Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefordelen ved testosteronerstatning hos mænd med lave testosteronniveauer med koronararteriesygdom efter vellykket intervention af blokeringen eller forsnævret hjertearterie

7. november 2016 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Hjertefordelen ved androgenerstatning hos hypogonadale mænd med koronararteriesygdom efter vellykket perkutan koronarintervention (PCI).

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om det at give studielægemidlet Androgel (testosteron) som testosteronerstatning hjælper med at bringe testosteronet til et acceptabelt niveau og finde ud af, om det vil hjælpe med at forbedre hjertetilstanden hos mænd med koronararteriesygdom (CAD). ) efter vellykket perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mænd med koronar hjertesygdom har lavere serumniveauer af biotilgængeligt testosteron end mænd i samme alder med normale koronar angiogrammer (English, European Heart Journal, 2000). Lavt plasma-testosteron er blevet forbundet med kendte risikofaktorer for CHD, herunder alder, fedme, hyperinsulinemi, diabetes og ugunstig lipidprofil.

Testosteron har også vist sig i adskillige undersøgelser at være en vasodilator. For nylig har testosteronerstatning sammenlignet med placebo hos hypogonadale mænd vist sig at forbedre tiden til iskæmisk tærskel, vurderet ved træningstest på løbebånd efter 4 og 12 uger (Malkin, Heart, 2000). Tidligere undersøgelser havde også vist en gavnlig effekt på træningsinduceret iskæmi hos mænd med CAD, men ikke udelukkende hypogonadale mænd (Jaffe, Br Heart J 1977; Rosano, Circulation, 1999; English, Circulation, 2000). Derudover vil denne foreslåede undersøgelse være den første undersøgelse til at vurdere, om de anti-anginale virkninger varer ved på længere sigt.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​testosterontilskud hos hypogonadale mænd med koronararteriesygdom efter vellykket revaskularisering med perkutan koronar intervention (PCI). Kun de mænd, der havde succesfuld koronararterie-revaskularisering og i stabil hjertemedicinsk behandling i de foregående 4 uger, vil blive inkluderet. Kvalificerede patienter vil derefter blive randomiseret på 2:1-basis med 50 forsøgspersoner, der får 5 gram AndroGel, og 25 forsøgspersoner får placebo-gel.

Mændene i denne undersøgelse, som demonstrerer hypogonadisme, repræsenterer en ny population, der demonstrerer sikkerheden og effektiviteten af ​​testosterontilskud for at forbedre hjertefunktion og resultater. Vi antager, at behandling af hypogonadisme hos mænd med CAD, efter vellykket PCI, signifikant vil forbedre hjerteiskæmisk tærskel som vurderet ved hjertestresstest. Ydermere vil yderligere hjerte-endepunkter såsom anginastatus, endotelfunktion og inflammatoriske serummarkører også vise signifikant fordel i den testosteronbehandlede gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige patienter med koronararteriesygdom (CAD) (syge fra et til tre kar).
  • Stabil hjertestatus mindst 3 måneder efter perkutan koronar intervention (PCI).
  • Ingen ændring i hjertemedicin i 4 uger før tilmelding.
  • Testosteron < 300 ng/dl eller fri testosteron < 5,0 ng/dl eller biotilgængelig testosteron < 150 ng/dl.
  • Kønshormonbindende globulin (SHBG) < 7nmol/liter og frit testosteron < 50pg/dl
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) < 2,5 ng/ml eller 2,6-3,7 ng/ml med en negativ prostatabiopsi inden for de sidste 6 måneder og patologirapport tilgængelig for efterforskers gennemgang.
  • Undergruppe af diabetikere med godt til moderat kontrolleret diabetes (defineret ved en HgbA1c på < 9 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmatokrit større end 50%.
  • Alvorlig hypertension (udviser systolisk blodtryk >180 mmHg og diastolisk blodtryk >110 mmHg ved baseline besøg eller har en historie med malign hypertension.
  • Signifikant hjertearytmi (supraventrikulær takykardi [SVT] eller ventrikulær takykardi med hjertefrekvens på over 110 slag i minuttet ved besøg 1).
  • EKG-abnormiteter, der udelukker ST-segmentanalyse på løbebånd, eller manglende evne til at gå på løbebånd.
  • Dårligt kontrollerede, symptomatiske, aktive medicinske problemer (HIV, hepatitis, cancer, benign prostatahypertrofi, alkohol- eller stofmisbrug, svær depressiv lidelse).
  • Neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere patientens evne til at give informeret samtykke eller overholde kravene i protokollen.
  • Historie om prostatacancer
  • Anamnese med overfølsomhed over for transdermal testosterongel.
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) >19 ved besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Androgel behandling

Androgel 5 gram

Androgel-behandling - forsøgspersoner vil blive instrueret i at påbegynde undersøgelseslægemidlet 1 uge efter indtræden i undersøgelsen og vil fortsætte med at tage undersøgelseslægemidlet i i alt 6 måneder. Studielægemidlet skal påføres huden én gang dagligt i 6 måneder.
Medicin: AndroGel 5 gram

Placebo (randomisering vil ske på et 2:1 lægemiddel til placebo). I alt 50 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Androgel 5 gram, og 25 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo.

Androgel-behandling/Placebo (efter at behandlingsarmen er tildelt, vil forsøgspersonerne blive instrueret i at påbegynde undersøgelseslægemidlet 1 uge efter indtræden i undersøgelsen og vil fortsætte med at tage undersøgelseslægemidlet i i alt 6 måneder. Studielægemidlet skal påføres huden én gang dagligt i 6 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Placebo - vil blive instrueret i at påbegynde undersøgelseslægemidlet 1 uge efter indtræden i undersøgelsen og vil fortsætte med at tage undersøgelseslægemidlet i i alt 6 måneder. Studielægemidlet skal påføres huden én gang dagligt i 6 måneder.
Medicin: Placebo

Placebo (randomisering vil ske på et 2:1 lægemiddel til placebo). I alt 50 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Androgel 5 gram, og 25 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo.

Androgel-behandling/Placebo (efter at behandlingsarmen er tildelt, vil forsøgspersonerne blive instrueret i at påbegynde undersøgelseslægemidlet 1 uge efter indtræden i undersøgelsen og vil fortsætte med at tage undersøgelseslægemidlet i i alt 6 måneder. Studielægemidlet skal påføres huden én gang dagligt i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertebelastningstest: Tid til ST-depression
Tidsramme: ved 6 måneder
Træningstest af løbebånd udført i henhold til Bruce-protokollen (MAX-1 Marquette avanceret træningssystem, softwareversion 002E). Systemet analyserede det signalgennemsnitlige EKG og producerer en grafisk visning af niveauet af ST-segmentet 80 ms efter J-punktet mod tid. Tiden til 1 mm ST-depression blev målt fra computerafledt analyse, hvilket effektivt eliminerede observatørbias.
ved 6 måneder
Hjertestresstest: Træningskapacitet
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Træningskapaciteten blev målt ved hjælp af træningstid.
Ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: op til 6 måneder

Et hjertesygdomsrelateret livskvalitetsmål. SAQ er et selvrapporteringsinstrument med 19 punkter, der giver fem subskala-scores: fysisk begrænsning, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstilfredshed og sygdomsopfattelse. Den mulige række af score for hver af de fem underskalaer er 0 til 100, med højere score indikerer bedre livskvalitet. En ændring på 10 point i enhver af underskalaerne anses for at være klinisk vigtig.

Data ikke indsamlet.
op til 6 måneder
Reaktivt hyperæmiindeks
Tidsramme: 6 måneder
Det reaktive hyperæmiindeks måler endotelfunktionen og forudsiger fremtidige koronare hændelser. Generelt er RHI-værdier under 2 kategoriseret som endothelial dysfunktion og har en større plakbyrde, hvorimod højere RHI-værdier betragtes som normal eller forbedret endotelfunktion. PAT er teknikken til non-invasiv vurdering af endotelfunktionen. Den omfatter fingerprober til at evaluere digitale lydstyrkeændringer.
6 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 6 måneder
IPSS har 7 spørgsmål relateret til symptomer, hvert punkt scorede 1-5. Samlet score kan variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk). Det 8. spørgsmål refererer til patientens oplevede livskvalitet varierede fra 0 til 6 ("glad" til "forfærdelig"). Data ikke indsamlet.
6 måneder
Metabolic Equivalents of Task (METS)
Tidsramme: 6 måneder
Metabolic Equivalent of Task (MET), eller blot metabolisk ækvivalent, er et fysiologisk mål, der udtrykker energiomkostningerne ved fysiske aktiviteter og er defineret som forholdet mellem metabolisk hastighed (og dermed hastigheden af ​​energiforbrug) under en specifik fysisk aktivitet og en referencestofskiftehastighed, fastsat ved konvention til 3,5 ml O2·kg-1·min-1 eller tilsvarende
6 måneder
Ældrende mandlige symptomer (AMS)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Skalaen vurderer symptomer på aldring og deres indvirkning på HRQoL hos mænd og stiger med stigende sværhedsgrad (1 til 5) af subjektivt opfattede klager i 17 punkter. Skalaen går fra 17-85 (ingen symptomer til ekstremt alvorlige symptomer.)
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Spørgsmål 1-5 15 i IIEF vedrører erektil funktion skala 0 - 30 (alvorlig erektil dysfunktion til ingen erektil dysfunktion).
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
IIEF-II orgasmisk funktion
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Spørgsmål 9-10 i IIEF vedrører orgasmisk funktionsskala 0 - 10 (fra ingen svækkelse til alvorlig svækkelse)
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
IIEF -III: Seksuel lyst
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Spørgsmål 11-12 i IIEF vedrører seksuel lyst skala 0-10 (fra meget lav til meget høj)
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
IIEF-IV: Samlejestilfredshed
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Spørgsmål 6,7, 8 i IIEF vedrører samlejetilfredshedsskala 0 - 15 (fra meget utilfreds til meget tilfreds)
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
IIEF-V: Samlet tilfredshed
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Spørgsmål 13,14 i IIEF vedrører specifikt den overordnede tilfredshedsskala fra 0 - 10 (meget utilfreds til meget tilfreds)
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Ann McLaughlin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2006

Først opslået (Skøn)

19. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 06-1081

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med AndroGel 5 gram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner