관상 동맥 질환이 있는 낮은 테스토스테론 수치를 가진 남성에서 폐색 또는 협착된 심장 동맥의 성공적인 개입 후 테스토스테론 대체의 심장 혜택
관상동맥질환이 있는 성선기능저하증 남성에서 성공적인 경피적관상동맥중재술(PCI) 후 안드로겐 대체의 심장 혜택.
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 심장 질환이 있는 남성은 정상적인 관상 동맥 조영술을 받은 비슷한 연령의 남성보다 생체 이용 가능한 테스토스테론의 혈청 수치가 낮습니다(English, European Heart Journal, 2000). 낮은 혈장 테스토스테론은 연령, 비만, 고인슐린혈증, 당뇨병 및 불리한 지질 프로파일을 포함하는 CHD에 대한 알려진 위험 인자와 관련이 있습니다.
테스토스테론은 또한 수많은 연구에서 혈관확장제로 나타났습니다. 최근 위약과 비교하여 테스토스테론 대체는 성기능 저하 남성에서 허혈 역치까지의 시간을 개선하는 것으로 나타났으며, 4주 및 12주에 러닝머신 운동 테스트로 평가했습니다(Malkin, Heart, 2000). 이전 연구에서도 CAD가 있는 남성의 운동 유발성 허혈에 유익한 효과가 있는 것으로 나타났지만 배타적으로 생식선 기능 저하 남성은 아닙니다(Jaffe,Br Heart J 1977; Rosano, Circulation, 1999; English, Circulation, 2000). 또한, 이 제안된 연구는 항협심증 효과가 장기간 지속되는지를 평가하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
이것은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 성공적으로 혈관재생술을 받은 후 관상동맥 질환이 있는 성기능 저하 남성에서 테스토스테론 보충의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 성공적인 관상 동맥 혈관 재관류술을 받았고 이전 4주 동안 안정적인 심장 의료 요법을 받은 남성만 포함됩니다. 적격 환자는 AndroGel 5g을 투여받은 50명의 피험자와 위약 젤을 투여받은 25명의 피험자로 2:1 기준으로 무작위 배정됩니다.
이 연구에서 성선기능저하증을 보이는 남성들은 심장 기능과 결과를 개선하기 위한 테스토스테론 보충의 안전성과 효능을 입증하는 새로운 집단을 나타냅니다. 우리는 성공적인 PCI 후 CAD를 가진 남성의 성선기능저하증 치료가 심장 스트레스 테스트로 평가된 심장 허혈 역치를 크게 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 협심증 상태, 내피 기능 및 염증성 혈청 마커와 같은 추가 심장 종점도 테스토스테론 치료 그룹에서 상당한 이점을 나타낼 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관상 동맥 질환(CAD)이 있는 성인 남성 환자(1~3개의 혈관 질환).
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 최소 3개월 동안 안정적인 심장 상태.
- 등록 전 4주 동안 심장 약물에 변화가 없습니다.
- 테스토스테론 < 300 ng/dl 또는 유리 테스토스테론 < 5.0 ng/dl 또는 생체 이용 가능한 테스토스테론 < 150 ng/dl.
- 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) < 7nmol/liter 및 유리 테스토스테론 < 50pg/dl
- 전립선 특이 항원(PSA) < 2.5 ng/mL 또는 2.6-3.7ng/mL, 지난 6개월 이내에 음성 전립선 생검 및 조사자의 검토를 위한 병리 보고서 이용 가능.
- 잘 조절되거나 중간 정도로 조절되는 당뇨병 환자의 하위 그룹(HgbA1c < 9mg/dL로 정의됨.
제외 기준:
- 헤마토크리트 50% 이상.
- 중증 고혈압(베이스라인 방문 시 수축기 혈압 >180mmHg 및 확장기 혈압 >110mmHg을 나타내거나 악성 고혈압 병력이 있는 경우.
- 상당한 심장 부정맥(상심실성 빈맥[SVT] 또는 심박수가 1회 방문 시 분당 110회를 초과하는 심실성 빈맥).
- 트레드밀에서 ST 세그먼트 분석을 배제하는 ECG 이상 또는 트레드밀에서 걸을 수 없음.
- 제대로 조절되지 않고, 증상이 있고, 활동적인 의학적 문제(HIV, 간염, 암, 양성 전립선 비대증, 알코올 또는 약물 남용, 주요 우울 장애).
- 사전 동의를 제공하거나 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 손상시키는 신경학적 또는 정신 장애.
- 전립선 암의 역사
- 경피성 테스토스테론 젤에 대한 과민증의 병력.
- 방문 1에서 국제 전립선 증상 점수(IPSS) >19.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안드로겔 치료
안드로겔 5g 안드로겔 치료 - 피험자는 연구 시작 후 1주에 연구 약물을 시작하도록 지시받을 것이며 총 6개월 동안 연구 약물을 계속 복용할 것입니다. 연구 약물은 6개월 동안 매일 1회 피부에 도포되어야 합니다. |
플라시보(플라시보에 대한 2:1 약물에 대해 무작위화가 발생함). 총 50명의 피험자가 Androgel 5g을 투여받도록 무작위 배정되고 25명의 피험자가 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다. Androgel 치료/위약(치료 부문이 지정된 후 피험자는 연구 시작 후 1주일에 연구 약물을 시작하도록 지시받고 총 6개월 동안 연구 약물을 계속 복용하게 됩니다. 연구 약물은 6개월 동안 매일 1회 피부에 도포되어야 합니다. |
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위약 비교기: 위약
위약 - 연구 시작 후 1주에 연구 약물을 시작하도록 지시받을 것이며 총 6개월 동안 연구 약물을 계속 복용할 것입니다.
연구 약물은 6개월 동안 매일 1회 피부에 도포되어야 합니다.
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플라시보(플라시보에 대한 2:1 약물에 대해 무작위화가 발생함). 총 50명의 피험자가 Androgel 5g을 투여받도록 무작위 배정되고 25명의 피험자가 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다. Androgel 치료/위약(치료 부문이 지정된 후 피험자는 연구 시작 후 1주일에 연구 약물을 시작하도록 지시받고 총 6개월 동안 연구 약물을 계속 복용하게 됩니다. 연구 약물은 6개월 동안 매일 1회 피부에 도포되어야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 스트레스 테스트: ST 우울증까지의 시간
기간: 생후 6개월
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Bruce 프로토콜(MAX-1 Marquette 고급 운동 시스템, 소프트웨어 버전 002E)에 따라 수행된 러닝머신 운동 테스트.
시스템은 신호 평균 ECG를 분석하고 시간에 대해 J 지점 이후 80ms에 ST 세그먼트 수준의 그래픽 표시를 생성합니다.
1mm ST 함몰까지의 시간은 컴퓨터 파생 분석에서 측정되어 관찰자 편향을 효과적으로 제거했습니다.
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생후 6개월
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심장 스트레스 테스트: 운동 능력
기간: 1개월, 3개월, 6개월에
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운동능력은 운동시간을 이용하여 측정하였다.
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1개월, 3개월, 6개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시애틀 협심증 설문지(SAQ)
기간: 최대 6개월
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심장 질환 관련 삶의 질 측정. SAQ는 신체 제한, 협심증 안정성, 협심증 빈도, 치료 만족도 및 질병 인식의 5가지 하위 척도 점수를 산출하는 19개 항목이 포함된 자가 보고 도구입니다. 5개의 하위 척도 각각에 대해 가능한 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 하위 척도에서 10점의 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. 데이터가 수집되지 않았습니다. |
최대 6개월
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반응성 충혈 지수
기간: 6 개월
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반응성 충혈 지수는 내피 기능을 측정하고 향후 관상동맥 사건을 예측합니다.
일반적으로 2 미만의 RHI 값은 내피 기능 장애로 분류되고 더 큰 플라크 부하를 갖는 반면, 높은 RHI 값은 정상 또는 개선된 내피 기능으로 간주됩니다.
PAT는 내피 기능을 비침습적으로 평가하는 기술입니다.
디지털 볼륨 변화를 평가하기 위한 핑거 프로브로 구성됩니다.
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6 개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 6 개월
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IPSS에는 증상과 관련된 7개의 질문이 있으며 각 항목은 1-5점입니다.
총점의 범위는 0에서 35까지입니다(무증상에서 매우 증상이 있음).
여덟 번째 질문은 환자가 인지하는 삶의 질을 0에서 6("기쁨"에서 "끔찍함"까지) 범위로 나타냅니다.
데이터가 수집되지 않았습니다.
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6 개월
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대사 등가물(METS)
기간: 6 개월
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MET(Metabolic Equivalent of Task) 또는 단순히 대사 등가물은 신체 활동의 에너지 비용을 나타내는 생리학적 척도이며 특정 신체 활동 동안의 대사율(따라서 에너지 소비율)과 특정 신체 활동의 비율로 정의됩니다. 협약에 따라 3.5 ml O2·kg-1·min-1 또는 이와 동등하게 설정된 기준 대사율
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6 개월
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노화 남성 증상(AMS)
기간: 기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월
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이 척도는 노화 증상과 남성의 HRQoL에 미치는 영향을 평가하고 17개 항목에서 주관적으로 인지된 불만의 심각도(1에서 5)가 증가함에 따라 증가합니다.
척도 범위는 17-85(무증상에서 극도로 심각한 증상까지)입니다.
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기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF)
기간: 기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월
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IIEF의 질문 1-5 15는 발기 기능 척도 0 - 30(심각한 발기 부전에서 발기 부전 없음)에 관한 것입니다.
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기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월
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IIEF-II 오르가즘 기능
기간: 기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월
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IIEF의 질문 9-10은 오르가즘 기능 척도 0-10(손상 없음에서 심각한 손상까지)과 관련됩니다.
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기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월
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IIEF -III: 성적 욕망
기간: 기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월
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IIEF의 질문 11-12는 성적 욕망 척도 0-10(매우 낮음에서 매우 높음까지)에 관한 것입니다.
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기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월
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IIEF-IV: 성교 만족도
기간: 기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월
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IIEF의 질문 6,7,8은 성관계 만족도 척도 0 - 15(매우 불만족에서 매우 만족으로)와 관련됩니다.
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기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월
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IIEF-V: 전반적인 만족도
기간: 기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월
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IIEF의 질문 13,14는 특히 0 - 10(매우 불만족 ~ 매우 만족)의 전반적인 만족도 척도와 관련이 있습니다.
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기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mary Ann McLaughlin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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