Hjertefordelen med testosteronerstatning hos menn med lave testosteronnivåer med koronararteriesykdom etter vellykket intervensjon av blokkering eller innsnevret hjertearterie
Hjertefordelen av androgenerstatning hos hypogonadale menn med koronararteriesykdom etter vellykket perkutan koronar intervensjon (PCI).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menn med koronar hjertesykdom har lavere serumnivåer av biotilgjengelig testosteron enn menn på tilsvarende alder med normale koronar angiogrammer (English, European Heart Journal, 2000). Lavt plasmatestosteron har vært assosiert med kjente risikofaktorer for CHD, inkludert alder, fedme, hyperinsulinemi, diabetes og ugunstig lipidprofil.
Testosteron har også vist seg i en rekke studier å være en vasodilator. Nylig ble testosteronerstatning sammenlignet med placebo hos hypogonadale menn vist å forbedre tiden til iskemisk terskel, vurdert ved treningstesting på tredemølle ved 4 og 12 uker (Malkin, Heart, 2000). Tidligere studier hadde også vist en gunstig effekt på anstrengelsesutløst iskemi hos menn med CAD, men ikke utelukkende hypogonadale menn (Jaffe, Br Heart J 1977; Rosano, Circulation, 1999; English, Circulation, 2000). I tillegg vil denne foreslåtte studien være den første studien for å vurdere om de anti-anginale effektene vedvarer på lang sikt.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av testosterontilskudd hos hypogonadale menn med koronararteriesykdom etter vellykket revaskularisering med perkutan koronar intervensjon (PCI). Bare de menn som hadde vellykket koronar revaskularisering og på stabil hjertemedisinsk regime de siste 4 ukene vil bli inkludert. Kvalifiserte pasienter vil deretter bli randomisert på 2:1-basis med 50 personer som får 5 gram AndroGel og 25 personer som får placebogel.
Mennene i denne studien som demonstrerer hypogonadisme representerer en ny populasjon for å demonstrere sikkerheten og effekten av testosterontilskudd for å forbedre hjertefunksjon og resultater. Vi antar at behandling av hypogonadisme hos menn med CAD, etter vellykket PCI, vil forbedre kardial iskemisk terskel betydelig, vurdert ved hjertestresstesting. Ytterligere hjerteendepunkter som anginastatus, endotelfunksjon og inflammatoriske serummarkører vil også vise signifikant fordel i den testosteronbehandlede gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige pasienter med koronararteriesykdom (CAD) (en til tre karsyke).
- Stabil hjertestatus minst 3 måneder etter perkutan koronar intervensjon (PCI).
- Ingen endring i hjertemedisiner i 4 uker før påmelding.
- Testosteron < 300 ng/dl eller fritt testosteron < 5,0 ng/dl eller biotilgjengelig testosteron < 150 ng/dl.
- Sexhormonbindende globulin (SHBG) < 7nmol/liter og fritt testosteron < 50pg/dl
- Prostataspesifikt antigen (PSA) < 2,5 ng/ml eller 2,6-3,7 ng/ml med negativ prostatabiopsi i løpet av de siste 6 månedene og patologirapport tilgjengelig for etterforskers vurdering.
- Undergruppe av diabetikere med godt til moderat kontrollert diabetes (definert av en HgbA1c på < 9mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Hematokrit større enn 50 %.
- Alvorlig hypertensjon (viser systolisk blodtrykk >180 mmHg og diastolisk blodtrykk >110 mmHg ved baseline besøk eller har en historie med ondartet hypertensjon.
- Betydelig hjertearytmi (supraventrikulær takykardi [SVT] eller ventrikulær takykardi med hjertefrekvens over 110 slag per minutt ved besøk 1).
- EKG-avvik som utelukker ST-segmentanalyse på tredemølle, eller manglende evne til å gå på tredemølle.
- Dårlig kontrollerte, symptomatiske, aktive medisinske problemer (HIV, hepatitt, kreft, benign prostatahypertrofi, alkohol- eller narkotikamisbruk, alvorlig depressiv lidelse).
- Nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som ville kompromittere pasientens evne til å gi informert samtykke eller overholde kravene i protokollen.
- Historie om prostatakreft
- Anamnese med overfølsomhet overfor transdermal testosterongel.
- International Prostate Symptom Score (IPSS) >19 ved besøk 1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Androgel behandling
Androgel 5 gram Androgel-behandling - forsøkspersonene vil bli instruert om å begynne studiemedisinen 1 uke etter inntreden i studien og vil fortsette å ta studiemedisinen i totalt 6 måneder. Studiemedisinen må påføres huden én gang daglig i 6 måneder. |
Placebo (randomisering vil skje på et 2:1 medikament til placebo). Totalt 50 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta Androgel 5 gram og 25 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta placebo. Androgel-behandling/Placebo (etter at behandlingsarmen er tildelt, vil forsøkspersonene bli instruert om å begynne med studiemedikamentet 1 uke etter inntreden i studien og vil fortsette å ta studiemedikamentet i totalt 6 måneder. Studiemedisinen må påføres huden én gang daglig i 6 måneder. |
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo - vil bli instruert om å begynne studiemedisinen 1 uke etter inntreden i studien og vil fortsette å ta studiemedisinen i totalt 6 måneder.
Studiemedisinen må påføres huden én gang daglig i 6 måneder.
|
Placebo (randomisering vil skje på et 2:1 medikament til placebo). Totalt 50 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta Androgel 5 gram og 25 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta placebo. Androgel-behandling/Placebo (etter at behandlingsarmen er tildelt, vil forsøkspersonene bli instruert om å begynne med studiemedikamentet 1 uke etter inntreden i studien og vil fortsette å ta studiemedikamentet i totalt 6 måneder. Studiemedisinen må påføres huden én gang daglig i 6 måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertestresstest: Tid til ST-depresjon
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Tredemølletreningstesting utført i henhold til Bruce-protokollen (MAX-1 Marquette avansert treningssystem, programvareversjon 002E).
Systemet analyserte signalgjennomsnittet EKG og produserer en grafisk visning av nivået til ST-segmentet 80 ms etter J-punktet mot tid.
Tid til 1 mm ST-depresjon ble målt fra datamaskinavledet analyse, noe som effektivt eliminerte observatørskjevhet.
|
ved 6 måneder
|
|
Hjertebelastningstesting: treningskapasitet
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Treningskapasiteten ble målt ved hjelp av treningstid.
|
Ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Et hjertesykdomsrelatert livskvalitetsmål. SAQ er et selvrapporteringsinstrument med 19 elementer som gir fem subskala-skårer: fysisk begrensning, anginastabilitet, anginafrekvens, behandlingstilfredshet og sykdomsoppfatning. Det mulige utvalget av skårer for hver av de fem underskalaene er 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet. En endring på 10 poeng i noen av underskalaene anses å være klinisk viktig. Data ikke samlet inn. |
opptil 6 måneder
|
|
Reaktiv hyperemiindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Reactive Hyperemia Index måler endotelfunksjonen og forutsier fremtidige koronare hendelser.
Generelt er RHI-verdier under 2 kategorisert som endotelial dysfunksjon og har en større plakkbelastning, mens høyere RHI-verdier anses som normal eller forbedret endotelfunksjon.
PAT er teknikken for å ikke-invasivt vurdere endotelfunksjon.
Den består av fingerprober for å evaluere digitale volumendringer.
|
6 måneder
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
IPSS har 7 spørsmål relatert til symptomer, hvert punkt scoret 1-5.
Total poengsum kan variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk).
Det åttende spørsmålet refererer til pasientens opplevde livskvalitet varierte fra 0 til 6 ("fornøyd" til "forferdelig").
Data ikke samlet inn.
|
6 måneder
|
|
Metabolic Equivalents of Task (METS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Metabolic Equivalent of Task (MET), eller ganske enkelt metabolsk ekvivalent, er et fysiologisk mål som uttrykker energikostnaden ved fysiske aktiviteter og er definert som forholdet mellom metabolsk hastighet (og dermed hastigheten på energiforbruk) under en spesifikk fysisk aktivitet og en referansemetabolsk hastighet, satt ved konvensjon til 3,5 ml O2·kg-1·min-1 eller tilsvarende
|
6 måneder
|
|
Aldring mannlige symptomer (AMS)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Skalaen vurderer symptomer på aldring og deres innvirkning på HRQoL hos menn, og øker med økende alvorlighetsgrad (1 til 5) av subjektivt oppfattede plager i 17 punkter.
Skalaen varierer fra 17-85 (ingen symptomer til ekstremt alvorlige symptomer.)
|
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Spørsmål 1-5 15 i IIEF gjelder erektil funksjon skala 0 - 30 (alvorlig erektil dysfunksjon til ingen erektil dysfunksjon).
|
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
IIEF-II orgasmisk funksjon
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Spørsmål 9-10 i IIEF gjelder orgasmisk funksjonsskala 0 - 10 (fra ingen svekkelse til alvorlig svekkelse)
|
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
IIEF -III: Seksuell lyst
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Spørsmål 11-12 i IIEF gjelder seksuell lyst skala 0-10 (fra svært lav til svært høy)
|
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
IIEF-IV: Samleietilfredshet
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Spørsmål 6,7, 8 i IIEF relaterer seg til samleietilfredshetsskala 0 - 15 (fra svært misfornøyd til svært fornøyd)
|
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
IIEF-V: Totaltilfredshet
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Spørsmål 13,14 i IIEF gjelder spesifikt til generell tilfredshetsskala fra 0 - 10 (svært misfornøyd til veldig fornøyd)
|
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Ann McLaughlin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 06-1081
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .