Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści sercowe wynikające z zastąpienia testosteronu u mężczyzn z niskim poziomem testosteronu z chorobą wieńcową po skutecznej interwencji zablokowania lub zwężenia tętnicy serca

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Korzyści sercowe z wymiany androgenów u mężczyzn z hipogonadyzmem z chorobą wieńcową po udanej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Celem badania jest ustalenie, czy podawanie badanego leku, Androgelu (testosteronu) jako zamiennika testosteronu, pomaga obniżyć poziom testosteronu do akceptowalnego poziomu oraz czy przyczyni się do poprawy stanu serca u mężczyzn z chorobą wieńcową (CAD ) po udanej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mężczyźni z chorobą niedokrwienną serca mają niższy poziom biodostępnego testosteronu w surowicy niż mężczyźni w podobnym wieku z prawidłowymi angiogramami wieńcowymi (angielski, European Heart Journal, 2000). Niski poziom testosteronu w osoczu jest związany ze znanymi czynnikami ryzyka CHD, takimi jak wiek, otyłość, hiperinsulinemia, cukrzyca i niekorzystny profil lipidowy.

W licznych badaniach wykazano również, że testosteron jest środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne. Ostatnio wykazano, że zastąpienie testosteronu w porównaniu z placebo u mężczyzn z hipogonadyzmem poprawia czas do progu niedokrwienia, oceniany na podstawie testów wysiłkowych na bieżni po 4 i 12 tygodniach (Malkin, Heart, 2000). Wcześniejsze badania wykazały również korzystny wpływ na niedokrwienie wywołane wysiłkiem fizycznym u mężczyzn z CAD, ale nie wyłącznie u mężczyzn z hipogonadyzmem (Jaffe, Br Heart J 1977; Rosano, Circulation, 1999; English, Circulation, 2000). Ponadto proponowane badanie byłoby pierwszym badaniem mającym na celu ocenę, czy działanie przeciwdławicowe utrzymuje się przez długi czas.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności suplementacji testosteronem u mężczyzn z hipogonadyzmem z chorobą wieńcową po udanej rewaskularyzacji za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Uwzględnieni zostaną tylko ci mężczyźni, którzy przeszli pomyślną rewaskularyzację tętnic wieńcowych i byli na stabilnym schemacie leczenia kardiologicznego przez poprzednie 4 tygodnie. Kwalifikujący się pacjenci zostaną następnie przydzieleni losowo w stosunku 2:1, przy czym 50 pacjentów otrzyma 5 gramów AndroGel, a 25 pacjentów otrzyma żel placebo.

Mężczyźni w tym badaniu, którzy wykazują hipogonadyzm, reprezentują nową populację, aby wykazać bezpieczeństwo i skuteczność suplementacji testosteronem w celu poprawy funkcji serca i wyników. Stawiamy hipotezę, że leczenie hipogonadyzmu u mężczyzn z CAD po udanej PCI znacznie poprawi próg niedokrwienny serca oceniany za pomocą testów wysiłkowych serca. Ponadto dodatkowe sercowe punkty końcowe, takie jak stan dusznicy bolesnej, funkcja śródbłonka i markery stanu zapalnego w surowicy, również wykażą znaczną korzyść w grupie leczonej testosteronem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni z chorobą niedokrwienną serca (CAD) (choroba jednego do trzech naczyń).
  • Stabilny stan serca co najmniej 3 miesiące po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
  • Brak zmian w lekach kardiologicznych przez 4 tygodnie przed włączeniem.
  • Testosteron < 300 ng/dl lub wolny testosteron < 5,0 ng/dl lub testosteron dostępny biologicznie < 150 ng/dl.
  • Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) < 7 nmol/litr i wolny testosteron < 50 pg/dl
  • Specyficzny antygen prostaty (PSA) < 2,5 ng/ml lub 2,6-3,7 ng/ml z ujemnym wynikiem biopsji prostaty w ciągu ostatnich 6 miesięcy i raportem histopatologicznym dostępnym do wglądu przez badacza.
  • Podgrupa diabetyków z dobrze lub umiarkowanie kontrolowaną cukrzycą (określoną jako HgbA1c < 9 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Hematokryt większy niż 50%.
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg i rozkurczowe >110 mmHg podczas wizyty początkowej lub nadciśnienie złośliwe w wywiadzie.
  • Znaczne zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz nadkomorowy [SVT] lub częstoskurcz komorowy z częstością akcji serca przekraczającą 110 uderzeń na minutę podczas wizyty 1).
  • Nieprawidłowości w EKG uniemożliwiające analizę odcinka ST na bieżni lub niemożność chodzenia po bieżni.
  • Słabo kontrolowane, objawowe, aktywne problemy medyczne (HIV, zapalenie wątroby, rak, łagodny przerost prostaty, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, duże zaburzenie depresyjne).
  • Zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne, które zagrażałoby zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań protokołu.
  • Historia raka prostaty
  • Historia nadwrażliwości na przezskórny żel testosteronowy.
  • Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) >19 podczas wizyty 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kuracja Androgelem

Androgel 5 gramów

Leczenie Androgelem — uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rozpocząć przyjmowanie badanego leku 1 tydzień po rozpoczęciu badania i będą kontynuować przyjmowanie badanego leku przez łącznie 6 miesięcy. Badany lek należy nakładać na skórę raz dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: AndroGel 5 gramów

Placebo (randomizacja nastąpi w przypadku leku w stosunku 2:1 do placebo). Łącznie 50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Androgel 5 gramów, a 25 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo.

