Het cardiale voordeel van testosteronvervanging bij mannen met lage testosteronspiegels met coronaire hartziekte na succesvolle interventie van de blokkade of vernauwde hartslagader
Het cardiale voordeel van androgeenvervanging bij hypogonadale mannen met coronaire hartziekte na succesvolle percutane coronaire interventie (PCI).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannen met coronaire hartziekte hebben lagere serumspiegels van biologisch beschikbaar testosteron dan mannen van een vergelijkbare leeftijd met normale coronaire angiogrammen (Engels, European Heart Journal, 2000). Laag plasmatestosteron is in verband gebracht met bekende risicofactoren voor CHD, waaronder leeftijd, obesitas, hyperinsulinemie, diabetes en een ongunstig lipidenprofiel.
Van testosteron is in tal van onderzoeken ook aangetoond dat het een vasodilatator is. Onlangs is aangetoond dat vervanging van testosteron in vergelijking met placebo bij hypogonadale mannen de tijd tot de ischemische drempel verbetert, beoordeeld door inspanningstesten op de loopband na 4 en 12 weken (Malkin, Heart, 2000). Eerdere studies hadden ook een gunstig effect aangetoond op door inspanning geïnduceerde ischemie bij mannen met CAD, maar niet uitsluitend hypogonadale mannen (Jaffe,Br Heart J 1977; Rosano, Circulation, 1999; English, Circulation, 2000). Bovendien zou deze voorgestelde studie de eerste studie zijn om te beoordelen of de anti-angineuze effecten op lange termijn aanhouden.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van testosteronsuppletie te evalueren bij hypogonadale mannen met coronaire hartziekte na succesvolle revascularisatie met percutane coronaire interventie (PCI). Alleen die mannen die een succesvolle revascularisatie van de kransslagader hebben gehad en die gedurende de voorgaande 4 weken een stabiel cardiaal medisch regime hebben gevolgd, zullen worden opgenomen. Patiënten die in aanmerking komen, worden vervolgens gerandomiseerd op een 2:1-basis, waarbij 50 proefpersonen 5 gram AndroGel krijgen en 25 proefpersonen een placebo-gel krijgen.
De mannen in deze studie die hypogonadisme vertonen, vertegenwoordigen een nieuwe populatie om de veiligheid en werkzaamheid van testosteronsuppletie aan te tonen om de hartfunctie en resultaten te verbeteren. Onze hypothese is dat behandeling van hypogonadisme bij mannen met CAD, na succesvolle PCI, de cardiale ischemische drempel significant zal verbeteren, zoals beoordeeld door cardiale stresstests. Bovendien zullen aanvullende cardiale eindpunten, zoals angina-status, endotheliale functie en inflammatoire serummarkers, ook een significant voordeel aantonen in de met testosteron behandelde groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke patiënten met coronaire hartziekte (CAD) (ziekte van één tot drie vaten).
- Stabiele cardiale status ten minste 3 maanden na percutane coronaire interventie (PCI).
- Geen verandering in hartmedicatie gedurende 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Testosteron < 300 ng/dl of vrij testosteron < 5,0 ng/dl of biologisch beschikbaar testosteron < 150 ng/dl.
- Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) < 7 nmol/liter en vrij testosteron < 50 pg/dl
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 2,5 ng/ml of 2,6-3,7 ng/ml met een negatieve prostaatbiopsie in de afgelopen 6 maanden en pathologierapport beschikbaar voor onderzoek door de onderzoeker.
- Subgroep van diabetici met goed tot matig gecontroleerde diabetes (gedefinieerd door een HgbA1c van < 9mg/dL.
Uitsluitingscriteria:
- Hematocriet groter dan 50%.
- Ernstige hypertensie (met systolische bloeddruk >180 mmHg en diastolische bloeddruk >110 mmHg bij het basisbezoek of een voorgeschiedenis van maligne hypertensie.
- Significante hartritmestoornissen (supraventriculaire tachycardie [SVT] of ventriculaire tachycardie met een hartslag van meer dan 110 slagen per minuut bij bezoek 1).
- ECG-afwijkingen die ST-segmentanalyse op de loopband verhinderen, of onvermogen om op de loopband te lopen.
- Slecht gecontroleerde, symptomatische, actieve medische problemen (hiv, hepatitis, kanker, goedaardige prostaathypertrofie, alcohol- of drugsmisbruik, depressieve stoornis).
- Neurologische of psychiatrische stoornis die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan de vereisten van het protocol in gevaar zou brengen.
- Geschiedenis van prostaatkanker
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor transdermale testosterongel.
- International Prostate Symptom Score (IPSS) >19 bij bezoek 1.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Androgel-behandeling
Androgel 5 gram Behandeling met Androgel - proefpersonen krijgen de instructie om 1 week na deelname aan het onderzoek met het onderzoeksgeneesmiddel te beginnen en zullen het onderzoeksgeneesmiddel gedurende in totaal 6 maanden blijven gebruiken. Het onderzoeksgeneesmiddel moet gedurende 6 maanden eenmaal daags op de huid worden aangebracht. |
Placebo (randomisatie zal plaatsvinden op een 2:1 medicijn naar placebo). In totaal zullen 50 proefpersonen worden gerandomiseerd om Androgel 5 gram te krijgen en 25 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om placebo te krijgen. Androgel-behandeling/Placebo (nadat de behandelingsarm is toegewezen, krijgen proefpersonen de instructie om 1 week na aanvang van het onderzoek met het onderzoeksgeneesmiddel te beginnen en zullen zij het onderzoeksgeneesmiddel gedurende in totaal 6 maanden blijven gebruiken. Het onderzoeksgeneesmiddel moet gedurende 6 maanden eenmaal daags op de huid worden aangebracht. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo - zal geïnstrueerd worden om met het onderzoeksgeneesmiddel te beginnen 1 week na aanvang van het onderzoek en zal het onderzoeksgeneesmiddel gedurende in totaal 6 maanden blijven gebruiken.
Het onderzoeksgeneesmiddel moet gedurende 6 maanden eenmaal daags op de huid worden aangebracht.
|
Placebo (randomisatie zal plaatsvinden op een 2:1 medicijn naar placebo). In totaal zullen 50 proefpersonen worden gerandomiseerd om Androgel 5 gram te krijgen en 25 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om placebo te krijgen. Androgel-behandeling/Placebo (nadat de behandelingsarm is toegewezen, krijgen proefpersonen de instructie om 1 week na aanvang van het onderzoek met het onderzoeksgeneesmiddel te beginnen en zullen zij het onderzoeksgeneesmiddel gedurende in totaal 6 maanden blijven gebruiken. Het onderzoeksgeneesmiddel moet gedurende 6 maanden eenmaal daags op de huid worden aangebracht. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale stresstest: tijd tot ST-depressie
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Loopbandinspanningstests uitgevoerd volgens het Bruce-protocol (MAX-1 Marquette geavanceerd trainingssysteem, softwareversie 002E).
Het systeem analyseerde het signaalgemiddelde ECG en produceert een grafische weergave van het niveau van het ST-segment 80 ms na het J-punt tegen de tijd.
De tijd tot 1 mm ST-depressie werd gemeten met behulp van computeranalyse, waardoor waarnemersbias effectief werd geëlimineerd.
|
op 6 maanden
|
|
Cardiale stresstest: inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De inspanningscapaciteit werd gemeten aan de hand van de oefentijd.
|
Na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seattle Angina-vragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Een maatstaf voor de kwaliteit van leven die verband houdt met hartziekten. De SAQ is een zelfrapportage-instrument met 19 items dat vijf subschaalscores oplevert: fysieke beperking, anginastabiliteit, anginafrequentie, behandelingstevredenheid en ziekteperceptie. Het mogelijke bereik van scores voor elk van de vijf subschalen is 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Een verandering van 10 punten op een van de subschalen wordt als klinisch belangrijk beschouwd. Gegevens niet verzameld. |
tot 6 maanden
|
|
Reactieve hyperemie-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Reactive Hyperemia Index meet de endotheliale functie en voorspelt toekomstige coronaire gebeurtenissen.
Over het algemeen worden RHI-waarden onder de 2 gecategoriseerd als endotheliale disfunctie en hebben ze meer plaquebelasting, terwijl hogere RHI-waarden als normaal of als een verbeterde endotheliale functie worden beschouwd.
PAT is de techniek om de endotheliale functie niet-invasief te beoordelen.
Het bevat vingersondes om digitale volumeveranderingen te evalueren.
|
6 maanden
|
|
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
IPSS heeft 7 vragen met betrekking tot symptomen, elk item scoorde 1-5.
De totale score kan variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch).
De 8e vraag verwijst naar de waargenomen kwaliteit van leven van de patiënt, variërend van 0 tot 6 ("verrukt" tot "vreselijk").
Gegevens niet verzameld.
|
6 maanden
|
|
Metabole taakequivalenten (METS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het Metabolic Equivalent of Task (MET), of simpelweg het metabole equivalent, is een fysiologische maatstaf die de energiekosten van fysieke activiteiten uitdrukt en wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de stofwisseling (en dus de snelheid van het energieverbruik) tijdens een specifieke fysieke activiteit en een referentiemetabolisme, volgens afspraak ingesteld op 3,5 ml O2·kg-1·min-1 of gelijkwaardig
|
6 maanden
|
|
Ouder wordende mannelijke symptomen (AMS)
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De schaal beoordeelt symptomen van veroudering en hun impact op de kwaliteit van leven bij mannen, en neemt toe met toenemende ernst (1 tot 5) van subjectief waargenomen klachten in 17 items.
Schaal varieert van 17-85 (geen symptomen tot extreem ernstige symptomen.)
|
Bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF)
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Vraag 1-5 15 van de IIEF heeft betrekking op erectiefunctieschaal 0 - 30 (ernstige erectiestoornis tot geen erectiestoornis).
|
Bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
IIEF-II Orgastische functie
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Vragen 9-10 van de IIEF hebben betrekking op de orgastische functieschaal 0 - 10 (van geen beperking tot ernstige beperking)
|
Bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
IIEF -III: Seksueel verlangen
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Vragen 11-12 van de IIEF hebben betrekking op seksueel verlangen schaal 0-10 (van zeer laag tot zeer hoog)
|
Bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
IIEF-IV: Tevredenheid over geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Vragen 6,7, 8 van de IIEF hebben betrekking op geslachtstevredenheidsschaal 0 - 15 (van zeer ontevreden tot zeer tevreden)
|
Bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
IIEF-V: algehele tevredenheid
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Vragen 13,14 van de IIEF hebben specifiek betrekking op de algehele tevredenheidsschaal van 0 - 10 (zeer ontevreden tot zeer tevreden)
|
Bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Ann McLaughlin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 06-1081
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .