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Der kardiale Nutzen eines Testosteron-Ersatzes bei Männern mit niedrigem Testosteronspiegel und koronarer Herzkrankheit nach erfolgreicher Intervention der Blockade oder verengten Herzarterie

7. November 2016 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Der kardiale Nutzen des Androgenersatzes bei hypogonadalen Männern mit koronarer Herzkrankheit nach erfolgreicher perkutaner Koronarintervention (PCI).

Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Gabe des Studienmedikaments Androgel (Testosteron) als Testosteronersatz dazu beiträgt, das Testosteron auf ein akzeptables Niveau zu bringen, und herauszufinden, ob es zur Verbesserung des Herzzustands bei Männern mit koronarer Herzkrankheit (KHK) beiträgt ) nach erfolgreicher perkutaner Koronarintervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männer mit koronarer Herzkrankheit haben niedrigere Serumspiegel von bioverfügbarem Testosteron als Männer ähnlichen Alters mit normalen Koronarangiogrammen (Englisch, European Heart Journal, 2000). Niedriges Testosteron im Plasma wurde mit bekannten Risikofaktoren für KHK in Verbindung gebracht, darunter Alter, Fettleibigkeit, Hyperinsulinämie, Diabetes und ein ungünstiges Lipidprofil.

Testosteron hat sich auch in zahlreichen Studien als gefäßerweiternd erwiesen. Kürzlich wurde gezeigt, dass eine Testosteronsubstitution im Vergleich zu Placebo bei hypogonadalen Männern die Zeit bis zur ischämischen Schwelle verbessert, was durch Belastungstests auf dem Laufband nach 4 und 12 Wochen bewertet wurde (Malkin, Heart, 2000). Frühere Studien hatten auch eine vorteilhafte Wirkung auf anstrengungsinduzierte Ischämie bei Männern mit KHK gezeigt, aber nicht ausschließlich bei Männern mit Hypogonadismus (Jaffe, Br Heart J 1977; Rosano, Circulation, 1999; English, Circulation, 2000). Darüber hinaus wäre diese vorgeschlagene Studie die erste Studie, die bewertet, ob die antianginöse Wirkung langfristig anhält.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Testosteron-Supplementierung bei hypogonadalen Männern mit koronarer Herzkrankheit nach erfolgreicher Revaskularisierung mit perkutaner Koronarintervention (PCI). Nur die Männer, die eine erfolgreiche Revaskularisierung der Koronararterien hatten und in den letzten 4 Wochen eine stabile kardiologische Behandlung hatten, werden eingeschlossen. Geeignete Patienten werden dann auf einer 2:1-Basis randomisiert, wobei 50 Probanden 5 Gramm AndroGel und 25 Probanden ein Placebo-Gel erhalten.

Die Männer in dieser Studie, die Hypogonadismus zeigen, stellen eine neue Population dar, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer Testosteron-Supplementierung zur Verbesserung der Herzfunktion und der Ergebnisse zu demonstrieren. Wir gehen davon aus, dass die Behandlung von Hypogonadismus bei Männern mit KHK nach erfolgreicher PCI die kardiale Ischämieschwelle signifikant verbessern wird, wie durch kardiale Belastungstests festgestellt wurde. Darüber hinaus zeigen zusätzliche kardiale Endpunkte wie Angina-Status, Endothelfunktion und entzündliche Serummarker ebenfalls einen signifikanten Nutzen in der mit Testosteron behandelten Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) (ein bis drei Gefäße erkrankt).
  • Stabiler Herzstatus mindestens 3 Monate nach perkutaner Koronarintervention (PCI).
  • Keine Änderung der Herzmedikamente für 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Testosteron < 300 ng/dl oder freies Testosteron < 5,0 ng/dl oder bioverfügbares Testosteron < 150 ng/dl.
  • Sexualhormonbindendes Globulin (SHBG) < 7 nmol/Liter und freies Testosteron < 50 pg/dl
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) < 2,5 ng/ml oder 2,6-3,7 ng/ml mit einer negativen Prostatabiopsie innerhalb der letzten 6 Monate und einem Pathologiebericht, der zur Überprüfung durch den Prüfarzt verfügbar ist.
  • Untergruppe von Diabetikern mit gut bis mäßig kontrolliertem Diabetes (definiert durch einen HgbA1c von < 9 mg/dL.

Ausschlusskriterien:

  • Hämatokrit größer als 50 %.
  • Schwere Hypertonie (zeigen Sie einen systolischen Blutdruck von > 180 mmHg und einen diastolischen Blutdruck von > 110 mmHg bei der Erstuntersuchung oder eine Vorgeschichte mit maligner Hypertonie.
  • Signifikante Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre Tachykardie [SVT] oder ventrikuläre Tachykardie mit einer Herzfrequenz von über 110 Schlägen pro Minute bei Besuch 1).
  • EKG-Anomalien, die eine ST-Streckenanalyse auf dem Laufband ausschließen, oder Unfähigkeit, auf dem Laufband zu gehen.
  • Schlecht kontrollierte, symptomatische, aktive medizinische Probleme (HIV, Hepatitis, Krebs, gutartige Prostatahypertrophie, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, schwere depressive Störung).
  • Neurologische oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu geben oder die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  • Geschichte von Prostatakrebs
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen transdermales Testosterongel.
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) >19 bei Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Androgel-Behandlung

Androgel 5 Gramm

Androgel-Behandlung – Die Probanden werden angewiesen, mit dem Studienmedikament 1 Woche nach Eintritt in die Studie zu beginnen und das Studienmedikament für insgesamt 6 Monate einzunehmen. Das Studienmedikament muss 6 Monate lang einmal täglich auf die Haut aufgetragen werden.
Arzneimittel: AndroGel 5 Gramm

Placebo (Randomisierung erfolgt bei einem Medikament im Verhältnis 2:1 zu Placebo). Insgesamt 50 Probanden werden randomisiert, um Androgel 5 Gramm zu erhalten, und 25 Probanden werden randomisiert, um Placebo zu erhalten.

Androgel-Behandlung/Placebo (nachdem der Behandlungsarm zugewiesen wurde, werden die Probanden angewiesen, 1 Woche nach Eintritt in die Studie mit dem Studienmedikament zu beginnen und das Studienmedikament für insgesamt 6 Monate einzunehmen. Das Studienmedikament muss 6 Monate lang einmal täglich auf die Haut aufgetragen werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo – wird angewiesen, 1 Woche nach Eintritt in die Studie mit dem Studienmedikament zu beginnen, und wird das Studienmedikament für insgesamt 6 Monate einnehmen. Das Studienmedikament muss 6 Monate lang einmal täglich auf die Haut aufgetragen werden.
Arzneimittel: Placebo

Placebo (Randomisierung erfolgt bei einem Medikament im Verhältnis 2:1 zu Placebo). Insgesamt 50 Probanden werden randomisiert, um Androgel 5 Gramm zu erhalten, und 25 Probanden werden randomisiert, um Placebo zu erhalten.

Androgel-Behandlung/Placebo (nachdem der Behandlungsarm zugewiesen wurde, werden die Probanden angewiesen, 1 Woche nach Eintritt in die Studie mit dem Studienmedikament zu beginnen und das Studienmedikament für insgesamt 6 Monate einzunehmen. Das Studienmedikament muss 6 Monate lang einmal täglich auf die Haut aufgetragen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzbelastungstest: Zeit bis zur ST-Senkung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Laufband-Belastungstests, die gemäß dem Bruce-Protokoll durchgeführt wurden (MAX-1 Marquette Advanced Exercise System, Softwareversion 002E). Das System analysierte das gemittelte EKG-Signal und erzeugt eine graphische Darstellung des Pegels des ST-Segments 80 ms nach dem J-Punkt gegen die Zeit. Die Zeit bis zu einer ST-Senkung von 1 mm wurde anhand einer computergestützten Analyse gemessen, wodurch eine Verzerrung des Beobachters effektiv eliminiert wurde.
mit 6 Monaten
Herzbelastungstest: Belastungskapazität
Zeitfenster: Mit 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Die Trainingskapazität wurde anhand der Trainingszeit gemessen.
Mit 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seattle Angina-Fragebogen (SAQ)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Ein Maß für die Lebensqualität im Zusammenhang mit Herzerkrankungen. Der SAQ ist ein Selbstberichtsinstrument mit 19 Items, das fünf Subskalenwerte liefert: körperliche Einschränkung, Angina-Stabilität, Angina-Häufigkeit, Behandlungszufriedenheit und Krankheitswahrnehmung. Der mögliche Wertebereich für jede der fünf Subskalen reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine Änderung von 10 Punkten in einer der Subskalen wird als klinisch bedeutsam angesehen.

Daten nicht erhoben.
bis zu 6 Monaten
Index der reaktiven Hyperämie
Zeitfenster: 6 Monate
Der Reactive Hyperemia Index misst die Endothelfunktion und sagt zukünftige koronare Ereignisse voraus. Im Allgemeinen werden RHI-Werte unter 2 als endotheliale Dysfunktion kategorisiert und haben eine größere Plaquebelastung, während höhere RHI-Werte als normale oder verbesserte Endothelfunktion angesehen werden. PAT ist die Technik zur nicht-invasiven Beurteilung der Endothelfunktion. Es umfasst Fingersonden zur Auswertung digitaler Lautstärkeänderungen.
6 Monate
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 6 Monate
IPSS hat 7 Fragen zu Symptomen, jede Frage wurde mit 1-5 bewertet. Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 35 liegen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch). Die 8. Frage bezieht sich auf die wahrgenommene Lebensqualität des Patienten im Bereich von 0 bis 6 („begeistert“ bis „schrecklich“). Daten nicht erhoben.
6 Monate
Metabolische Äquivalente der Aufgabe (METS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Metabolic Equivalent of Task (MET) oder einfach Stoffwechseläquivalent ist ein physiologisches Maß, das die Energiekosten körperlicher Aktivitäten ausdrückt, und ist definiert als das Verhältnis der Stoffwechselrate (und damit der Energieverbrauchsrate) während einer bestimmten körperlichen Aktivität zu a Referenzumsatz, per Konvention auf 3,5 ml O2·kg-1·min-1 oder gleichwertig festgelegt
6 Monate
Alternde männliche Symptome (AMS)
Zeitfenster: Zu Beginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Skala bewertet Alterserscheinungen und deren Einfluss auf die HRQoL bei Männern und steigt mit zunehmender Schwere (1 bis 5) der subjektiv empfundenen Beschwerden in 17 Items an. Die Skala reicht von 17-85 (keine Symptome bis extrem schwere Symptome.)
Zu Beginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: Zu Beginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Fragen 1-5 15 des IIEF beziehen sich auf die Erektionsskala 0 - 30 (schwere erektile Dysfunktion bis keine erektile Dysfunktion).
Zu Beginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
IIEF-II Orgasmische Funktion
Zeitfenster: Zu Beginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Fragen 9–10 des IIEF beziehen sich auf die Orgasmusfunktionsskala 0–10 (von keiner Beeinträchtigung bis zu einer schweren Beeinträchtigung)
Zu Beginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
IIEF-III: Sexuelles Verlangen
Zeitfenster: Zu Beginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Fragen 11-12 des IIEF beziehen sich auf die Skala 0-10 des sexuellen Verlangens (von sehr niedrig bis sehr hoch)
Zu Beginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
IIEF-IV: Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: Zu Beginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Fragen 6, 7, 8 des IIEF beziehen sich auf die Zufriedenheitsskala 0 - 15 (von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden)
Zu Beginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
IIEF-V: Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: Zu Beginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Fragen 13,14 des IIEF beziehen sich speziell auf die Gesamtzufriedenheitsskala von 0 - 10 (sehr unzufrieden bis sehr zufrieden)
Zu Beginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Ann McLaughlin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 06-1081

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur AndroGel 5 Gramm

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