Leczenie Androgelem/Placebo (po przydzieleniu grupy terapeutycznej uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rozpocząć przyjmowanie badanego leku 1 tydzień po rozpoczęciu badania i będą kontynuować przyjmowanie badanego leku przez łącznie 6 miesięcy. Badany lek należy nakładać na skórę raz dziennie przez 6 miesięcy.
Komparator placebo: Placebo
Placebo — zostanie poinstruowany, aby rozpocząć przyjmowanie badanego leku 1 tydzień po rozpoczęciu badania i będzie kontynuował przyjmowanie badanego leku przez łącznie 6 miesięcy. Badany lek należy nakładać na skórę raz dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Placebo

Placebo (randomizacja nastąpi w przypadku leku w stosunku 2:1 do placebo). Łącznie 50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Androgel 5 gramów, a 25 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo.

Leczenie Androgelem/Placebo (po przydzieleniu grupy terapeutycznej uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rozpocząć przyjmowanie badanego leku 1 tydzień po rozpoczęciu badania i będą kontynuować przyjmowanie badanego leku przez łącznie 6 miesięcy. Badany lek należy nakładać na skórę raz dziennie przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wysiłkowy serca: czas do obniżenia odcinka ST
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Test wysiłkowy na bieżni wykonany zgodnie z protokołem Bruce'a (zaawansowany system ćwiczeń MAX-1 Marquette, wersja oprogramowania 002E). System przeanalizował uśredniony sygnał EKG i wyświetli graficznie poziom odcinka ST 80 ms po punkcie J w funkcji czasu. Czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm mierzono na podstawie analizy komputerowej, skutecznie eliminując stronniczość obserwatora.
w wieku 6 miesięcy
Test wysiłkowy serca: wydolność wysiłkowa
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Wydolność wysiłkową mierzono za pomocą czasu ćwiczeń.
W wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

Miara jakości życia związana z chorobą serca. SAQ to narzędzie samoopisowe z 19 pozycjami, które dają pięć wyników w podskalach: ograniczenie fizyczne, stabilność dławicy piersiowej, częstość dławicy piersiowej, satysfakcja z leczenia i postrzeganie choroby. Możliwy zakres wyników dla każdej z pięciu podskal wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Za klinicznie istotną uważa się zmianę o 10 punktów w którejkolwiek z podskal.

Dane nie zostały zebrane.
do 6 miesięcy
Indeks przekrwienia reaktywnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks przekrwienia reaktywnego mierzy funkcję śródbłonka i przewiduje przyszłe zdarzenia wieńcowe. Na ogół wartości RHI poniżej 2 są klasyfikowane jako dysfunkcja śródbłonka i powodują większe obciążenie blaszką miażdżycową, podczas gdy wyższe wartości RHI są uważane za normalne lub poprawioną funkcję śródbłonka. PAT to technika nieinwazyjnej oceny funkcji śródbłonka. Obejmuje sondy palcowe do oceny cyfrowych zmian głośności.
6 miesięcy
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
IPSS ma 7 pytań związanych z objawami, każda pozycja punktowana 1-5. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 35 (bezobjawowe do bardzo objawowych). 8. pytanie odnosi się do postrzeganej przez pacjenta jakości życia w zakresie od 0 do 6 („zachwycony” do „straszny”). Dane nie zostały zebrane.
6 miesięcy
Metaboliczne odpowiedniki zadania (METS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Metabolic Equivalent of Task (MET), czyli po prostu metaboliczny ekwiwalent, jest miarą fizjologiczną wyrażającą koszt energetyczny aktywności fizycznej i jest definiowany jako stosunek tempa przemiany materii (a tym samym tempa zużycia energii) podczas określonej aktywności fizycznej do referencyjna szybkość przemiany materii, ustalona umownie na 3,5 ml O2·kg-1·min-1 lub równoważnie
6 miesięcy
Objawy starzenia się mężczyzn (AMS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skala ocenia objawy starzenia się i ich wpływ na HRQoL u mężczyzn i wzrasta wraz ze wzrostem nasilenia (od 1 do 5) subiektywnie odczuwanych dolegliwości w 17 pozycjach. Skala waha się od 17-85 (brak objawów do bardzo ciężkich objawów).
Na linii podstawowej, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Pytania 1-5 15 IIEF dotyczą erekcji w skali 0-30 (od poważnych zaburzeń erekcji do braku erekcji).
Na linii podstawowej, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Funkcja orgazmu IIEF-II
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Pytania 9-10 IIEF odnoszą się do skali funkcji orgazmu 0-10 (od braku upośledzenia do ciężkiego upośledzenia)
Na linii podstawowej, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
IIEF -III: Pożądanie seksualne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Pytania 11-12 IIEF odnoszą się do skali pożądania seksualnego 0-10 (od bardzo niskiego do bardzo wysokiego)
Na linii podstawowej, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
IIEF-IV: Zadowolenie ze stosunku płciowego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Pytania 6,7,8 IIEF odnoszą się do skali satysfakcji ze stosunku 0 - 15 (od bardzo niezadowolony do bardzo zadowolony)
Na linii podstawowej, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
IIEF-V: Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Pytania 13,14 IIEF dotyczą w szczególności ogólnej skali satysfakcji od 0 do 10 (bardzo niezadowolony do bardzo zadowolony)
Na linii podstawowej, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Ann McLaughlin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 06-1081

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na AndroGel 5 gramów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj