Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечная польза заместительной терапии тестостероном у мужчин с низким уровнем тестостерона и ишемической болезнью сердца после успешного вмешательства в отношении закупорки или сужения сердечной артерии

7 ноября 2016 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Сердечная польза замены андрогенов у гипогонадных мужчин с ишемической болезнью сердца после успешного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).

Цель исследования — выяснить, помогает ли введение исследуемого препарата Андрогель (тестостерон) в качестве замены тестостерона довести уровень тестостерона до приемлемого уровня, а также выяснить, поможет ли он улучшить состояние сердца у мужчин с ишемической болезнью сердца (ИБС). ) после успешного чрескожного коронарного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У мужчин с ишемической болезнью сердца уровни биодоступного тестостерона в сыворотке крови ниже, чем у мужчин того же возраста с нормальными коронарными ангиограммами (английский, European Heart Journal, 2000). Низкий уровень тестостерона в плазме был связан с известными факторами риска ИБС, включая возраст, ожирение, гиперинсулинемию, диабет и неблагоприятный липидный профиль.

В многочисленных исследованиях также было показано, что тестостерон является сосудорасширяющим средством. Недавно было показано, что заместительная терапия тестостероном по сравнению с плацебо у мужчин с гипогонадизмом сокращает время достижения ишемического порога, что оценивалось с помощью теста на беговой дорожке через 4 и 12 недель (Malkin, Heart, 2000). Предыдущие исследования также показали положительное влияние на ишемию, вызванную физической нагрузкой, у мужчин с ИБС, но не только у мужчин с гипогонадизмом (Jaffe, Br Heart J, 1977; Rosano, Circulation, 1999; English, Circulation, 2000). Кроме того, это предлагаемое исследование будет первым исследованием, в котором будет оцениваться, сохраняются ли антиангинальные эффекты в долгосрочной перспективе.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности добавок тестостерона у мужчин с гипогонадизмом и ишемической болезнью сердца после успешной реваскуляризации с помощью чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Будут включены только те мужчины, которые перенесли успешную реваскуляризацию коронарных артерий и получали стабильный кардиологический режим в течение предшествующих 4 недель. Затем подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1: 50 субъектов получат 5 граммов AndroGel и 25 субъектов получат гель плацебо.

Мужчины в этом исследовании, которые демонстрируют гипогонадизм, представляют собой новую популяцию, демонстрирующую безопасность и эффективность добавок тестостерона для улучшения сердечной функции и результатов. Мы предполагаем, что лечение гипогонадизма у мужчин с ИБС, после успешного ЧКВ, значительно улучшит порог сердечной ишемии по оценке сердечного стресс-теста. Кроме того, дополнительные кардиальные конечные точки, такие как состояние стенокардии, функция эндотелия и воспалительные сывороточные маркеры, также будут демонстрировать значительное преимущество в группе, получавшей тестостерон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского пола с ишемической болезнью сердца (ИБС) (поражение от одного до трех сосудов).
  • Стабильный сердечный статус не менее 3 месяцев после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
  • Никаких изменений в кардиологических препаратах в течение 4 недель до регистрации.
  • Тестостерон < 300 нг/дл или свободный тестостерон < 5,0 нг/дл или биодоступный тестостерон < 150 нг/дл.
  • Глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ) < 7 нмоль/л и свободный тестостерон < 50 пг/дл
  • Специфический антиген простаты (PSA) < 2,5 нг/мл или 2,6-3,7 нг/мл с отрицательным результатом биопсии простаты в течение последних 6 месяцев и отчетом о патологии, доступным для рассмотрения исследователем.
  • Подгруппа диабетиков с контролируемым диабетом от хорошо до умеренного (определяется HgbA1c < 9 мг/дл.

Критерий исключения:

  • Гематокрит более 50%.
  • Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. при исходном посещении или злокачественная гипертензия в анамнезе.
  • Значительная сердечная аритмия (наджелудочковая тахикардия [СВТ] или желудочковая тахикардия с частотой сердечных сокращений, превышающей 110 ударов в минуту на визите 1).
  • Нарушения ЭКГ, препятствующие анализу сегмента ST на беговой дорожке, или неспособность ходить по беговой дорожке.
  • Плохо контролируемые, симптоматические, активные медицинские проблемы (ВИЧ, гепатит, рак, доброкачественная гипертрофия предстательной железы, злоупотребление алкоголем или наркотиками, большое депрессивное расстройство).
  • Неврологическое или психическое расстройство, которое ставит под угрозу способность пациента дать информированное согласие или соблюдать требования протокола.
  • История рака простаты
  • История гиперчувствительности к гелю трансдермального тестостерона.
  • Международная шкала симптомов простаты (IPSS)> 19 на визите 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение андрогелем

Андрогель 5 грамм

Лечение андрогелем. Субъектам будет дано указание начать прием исследуемого препарата через 1 неделю после включения в исследование, и они будут продолжать принимать исследуемый препарат в течение 6 месяцев. Исследуемый препарат необходимо наносить на кожу один раз в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Андрогель 5 грамм

Плацебо (рандомизация будет происходить в соотношении 2:1 к плацебо). В общей сложности 50 субъектов будут рандомизированы для получения Androgel 5 грамм, а 25 субъектов будут рандомизированы для получения плацебо.

Лечение андрогелем/плацебо (после назначения группы лечения субъекты будут проинструктированы начать прием исследуемого препарата через 1 неделю после включения в исследование и будут продолжать принимать исследуемый препарат в течение 6 месяцев. Исследуемый препарат необходимо наносить на кожу один раз в день в течение 6 месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо - будет проинструктировано начать прием исследуемого препарата через 1 неделю после включения в исследование, и он будет продолжать принимать исследуемый препарат в течение 6 месяцев. Исследуемый препарат необходимо наносить на кожу один раз в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо

Плацебо (рандомизация будет происходить в соотношении 2:1 к плацебо). В общей сложности 50 субъектов будут рандомизированы для получения Androgel 5 грамм, а 25 субъектов будут рандомизированы для получения плацебо.

Лечение андрогелем/плацебо (после назначения группы лечения субъекты будут проинструктированы начать прием исследуемого препарата через 1 неделю после включения в исследование и будут продолжать принимать исследуемый препарат в течение 6 месяцев. Исследуемый препарат необходимо наносить на кожу один раз в день в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечный стресс-тест: время до депрессии сегмента ST
Временное ограничение: в 6 месяцев
Нагрузочное тестирование на беговой дорожке проводилось по протоколу Брюса (усовершенствованный комплекс упражнений MAX-1 Marquette, версия программного обеспечения 002E). Система проанализировала усредненный сигнал ЭКГ и произвела графическое отображение уровня сегмента ST через 80 мс после точки J в зависимости от времени. Время до депрессии ST на 1 мм измеряли с помощью компьютерного анализа, что эффективно устраняло погрешность наблюдателя.
в 6 месяцев
Стресс-тестирование сердца: работоспособность
Временное ограничение: В 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Способность к физической нагрузке измерялась с помощью времени физической нагрузки.
В 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сиэтлский опросник по стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: до 6 месяцев

Показатель качества жизни, связанный с сердечным заболеванием. SAQ представляет собой инструмент самоотчета с 19 пунктами, который дает пять баллов по подшкалам: физические ограничения, стабильность стенокардии, частота стенокардии, удовлетворенность лечением и восприятие болезни. Возможный диапазон баллов по каждой из пяти субшкал составляет от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Изменение на 10 баллов по любой из субшкал считается клинически значимым.

Данные не собираются.
до 6 месяцев
Индекс реактивной гиперемии
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс реактивной гиперемии измеряет функцию эндотелия и позволяет прогнозировать будущие коронарные события. В целом значения RHI ниже 2 классифицируются как эндотелиальная дисфункция и имеют большее количество бляшек, тогда как более высокие значения RHI считаются нормальной или улучшенной функцией эндотелия. PAT — это метод неинвазивной оценки функции эндотелия. Он включает в себя пальцевые датчики для оценки изменений цифрового объема.
6 месяцев
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
В IPSS есть 7 вопросов, связанных с симптомами, каждый пункт оценивается от 1 до 5. Общий балл может варьироваться от 0 до 35 (от бессимптомного до очень симптоматического). 8-й вопрос относится к воспринимаемому пациентом качеству жизни в диапазоне от 0 до 6 («в восторге» до «ужасно»). Данные не собираются.
6 месяцев
Метаболические эквиваленты задачи (METS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Метаболический эквивалент задачи (MET), или просто метаболический эквивалент, представляет собой физиологическую меру, выражающую затраты энергии на физическую активность, и определяется как отношение скорости метаболизма (и, следовательно, скорости потребления энергии) во время конкретной физической активности к эталонная скорость метаболизма, условно установленная на уровне 3,5 мл O2·кг-1·мин-1 или эквивалентно
6 месяцев
Симптомы старения у мужчин (AMS)
Временное ограничение: Исходно, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Шкала оценивает симптомы старения и их влияние на качество жизни HRQoL у мужчин и увеличивается с увеличением тяжести (от 1 до 5) субъективно воспринимаемых жалоб по 17 пунктам. Шкала колеблется от 17 до 85 (от отсутствия симптомов до крайне тяжелых симптомов).
Исходно, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Международный индекс эректильной функции (IIEF)
Временное ограничение: Исходно, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Вопросы 1-5 15 МИЭФ относятся к шкале эректильной функции от 0 до 30 (от тяжелой эректильной дисфункции до отсутствия эректильной дисфункции).
Исходно, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Оргазмическая функция IIEF-II
Временное ограничение: Исходно, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Вопросы 9-10 МИЭФ относятся к шкале оргазмической функции от 0 до 10 (от отсутствия нарушений до тяжелых нарушений).
Исходно, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
МИЭФ-III: Сексуальное желание
Временное ограничение: Исходно, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Вопросы 11-12 МИЭФ относятся к шкале полового влечения от 0 до 10 (от очень низкого до очень высокого)
Исходно, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
IIEF-IV: Половое удовлетворение
Временное ограничение: Исходно, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Вопросы 6,7,8 МИЭФ относятся к шкале удовлетворенности общением от 0 до 15 (от очень неудовлетворенных до очень довольных)
Исходно, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
IIEF-V: общее удовлетворение
Временное ограничение: Исходно, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Вопросы 13,14 МИЭФ относятся именно к общей шкале удовлетворенности от 0 до 10 (очень неудовлетворен до очень доволен)
Исходно, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Abbott

Следователи

  • Главный следователь: Mary Ann McLaughlin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 06-1081

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться