El beneficio cardíaco del reemplazo de testosterona en hombres con niveles bajos de testosterona con enfermedad de las arterias coronarias después de una intervención exitosa de la arteria cardíaca obstruida o estrechada
El beneficio cardíaco del reemplazo de andrógenos en hombres hipogonadales con enfermedad de las arterias coronarias después de una intervención coronaria percutánea (ICP) exitosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres con cardiopatía coronaria tienen niveles séricos más bajos de testosterona biodisponible que los hombres de edad similar con angiogramas coronarios normales (inglés, European Heart Journal, 2000). La testosterona plasmática baja se ha asociado con factores de riesgo conocidos de cardiopatía coronaria, como la edad, la obesidad, la hiperinsulinemia, la diabetes y el perfil lipídico adverso.
Numerosos estudios también han demostrado que la testosterona es un vasodilatador. Recientemente, se demostró que el reemplazo de testosterona en comparación con el placebo en hombres con hipogonadismo mejora el tiempo hasta el umbral isquémico, evaluado mediante pruebas de ejercicio en cinta rodante a las 4 y 12 semanas (Malkin, Heart, 2000). Estudios anteriores también habían mostrado un efecto beneficioso sobre la isquemia inducida por el ejercicio en hombres con CAD, pero no exclusivamente en hombres hipogonadales (Jaffe,Br Heart J 1977; Rosano, Circulation, 1999; English, Circulation, 2000). Además, este estudio propuesto sería el primero en evaluar si los efectos antianginosos persisten a largo plazo.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la suplementación con testosterona en hombres hipogonadales con arteriopatía coronaria después de una revascularización exitosa con intervención coronaria percutánea (ICP). Solo se incluirán aquellos hombres que hayan tenido una revascularización arterial coronaria exitosa y que hayan recibido un régimen médico cardíaco estable durante las 4 semanas anteriores. Luego, los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 2:1 con 50 sujetos que recibirán 5 gramos de AndroGel y 25 sujetos que recibirán gel de placebo.
Los hombres de este estudio que demostraron hipogonadismo representan una población nueva para demostrar la seguridad y eficacia de la suplementación con testosterona para mejorar la función cardíaca y los resultados. Presumimos que el tratamiento del hipogonadismo en hombres con CAD, luego de una PCI exitosa, mejorará significativamente el umbral isquémico cardíaco según lo evaluado por la prueba de esfuerzo cardíaco. Además, los criterios de valoración cardíacos adicionales, como el estado de angina, la función endotelial y los marcadores séricos inflamatorios, también demostrarán un beneficio significativo en el grupo tratado con testosterona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones adultos con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) (enfermedad de uno a tres vasos).
- Estado cardíaco estable al menos 3 meses después de la intervención coronaria percutánea (ICP).
- Ningún cambio en los medicamentos cardíacos durante las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Testosterona < 300 ng/dl o testosterona libre < 5,0 ng/dl o testosterona biodisponible < 150 ng/dl.
- Globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) < 7 nmol/litro y testosterona libre < 50 pg/dl
- Antígeno prostático específico (PSA) < 2,5 ng/mL o 2,6-3,7 ng/mL con una biopsia de próstata negativa en los últimos 6 meses y un informe patológico disponible para la revisión del investigador.
- Subgrupo de diabéticos con diabetes bien a moderadamente controlada (definida por una HgbA1c de < 9 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- Hematocrito superior al 50%.
- Hipertensión grave (exhibición de presión arterial sistólica >180 mmHg y presión arterial diastólica >110 mmHg en la visita inicial o antecedentes de hipertensión maligna.
- Arritmia cardíaca significativa (taquicardia supraventricular [TSV] o taquicardia ventricular con frecuencia cardíaca superior a 110 latidos por minuto en la Visita 1).
- Anomalías en el ECG que impiden el análisis del segmento ST en la cinta rodante o incapacidad para caminar en la cinta rodante.
- Problemas médicos activos, sintomáticos y mal controlados (VIH, hepatitis, cáncer, hipertrofia prostática benigna, abuso de alcohol o drogas, trastorno depresivo mayor).
- Trastorno neurológico o psiquiátrico que comprometería la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del protocolo.
- Historia del cáncer de próstata.
- Antecedentes de hipersensibilidad al gel transdérmico de testosterona.
- Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) >19 en la visita 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con androgel
Androgel 5 gramos Tratamiento con Androgel: se indicará a los sujetos que comiencen a tomar el fármaco del estudio 1 semana después del ingreso al estudio y continuarán tomándolo durante un total de 6 meses. El fármaco del estudio debe aplicarse sobre la piel una vez al día durante 6 meses. |
Placebo (la aleatorización ocurrirá en un fármaco 2:1 a placebo). Un total de 50 sujetos serán aleatorizados para recibir Androgel 5 gramos y 25 sujetos serán aleatorizados para recibir placebo. Tratamiento con androgel/placebo (después de que se asigne el brazo de tratamiento, se indicará a los sujetos que comiencen el fármaco del estudio 1 semana después de ingresar al estudio y continuarán tomando el fármaco del estudio durante un total de 6 meses. El fármaco del estudio debe aplicarse sobre la piel una vez al día durante 6 meses. |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo: se le indicará que comience a tomar el fármaco del estudio 1 semana después del ingreso al estudio y continuará tomando el fármaco del estudio durante un total de 6 meses.
El fármaco del estudio debe aplicarse sobre la piel una vez al día durante 6 meses.
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Placebo (la aleatorización ocurrirá en un fármaco 2:1 a placebo). Un total de 50 sujetos serán aleatorizados para recibir Androgel 5 gramos y 25 sujetos serán aleatorizados para recibir placebo. Tratamiento con androgel/placebo (después de que se asigne el brazo de tratamiento, se indicará a los sujetos que comiencen el fármaco del estudio 1 semana después de ingresar al estudio y continuarán tomando el fármaco del estudio durante un total de 6 meses. El fármaco del estudio debe aplicarse sobre la piel una vez al día durante 6 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de esfuerzo cardíaco: Tiempo hasta la depresión del ST
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Prueba de ejercicio en cinta rodante realizada de acuerdo con el protocolo de Bruce (sistema de ejercicio avanzado MAX-1 Marquette, versión de software 002E).
El sistema analizó la señal promediada del ECG y produce una visualización gráfica del nivel del segmento ST 80 ms después del punto J contra el tiempo.
El tiempo hasta la depresión del segmento ST de 1 mm se midió a partir de un análisis informático, lo que eliminó efectivamente el sesgo del observador.
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a los 6 meses
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Prueba de esfuerzo cardíaco: capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: A 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La capacidad de ejercicio se midió utilizando el tiempo de ejercicio.
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A 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Una medida de la calidad de vida relacionada con la enfermedad cardiaca. El SAQ es un instrumento de autoinforme con 19 ítems que arroja cinco puntajes de subescala: limitación física, estabilidad de angina, frecuencia de angina, satisfacción con el tratamiento y percepción de la enfermedad. El rango posible de puntajes para cada una de las cinco subescalas es de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Un cambio de 10 puntos en cualquiera de las subescalas se considera clínicamente importante. Datos no recopilados. |
hasta 6 meses
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Índice de hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Índice de Hiperemia Reactiva mide la función endotelial y predice futuros eventos coronarios.
En general, los valores de RHI por debajo de 2 se clasifican como disfunción endotelial y tienen una mayor carga de placa, mientras que los valores de RHI más altos se consideran función endotelial normal o mejorada.
PAT es la técnica para evaluar de forma no invasiva la función endotelial.
Comprende sondas de dedo para evaluar los cambios de volumen digital.
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6 meses
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Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El IPSS tiene 7 preguntas relacionadas con los síntomas, cada elemento puntuado de 1 a 5.
La puntuación total puede variar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático).
La octava pregunta se refiere a la calidad de vida percibida por el paciente en un rango de 0 a 6 ("encantado" a "terrible").
Datos no recopilados.
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6 meses
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Equivalentes metabólicos de tarea (METS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Equivalente Metabólico de Tarea (MET), o simplemente equivalente metabólico, es una medida fisiológica que expresa el costo energético de las actividades físicas y se define como la relación entre la tasa metabólica (y por lo tanto la tasa de consumo de energía) durante una actividad física específica a un tasa metabólica de referencia, establecida por convención en 3,5 ml O2·kg-1·min-1 o equivalente
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6 meses
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Síntomas masculinos de envejecimiento (AMS)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La escala evalúa los síntomas del envejecimiento y su impacto en la CVRS en los hombres, y aumenta con el aumento de la gravedad (1 a 5) de las quejas percibidas subjetivamente en 17 ítems.
La escala varía de 17 a 85 (sin síntomas a síntomas extremadamente graves).
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Al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Las preguntas 1-5 15 del IIEF se relacionan con la escala de función eréctil 0 - 30 (disfunción eréctil grave a disfunción eréctil no).
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Al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Función orgásmica IIEF-II
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Las preguntas 9-10 del IIEF se relacionan con la escala de función orgásmica de 0 a 10 (desde ningún deterioro hasta un deterioro severo)
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Al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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IIEF-III: Deseo Sexual
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Las preguntas 11-12 del IIEF se relacionan con la escala de deseo sexual 0-10 (de muy bajo a muy alto)
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Al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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IIEF-IV: Satisfacción sexual
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Las preguntas 6, 7, 8 del IIEF se relacionan con la escala de satisfacción sexual 0 - 15 (de muy insatisfecho a muy satisfecho)
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Al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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IIEF-V: Satisfacción General
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Las preguntas 13,14 del IIEF se relacionan específicamente con la escala de satisfacción general de 0 a 10 (muy insatisfecho a muy satisfecho)
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Al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Ann McLaughlin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Andrógenos
- Testosterona
Otros números de identificación del estudio
- GCO 06-1081
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