Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční přínos substituce testosteronu u mužů s nízkými hladinami testosteronu s onemocněním koronárních tepen po úspěšném zásahu blokády nebo zúžené srdeční tepny

7. listopadu 2016 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kardiální přínos androgenní substituce u hypogonadálních mužů s onemocněním koronárních tepen po úspěšné perkutánní koronární intervenci (PCI).

Účelem studie je zjistit, zda podávání studovaného léku Androgel (testosteron) jako náhrady testosteronu pomáhá dostat testosteron na přijatelnou úroveň, a zjistit, zda to pomůže zlepšit srdeční stav u mužů s onemocněním koronárních tepen (CAD ) po úspěšné perkutánní koronární intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muži s ischemickou chorobou srdeční mají nižší sérové ​​hladiny biologicky dostupného testosteronu než muži podobného věku s normálními koronárními angiogramy (English, European Heart Journal, 2000). Nízká hladina testosteronu v plazmě je spojována se známými rizikovými faktory pro ICHS, včetně věku, obezity, hyperinzulinémie, diabetu a nepříznivého lipidového profilu.

Testosteron byl také v mnoha studiích prokázán jako vazodilatátor. Nedávno bylo prokázáno, že náhrada testosteronu ve srovnání s placebem u hypogonadálních mužů zlepšila dobu do ischemického prahu, což bylo hodnoceno zátěžovým testem na běžícím pásu ve 4. a 12. týdnu (Malkin, Heart, 2000). Předchozí studie také prokázaly příznivý účinek na cvičením navozenou ischemii u mužů s ICHS, ale ne výhradně u mužů s hypogonadálním stavem (Jaffe, Br Heart J 1977; Rosano, Circulation, 1999; English, Circulation, 2000). Kromě toho by tato navrhovaná studie byla první studií, která by posoudila, zda antianginózní účinky přetrvávají dlouhodobě.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti suplementace testosteronem u hypogonadálních mužů s onemocněním koronárních tepen po úspěšné revaskularizaci s perkutánní koronární intervencí (PCI). Budou zahrnuti pouze ti muži, kteří prodělali úspěšnou revaskularizaci koronárních tepen a byli na stabilním srdečním léčebném režimu po dobu předchozích 4 týdnů. Vhodní pacienti budou poté randomizováni na základě 2:1, přičemž 50 subjektů dostávalo 5 gramů AndroGelu a 25 subjektů dostávalo placebo gel.

Muži v této studii, kteří prokázali hypogonadismus, představují novou populaci, která demonstruje bezpečnost a účinnost suplementace testosteronem ke zlepšení srdeční funkce a výsledků. Předpokládáme, že léčba hypogonadismu u mužů s ICHS po úspěšné PCI významně zlepší srdeční ischemický práh, jak bylo hodnoceno zátěžovým vyšetřením srdce. Kromě toho další kardiální koncové body, jako je stav anginy pectoris, endoteliální funkce a zánětlivé sérové ​​markery, budou také demonstrovat významný přínos ve skupině léčené testosteronem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži s onemocněním koronárních tepen (CAD) (onemocnění jedné až tří cév).
  • Stabilní stav srdce alespoň 3 měsíce po perkutánní koronární intervenci (PCI).
  • Žádná změna srdečních léků po dobu 4 týdnů před zařazením.
  • Testosteron < 300 ng/dl nebo volný testosteron < 5,0 ng/dl nebo biologicky dostupný testosteron < 150 ng/dl.
  • Globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) < 7nmol/litr a volný testosteron < 50 pg/dl
  • Prostatický specifický antigen (PSA) < 2,5 ng/ml nebo 2,6-3,7 ng/ml s negativní biopsií prostaty za posledních 6 měsíců a patologickou zprávou dostupnou pro posouzení zkoušejícím.
  • Podskupina diabetiků s dobře až středně kontrolovaným diabetem (definovaným HgbA1c < 9 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Hematokrit vyšší než 50 %.
  • Těžká hypertenze (vykazovat systolický krevní tlak >180 mmHg a diastolický krevní tlak >110 mmHg při vstupní návštěvě nebo mít v anamnéze maligní hypertenze.
  • Významná srdeční arytmie (supraventrikulární tachykardie [SVT] nebo ventrikulární tachykardie se srdeční frekvencí přesahující 110 tepů za minutu při návštěvě 1).
  • Abnormality EKG vylučující analýzu segmentu ST na běžícím pásu nebo neschopnost chodit na běžícím pásu.
  • Špatně kontrolované, symptomatické, aktivní zdravotní problémy (HIV, hepatitida, rakovina, benigní hypertrofie prostaty, zneužívání alkoholu nebo drog, velká depresivní porucha).
  • Neurologická nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky protokolu.
  • Historie rakoviny prostaty
  • Anamnéza přecitlivělosti na transdermální testosteronový gel.
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) >19 při návštěvě 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba androgelem

Androgel 5 gramů

Léčba androgelem - subjekty budou instruovány, aby začaly studované léčivo 1 týden po vstupu do studie a budou pokračovat v užívání studovaného léčiva po dobu celkem 6 měsíců. Studovaný lék musí být aplikován na kůži jednou denně po dobu 6 měsíců.
Lék: AndroGel 5 gramů

Placebo (randomizace proběhne u léku v poměru 2:1 k placebu). Celkem 50 subjektů bude randomizováno pro příjem Androgelu 5 gramů a 25 subjektů bude randomizováno pro příjem placeba.

Léčba androgelem/placebem (po přidělení léčebného ramene budou subjekty instruovány, aby začaly studované léčivo 1 týden po vstupu do studie a budou pokračovat v užívání studovaného léčiva celkem 6 měsíců. Studovaný lék musí být aplikován na kůži jednou denně po dobu 6 měsíců.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo - bude instruován, aby začal užívat studované léčivo 1 týden po vstupu do studie a bude pokračovat v užívání studovaného léčiva po dobu celkem 6 měsíců. Studovaný lék musí být aplikován na kůži jednou denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Placebo

Placebo (randomizace proběhne u léku v poměru 2:1 k placebu). Celkem 50 subjektů bude randomizováno pro příjem Androgelu 5 gramů a 25 subjektů bude randomizováno pro příjem placeba.

Léčba androgelem/placebem (po přidělení léčebného ramene budou subjekty instruovány, aby začaly studované léčivo 1 týden po vstupu do studie a budou pokračovat v užívání studovaného léčiva celkem 6 měsíců. Studovaný lék musí být aplikován na kůži jednou denně po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční zátěžový test: Čas do ST deprese
Časové okno: v 6 měsících
Zátěžové testování na běžeckém pásu prováděné podle protokolu Bruce (pokročilý cvičební systém MAX-1 Marquette, verze softwaru 002E). Systém analyzoval zprůměrované EKG signálu a vytvořil grafické zobrazení úrovně úseku ST 80 ms po bodu J v závislosti na čase. Čas do 1 mm ST deprese byl měřen z analýzy odvozené z počítače, což účinně eliminovalo zkreslení pozorovatele.
v 6 měsících
Srdeční zátěžové testování: Zátěžová kapacita
Časové okno: V 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Kapacita cvičení byla měřena pomocí času cvičení.
V 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Časové okno: až 6 měsíců

Měření kvality života související s onemocněním srdce. SAQ je nástroj pro self-report s 19 položkami, který poskytuje pět subškálových skóre: fyzické omezení, stabilita anginy pectoris, frekvence anginy pectoris, spokojenost s léčbou a vnímání nemoci. Možný rozsah skóre pro každou z pěti subškál je 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Změna o 10 bodů v kterékoli ze subškál je považována za klinicky významnou.

Údaje nebyly shromážděny.
až 6 měsíců
Index reaktivní hyperémie
Časové okno: 6 měsíců
Index reaktivní hyperémie měří funkci endotelu a předpovídá budoucí koronární příhody. Obecně jsou hodnoty RHI pod 2 kategorizovány jako endoteliální dysfunkce a mají větší plakovou zátěž, zatímco vyšší hodnoty RHI jsou považovány za normální nebo zlepšenou endoteliální funkci. PAT je technika k neinvazivnímu hodnocení endoteliální funkce. Obsahuje prstové sondy pro vyhodnocení digitálních změn objemu.
6 měsíců
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 6 měsíců
IPSS má 7 otázek týkajících se symptomů, každá položka má skóre 1-5. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické). 8. otázka se týká pacientovy vnímané kvality života v rozmezí od 0 do 6 ("potěšený" až "strašný".) Údaje nebyly shromážděny.
6 měsíců
Metabolické ekvivalenty úkolu (METS)
Časové okno: 6 měsíců
Metabolic Equivalent of Task (MET), nebo jednoduše metabolický ekvivalent, je fyziologické měřítko vyjadřující energetické náklady fyzických aktivit a je definováno jako poměr rychlosti metabolismu (a tedy rychlosti spotřeby energie) během konkrétní fyzické aktivity k referenční rychlost metabolismu, stanovená konvencí na 3,5 ml O2·kg-1·min-1 nebo ekvivalentně
6 měsíců
Příznaky stárnutí mužů (AMS)
Časové okno: Na začátku 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Škála hodnotí příznaky stárnutí a jejich dopad na HRQoL u mužů a zvyšuje se se zvyšující se závažností (1 až 5) subjektivně vnímaných potíží v 17 položkách. Stupnice se pohybuje od 17-85 (žádné příznaky až extrémně závažné příznaky.)
Na začátku 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: Na začátku 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Otázky 1-5 15 IIEF se týkají erektilní funkční stupnice 0-30 (těžká erektilní dysfunkce až žádná erektilní dysfunkce).
Na začátku 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
IIEF-II orgasmická funkce
Časové okno: Na začátku 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Otázky 9-10 IIEF se týkají stupnice orgastických funkcí 0-10 (od žádného poškození k vážnému poškození)
Na začátku 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
IIEF -III: Sexuální touha
Časové okno: Na začátku 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Otázky 11-12 IIEF se týkají stupnice sexuální touhy 0-10 (od velmi nízké po velmi vysokou)
Na začátku 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
IIEF-IV: Spokojenost při pohlavním styku
Časové okno: Na začátku 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Otázky 6, 7, 8 IIEF se týkají škály spokojenosti při pohlavním styku 0 - 15 (od velmi nespokojený po velmi spokojený)
Na začátku 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
IIEF-V: Celková spokojenost
Časové okno: Na začátku 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Otázky 13, 14 IIEF se týkají konkrétně celkové stupnice spokojenosti od 0 do 10 (velmi nespokojen až velmi spokojen)
Na začátku 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Ann McLaughlin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 06-1081

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AndroGel 5 gramů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit