'innocuité et l'efficacité de la supplémentation en testostérone pour améliorer la fonction cardiaque et les résultats. Nous émettons l'hypothèse que le traitement de l'hypogonadisme chez les hommes atteints de coronaropathie, après une ICP réussie, améliorera considérablement le seuil ischémique cardiaque tel qu'évalué par les tests de stress cardiaque. En outre, des paramètres cardiaques supplémentaires tels que l'état de l'angine de poitrine, la fonction endothéliale et les marqueurs sériques inflammatoires démontreront également un bénéfice significatif dans le groupe traité à la testostérone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin atteints de maladie coronarienne (CAD) (un à trois vaisseaux malades).
  • État cardiaque stable au moins 3 mois après une intervention coronarienne percutanée (ICP).
  • Aucun changement de médicaments cardiaques pendant 4 semaines avant l'inscription.
  • Testostérone < 300 ng/dl ou testostérone libre < 5,0 ng/dl ou testostérone biodisponible < 150 ng/dl.
  • Globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) < 7 nmol/litre et testostérone libre < 50 pg/dl
  • Antigène spécifique de la prostate (PSA) < 2,5 ng/mL ou 2,6-3,7 ng/mL avec une biopsie de la prostate négative au cours des 6 derniers mois et rapport de pathologie disponible pour examen par l'investigateur.
  • Sous-groupe de diabétiques avec un diabète bien à modérément contrôlé (défini par une HgbA1c < 9mg/dL.

Critère d'exclusion:

  • Hématocrite supérieur à 50 %.
  • Hypertension artérielle sévère (pression artérielle systolique> 180 mmHg et pression artérielle diastolique> 110 mmHg lors de la visite de référence ou antécédents d'hypertension maligne.
  • Arythmie cardiaque importante (tachycardie supraventriculaire [TSV] ou tachycardie ventriculaire avec une fréquence cardiaque supérieure à 110 battements par minute lors de la visite 1).
  • Anomalies ECG empêchant l'analyse du segment ST sur tapis roulant, ou incapacité à marcher sur tapis roulant.
  • Problèmes médicaux actifs mal contrôlés, symptomatiques (VIH, hépatite, cancer, hypertrophie bénigne de la prostate, alcoolisme ou toxicomanie, trouble dépressif majeur).
  • Trouble neurologique ou psychiatrique qui compromettrait la capacité du patient à donner son consentement éclairé ou à respecter les exigences du protocole.
  • Antécédents de cancer de la prostate
  • Antécédents d'hypersensibilité au gel transdermique de testostérone.
  • Score international des symptômes de la prostate (IPSS)> 19 à la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement androgel

Androgel 5 grammes

Traitement à l'androgel - les sujets seront invités à commencer le médicament à l'étude 1 semaine après l'entrée dans l'étude et continueront à prendre le médicament à l'étude pendant un total de 6 mois. Le médicament à l'étude doit être appliqué sur la peau une fois par jour pendant 6 mois.
Médicament: AndroGel 5 Grammes

Placebo (la randomisation se produira sur un médicament 2: 1 contre un placebo). Un total de 50 sujets seront randomisés pour recevoir Androgel 5 grammes et 25 sujets seront randomisés pour recevoir un placebo.

Traitement androgel/placebo (après l'attribution du bras de traitement, les sujets seront invités à commencer le médicament à l'étude 1 semaine après l'entrée dans l'étude et continueront à prendre le médicament à l'étude pendant un total de 6 mois. Le médicament à l'étude doit être appliqué sur la peau une fois par jour pendant 6 mois.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo - recevra l'instruction de commencer le médicament à l'étude 1 semaine après l'entrée dans l'étude et continuera à prendre le médicament à l'étude pendant un total de 6 mois. Le médicament à l'étude doit être appliqué sur la peau une fois par jour pendant 6 mois.
Médicament: Placebo

Placebo (la randomisation se produira sur un médicament 2: 1 contre un placebo). Un total de 50 sujets seront randomisés pour recevoir Androgel 5 grammes et 25 sujets seront randomisés pour recevoir un placebo.

Traitement androgel/placebo (après l'attribution du bras de traitement, les sujets seront invités à commencer le médicament à l'étude 1 semaine après l'entrée dans l'étude et continueront à prendre le médicament à l'étude pendant un total de 6 mois. Le médicament à l'étude doit être appliqué sur la peau une fois par jour pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'effort cardiaque : délai avant dépression ST
Délai: à 6 mois
Test d'exercice sur tapis roulant effectué selon le protocole Bruce (système d'exercice avancé MAX-1 Marquette, version logicielle 002E). Le système analyse le signal ECG moyenné et produit un affichage graphique du niveau du segment ST 80 ms après le point J en fonction du temps. Le temps jusqu'à la dépression de 1 mm ST a été mesuré à partir d'une analyse dérivée de l'ordinateur, éliminant efficacement le biais de l'observateur.
à 6 mois
Test d'effort cardiaque : capacité d'exercice
Délai: A 1 mois, 3 mois et 6 mois
La capacité d'exercice a été mesurée en utilisant le temps d'exercice.
A 1 mois, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ)
Délai: Jusqu'à 6 mois

Une mesure de la qualité de vie liée aux maladies cardiaques. Le SAQ est un instrument d'auto-évaluation avec 19 éléments qui donnent cinq scores de sous-échelle : limitation physique, stabilité de l'angine, fréquence de l'angine, satisfaction du traitement et perception de la maladie. La gamme possible de scores pour chacune des cinq sous-échelles est de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement de 10 points dans l'une des sous-échelles est considéré comme cliniquement important.

Données non collectées.
Jusqu'à 6 mois
Indice d'hyperémie réactive
Délai: 6 mois
L'indice d'hyperémie réactive mesure la fonction endothéliale et prédit les futurs événements coronariens. En général, les valeurs RHI inférieures à 2 sont classées comme un dysfonctionnement endothélial et ont une plus grande charge de plaque, tandis que des valeurs RHI plus élevées sont considérées comme une fonction endothéliale normale ou améliorée. La PAT est la technique d'évaluation non invasive de la fonction endothéliale. Il comprend des sondes digitales pour évaluer les changements de volume numériques.
6 mois
Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 6 mois
L'IPSS comporte 7 questions liées aux symptômes, chaque élément étant noté de 1 à 5. Le score total peut varier de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique). La 8ème question fait référence à la qualité de vie perçue par le patient allant de 0 à 6 ("ravi" à "terrible".) Données non collectées.
6 mois
Équivalents métaboliques de tâche (METS)
Délai: 6 mois
L'équivalent métabolique de tâche (MET), ou simplement équivalent métabolique, est une mesure physiologique exprimant le coût énergétique des activités physiques et se définit comme le rapport du taux métabolique (et donc du taux de consommation d'énergie) au cours d'une activité physique spécifique à un taux métabolique de référence, fixé par convention à 3,5 ml O2·kg-1·min-1 ou équivalent
6 mois
Symptômes masculins du vieillissement (AMS)
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
L'échelle évalue les symptômes du vieillissement et leur impact sur la QVLS chez les hommes, et augmente avec l'augmentation de la sévérité (1 à 5) des plaintes subjectivement perçues dans 17 items. L'échelle va de 17 à 85 (aucun symptôme à des symptômes extrêmement graves).
Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Les questions 1 à 5 15 de l'IIEF concernent l'échelle de la fonction érectile de 0 à 30 (dysfonctionnement érectile sévère à aucun dysfonctionnement érectile).
Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Fonction orgasmique IIEF-II
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Les questions 9 et 10 de l'IIEF concernent l'échelle de la fonction orgasmique de 0 à 10 (de l'absence de déficience à la déficience sévère)
Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
IIEF -III : Désir sexuel
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Les questions 11-12 de l'IIEF concernent l'échelle de désir sexuel 0-10 (de très faible à très élevé)
Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
IIEF-IV : Satisfaction sexuelle
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Les questions 6, 7, 8 de l'IIEF se rapportent à l'échelle de satisfaction sexuelle de 0 à 15 (de très insatisfait à très satisfait)
Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
IIEF-V : Satisfaction globale
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Les questions 13, 14 de l'IIEF se rapportent spécifiquement à l'échelle de satisfaction globale de 0 à 10 (très insatisfait à très satisfait)
Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Ann McLaughlin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2006

Première publication (Estimation)

19 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 06-1081

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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