O benefício cardíaco da reposição de testosterona em homens com baixos níveis de testosterona com doença arterial coronariana após intervenção bem-sucedida do bloqueio ou estreitamento da artéria cardíaca
O benefício cardíaco da reposição androgênica em homens hipogonadais com doença arterial coronariana após intervenção coronária percutânea (ICP) bem-sucedida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Homens com doença cardíaca coronária têm níveis séricos mais baixos de testosterona biodisponível do que homens da mesma idade com angiografias coronárias normais (Inglês, European Heart Journal, 2000). A baixa testosterona plasmática tem sido associada a fatores de risco conhecidos para DCC, incluindo idade, obesidade, hiperinsulinemia, diabetes e perfil lipídico adverso.
A testosterona também foi demonstrada em numerosos estudos como um vasodilatador. Recentemente, a reposição de testosterona em comparação com o placebo em homens hipogonádicos demonstrou melhorar o tempo até o limiar isquêmico, avaliado pelo teste de exercício em esteira em 4 e 12 semanas (Malkin, Heart, 2000). Estudos anteriores também mostraram um efeito benéfico na isquemia induzida por exercício em homens com DAC, mas não exclusivamente em homens hipogonádicos (Jaffe, Br Heart J 1977; Rosano, Circulation, 1999; English, Circulation, 2000). Além disso, este estudo proposto seria o primeiro estudo a avaliar se os efeitos antianginosos persistem a longo prazo.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da suplementação de testosterona em homens hipogonádicos com doença arterial coronariana após revascularização bem-sucedida com intervenção coronária percutânea (ICP). Serão incluídos apenas os homens que tiveram revascularização da artéria coronária bem-sucedida e em regime médico cardíaco estável nas 4 semanas anteriores. Os pacientes elegíveis serão então randomizados em uma base de 2:1 com 50 indivíduos recebendo 5 gramas de AndroGel e 25 indivíduos recebendo gel de placebo.
Os homens neste estudo que demonstraram hipogonadismo representam uma nova população para demonstrar a segurança e eficácia da suplementação de testosterona para melhorar a função e os resultados cardíacos. Nossa hipótese é que o tratamento do hipogonadismo em homens com DAC, após uma ICP bem-sucedida, melhorará significativamente o limiar isquêmico cardíaco avaliado pelo teste de esforço cardíaco. Além disso, parâmetros cardíacos adicionais, como estado de angina, função endotelial e marcadores séricos inflamatórios, também demonstrarão benefício significativo no grupo tratado com testosterona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino com doença arterial coronariana (DAC) (doença de um a três vasos).
- Estado cardíaco estável pelo menos 3 meses após intervenção coronária percutânea (ICP).
- Nenhuma mudança nos medicamentos cardíacos por 4 semanas antes da inscrição.
- Testosterona < 300 ng/dl ou testosterona livre < 5,0 ng/dl ou testosterona biodisponível < 150 ng/dl.
- Globulina Ligadora de Hormônios Sexuais (SHBG) < 7 nmol/litro e Testosterona Livre < 50pg/dl
- Antígeno específico da próstata (PSA) < 2,5 ng/mL ou 2,6-3,7 ng/mL com biópsia de próstata negativa nos últimos 6 meses e relatório de patologia disponível para revisão do investigador.
- Subgrupo de diabéticos com diabetes bem a moderadamente controlado (definido por HgbA1c < 9mg/dL.
Critério de exclusão:
- Hematócrito maior que 50%.
- Hipertensão grave (apresentar pressão arterial sistólica > 180 mmHg e pressão arterial diastólica > 110 mmHg na consulta inicial ou história de hipertensão maligna.
- Arritmia cardíaca significativa (taquicardia supraventricular [SVT] ou taquicardia ventricular com frequência cardíaca superior a 110 batimentos por minuto na visita 1).
- Anormalidades no ECG que impedem a análise do segmento ST na esteira ou incapacidade de andar na esteira.
- Problemas médicos ativos, mal controlados e sintomáticos (HIV, hepatite, câncer, hipertrofia prostática benigna, abuso de álcool ou drogas, transtorno depressivo maior).
- Transtorno neurológico ou psiquiátrico que comprometa a capacidade do paciente de dar consentimento informado ou aderir aos requisitos do protocolo.
- Histórico de câncer de próstata
- História de hipersensibilidade ao gel transdérmico de testosterona.
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) > 19 na Visita 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com androgel
Androgel 5 gramas Tratamento com androgel - os indivíduos serão instruídos a iniciar o medicamento do estudo 1 semana após a entrada no estudo e continuarão a tomar o medicamento do estudo por um total de 6 meses. O medicamento do estudo deve ser aplicado na pele uma vez ao dia durante 6 meses. |
Placebo (a randomização ocorrerá de um medicamento 2:1 para placebo). Um total de 50 indivíduos serão randomizados para receber Androgel 5 gramas e 25 indivíduos serão randomizados para receber placebo. Tratamento com androgel/Placebo (após a atribuição do braço de tratamento, os indivíduos serão instruídos a iniciar o medicamento do estudo 1 semana após a entrada no estudo e continuarão a tomar o medicamento do estudo por um total de 6 meses. O medicamento do estudo deve ser aplicado na pele uma vez ao dia durante 6 meses. |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo - será instruído a iniciar o medicamento do estudo 1 semana após a entrada no estudo e continuará a tomar o medicamento do estudo por um total de 6 meses.
O medicamento do estudo deve ser aplicado na pele uma vez ao dia durante 6 meses.
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Placebo (a randomização ocorrerá de um medicamento 2:1 para placebo). Um total de 50 indivíduos serão randomizados para receber Androgel 5 gramas e 25 indivíduos serão randomizados para receber placebo. Tratamento com androgel/Placebo (após a atribuição do braço de tratamento, os indivíduos serão instruídos a iniciar o medicamento do estudo 1 semana após a entrada no estudo e continuarão a tomar o medicamento do estudo por um total de 6 meses. O medicamento do estudo deve ser aplicado na pele uma vez ao dia durante 6 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Esforço Cardíaco: Tempo para Depressão ST
Prazo: aos 6 meses
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Teste de esforço em esteira realizado de acordo com o protocolo de Bruce (sistema avançado de exercícios MAX-1 Marquette, software versão 002E).
O sistema analisou o sinal médio de ECG e produz uma exibição gráfica do nível do segmento ST 80 ms após o ponto J contra o tempo.
O tempo até a depressão do segmento ST de 1 mm foi medido a partir de análise derivada de computador, eliminando efetivamente o viés do observador.
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aos 6 meses
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Teste de Esforço Cardíaco: Capacidade de Exercício
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A capacidade de exercício foi medida usando o tempo de exercício.
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Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: até 6 meses
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Uma medida de qualidade de vida relacionada à doença cardíaca. O SAQ é um instrumento de autorrelato com 19 itens que produz cinco escores de subescala: limitação física, estabilidade da angina, frequência da angina, satisfação com o tratamento e percepção da doença. A faixa possível de pontuação para cada uma das cinco subescalas é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. Uma mudança de 10 pontos em qualquer uma das subescalas é considerada clinicamente importante. Dados não coletados. |
até 6 meses
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Índice de Hiperemia Reativa
Prazo: 6 meses
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O Índice de Hiperemia Reativa mede a função endotelial e prediz futuros eventos coronarianos.
Em geral, valores de RHI abaixo de 2 são categorizados como disfunção endotelial e apresentam maior carga de placa, enquanto valores de RHI mais altos são considerados função endotelial normal ou melhorada.
O PAT é a técnica para avaliar a função endotelial de forma não invasiva.
Compreende sondas de dedo para avaliar alterações de volume digital.
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6 meses
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 6 meses
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A IPSS tem 7 questões relacionadas com os sintomas, cada item pontuado de 1 a 5.
O escore total pode variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático).
A 8ª questão refere-se à percepção da qualidade de vida do paciente variando de 0 a 6 (“encantado” a “péssimo”.)
Dados não coletados.
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6 meses
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Equivalentes Metabólicos da Tarefa (METS)
Prazo: 6 meses
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O Equivalente Metabólico da Tarefa (MET), ou simplesmente equivalente metabólico, é uma medida fisiológica que expressa o gasto energético das atividades físicas e é definido como a razão da taxa metabólica (e, portanto, a taxa de consumo de energia) durante uma atividade física específica para um taxa metabólica de referência, definida por convenção para 3,5 ml O2·kg-1·min-1 ou equivalente
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6 meses
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Sintomas de Envelhecimento Masculino (AMS)
Prazo: No início, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A escala avalia os sintomas do envelhecimento e seu impacto na QVRS em homens e aumenta com o aumento da gravidade (1 a 5) das queixas percebidas subjetivamente em 17 itens.
A escala varia de 17 a 85 (sem sintomas a sintomas extremamente graves).
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No início, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: No início, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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As questões 1-5 15 do IIEF referem-se à escala de função erétil de 0 a 30 (disfunção erétil grave a ausência de disfunção erétil).
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No início, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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IIEF-II Função Orgásmica
Prazo: No início, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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As questões 9-10 do IIEF referem-se à escala de função orgástica de 0 a 10 (de nenhum comprometimento a comprometimento severo)
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No início, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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IIEF-III: Desejo Sexual
Prazo: No início, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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As questões 11-12 do IIEF referem-se à escala de desejo sexual 0-10 (de muito baixo a muito alto)
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No início, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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IIEF-IV: Satisfação na relação sexual
Prazo: No início, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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As questões 6,7, 8 do IIEF referem-se à escala de satisfação sexual de 0 a 15 (de muito insatisfeito a muito satisfeito)
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No início, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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IIEF-V: Satisfação geral
Prazo: No início, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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As questões 13,14 do IIEF referem-se especificamente à escala de satisfação geral de 0 a 10 (muito insatisfeito a muito satisfeito)
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No início, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Ann McLaughlin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 06-1081
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