Testosteronin korvaamisen sydänhyödyt miehillä, joilla on alhainen testosteronitaso ja joilla on sepelvaltimotauti, onnistuneen sydänvaltimon tukkeuman tai kaventumisen jälkeen
Androgeenikorvauksen hyödyt sydämelle hypogonadaalisilla miehillä, joilla on sepelvaltimotauti onnistuneen perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Miehillä, joilla on sepelvaltimotauti, on alhaisemmat seerumin biosaatavan testosteronin tasot kuin samanikäisillä miehillä, joilla on normaalit sepelvaltimon angiogrammit (Englanti, European Heart Journal, 2000). Alhainen plasman testosteroni on yhdistetty tunnettuihin sepelvaltimotaudin riskitekijöihin, mukaan lukien ikä, liikalihavuus, hyperinsulinemia, diabetes ja haitallinen lipidiprofiili.
Testosteronin on myös osoitettu useissa tutkimuksissa olevan verisuonia laajentava aine. Äskettäin testosteronin korvaamisen lumelääkkeeseen verrattuna hypogonadaalisilla miehillä osoitettiin pidentävän aikaa iskeemisen kynnyksen saavuttamiseen, arvioituna juoksumatolla 4 ja 12 viikon rasitustesteillä (Malkin, Heart, 2000). Aiemmat tutkimukset olivat myös osoittaneet suotuisan vaikutuksen rasituksen aiheuttamaan iskemiaan miehillä, joilla on CAD, mutta ei yksinomaan hypogonadaalisilla miehillä (Jaffe, Br Heart J 1977; Rosano, Circulation, 1999; English, Circulation, 2000). Lisäksi tämä ehdotettu tutkimus olisi ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan, jatkuvatko anginaaliset vaikutukset pitkällä aikavälillä.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan testosteronin lisäyksen turvallisuutta ja tehoa hypogonadaalisilla miehillä, joilla on sepelvaltimotauti onnistuneen revaskularisoinnin jälkeen perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla (PCI). Vain ne miehet, joilla on onnistunut sepelvaltimon revaskularisaatio ja jotka ovat saaneet vakaan sydänlääketieteellisen hoito-ohjelman edellisten 4 viikon ajan, otetaan mukaan. Sopivat potilaat satunnaistetaan sitten suhteessa 2:1 siten, että 50 potilasta saa 5 grammaa AndroGeliä ja 25 henkilöä lumegeeliä.
Tässä tutkimuksessa hypogonadismia osoittavat miehet edustavat uutta populaatiota, joka osoittaa testosteronin lisäyksen turvallisuuden ja tehon sydämen toiminnan ja tulosten parantamiseksi. Oletamme, että hypogonadismin hoito sepelvaltimotautia sairastavilla miehillä onnistuneen PCI:n jälkeen parantaa merkittävästi sydämen iskeemistä kynnystä sydämen stressitesteillä arvioituna. Lisäksi muut sydämen päätetapahtumat, kuten angina pectoris, endoteelin toiminta ja tulehdukselliset seerumin markkerit, osoittavat myös merkittävää hyötyä testosteronilla hoidetussa ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miespotilaat, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) (yhdestä kolmeen suonen sairaus).
- Vakaa sydämen tila vähintään 3 kuukautta perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen.
- Ei muutoksia sydänlääkkeisiin 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Testosteroni < 300 ng/dl tai vapaa testosteroni < 5,0 ng/dl tai biologisesti hyödynnettävä testosteroni < 150 ng/dl.
- Sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG) < 7 nmol/litra ja vapaa testosteroni < 50 pg/dl
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 2,5 ng/ml tai 2,6-3,7 ng/ml, negatiivinen eturauhasen biopsia viimeisen 6 kuukauden aikana ja patologiaraportti saatavilla tutkijan tarkastettavaksi.
- Diabeetikoiden alaryhmä, jolla on hyvin tai kohtalaisen hallinnassa oleva diabetes (määritelty HgbA1c:llä < 9 mg/dl).
Poissulkemiskriteerit:
- Hematokriitti yli 50 %.
- Vaikea verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja diastolinen verenpaine > 110 mmHg lähtötilanteessa tai sinulla on ollut pahanlaatuinen verenpainetauti).
- Merkittävä sydämen rytmihäiriö (supraventrikulaarinen takykardia [SVT] tai kammiotakykardia, jonka syke ylittää 110 lyöntiä minuutissa käynnillä 1).
- EKG-häiriöt, jotka estävät ST-segmenttianalyysin juoksumatolla tai kyvyttömyys kävellä juoksumatolla.
- Huonosti hallinnassa olevat, oireenmukaiset, aktiiviset lääketieteelliset ongelmat (HIV, hepatiitti, syöpä, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, vakava masennus).
- Neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Eturauhassyövän historia
- Aiempi yliherkkyys transdermaaliselle testosteronigeelille.
- Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) >19 vierailulla 1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Androgel-hoito
Androgel 5 grammaa Androgel-hoito – koehenkilöitä ohjeistetaan aloittamaan tutkimuslääke 1 viikon kuluttua tutkimukseen osallistumisesta, ja he jatkavat tutkimuslääkkeen käyttöä yhteensä 6 kuukauden ajan. Tutkimuslääkettä tulee levittää iholle kerran päivässä 6 kuukauden ajan. |
Plasebo (satunnaistaminen tapahtuu 2:1 lääkkeellä lumelääkkeeksi). Yhteensä 50 potilasta satunnaistetaan saamaan Androgel 5 grammaa ja 25 potilasta saamaan lumelääkettä. Androgel-hoito/Placebo (kun hoitoryhmä on määrätty, koehenkilöitä ohjeistetaan aloittamaan tutkimuslääke 1 viikon kuluttua tutkimukseen osallistumisesta ja jatkavat tutkimuslääkkeen käyttöä yhteensä 6 kuukauden ajan. Tutkimuslääkettä tulee levittää iholle kerran päivässä 6 kuukauden ajan. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke - ohjeistetaan aloittamaan tutkimuslääke 1 viikon kuluttua tutkimukseen osallistumisesta ja jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä yhteensä 6 kuukauden ajan.
Tutkimuslääkettä tulee levittää iholle kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Plasebo (satunnaistaminen tapahtuu 2:1 lääkkeellä lumelääkkeeksi). Yhteensä 50 potilasta satunnaistetaan saamaan Androgel 5 grammaa ja 25 potilasta saamaan lumelääkettä. Androgel-hoito/Placebo (kun hoitoryhmä on määrätty, koehenkilöitä ohjeistetaan aloittamaan tutkimuslääke 1 viikon kuluttua tutkimukseen osallistumisesta ja jatkavat tutkimuslääkkeen käyttöä yhteensä 6 kuukauden ajan. Tutkimuslääkettä tulee levittää iholle kerran päivässä 6 kuukauden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen stressitesti: aika ST-masennustilaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Juoksumattoharjoitustestaus suoritettu Bruce-protokollan mukaan (MAX-1 Marquette Advanced harjoitusjärjestelmä, ohjelmistoversio 002E).
Järjestelmä analysoi signaalin keskiarvoisen EKG:n ja tuottaa graafisen näytön ST-segmentin tasosta 80 ms J-pisteen jälkeen ajan suhteen.
Aika 1 mm:n ST:n laskuun mitattiin tietokonepohjaisesta analyysistä, mikä eliminoi tehokkaasti tarkkailijan harhaan.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Sydämen stressitesti: Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Harjoituskykyä mitattiin harjoitusajalla.
|
1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Sydänsairauksiin liittyvä elämänlaadun mitta. SAQ on itseraportointiinstrumentti, jossa on 19 kohtaa, jotka antavat viisi ala-asteikkoa: fyysinen rajoitus, angina pectoris -stabiilius, angina pectoris -taajuus, hoitotyytyväisyys ja sairauden havaitseminen. Jokaisen viiden ala-asteikon mahdollinen pistemäärä on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. 10 pisteen muutos missä tahansa ala-asteikossa katsotaan kliinisesti tärkeäksi. Tietoja ei kerätä. |
jopa 6 kuukautta
|
|
Reaktiivinen hyperemiaindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Reaktiivinen hyperemiaindeksi mittaa endoteelin toimintaa ja ennustaa tulevia sepelvaltimotapahtumia.
Yleisesti RHI-arvot alle 2 luokitellaan endoteelin toimintahäiriöksi ja niillä on suurempi plakkitaakka, kun taas korkeampia RHI-arvoja pidetään normaalina tai parantuneena endoteelin funktiona.
PAT on tekniikka endoteelin toiminnan ei-invasiiviseen arvioimiseen.
Se sisältää sormiantureita digitaalisen äänenvoimakkuuden muutosten arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IPSS:ssä on 7 oireisiin liittyvää kysymystä, joista jokainen sai pisteet 1-5.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–35 (oireettomasta erittäin oireiseen).
Kahdeksas kysymys viittaa potilaan kokemaan elämänlaatuun 0-6 ("iloinen" - "kauhea".)
Tietoja ei kerätä.
|
6 kuukautta
|
|
Metabolic Equivalents of Task (METS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehtävän aineenvaihduntaekvivalentti (MET) tai yksinkertaisesti aineenvaihduntaekvivalentti on fysiologinen mitta, joka ilmaisee fyysisen toiminnan energiakustannuksia, ja se määritellään tietyn fyysisen toiminnan aikana tapahtuvan aineenvaihdunnan (ja siten energiankulutuksen) suhteeksi referenssiaineenvaihduntanopeus, sovittu 3,5 ml:ksi O2·kg-1·min-1 tai vastaavaksi
|
6 kuukautta
|
|
Ikääntyvän miehen oireet (AMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Asteikko arvioi ikääntymisen oireita ja niiden vaikutusta miesten elämänlaatuun ja lisääntyy subjektiivisesti havaittujen vaivojen vakavuuden kasvaessa (1-5) 17 kohdassa.
Asteikko vaihtelee välillä 17-85 (ei oireita erittäin vakaviin oireisiin).
|
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
IIEF:n kysymykset 1-5 15 liittyvät erektiotoimintojen asteikkoon 0 - 30 (vaikea erektiohäiriö tai ei erektiohäiriötä).
|
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
IIEF-II orgasminen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
IIEF:n kysymykset 9-10 liittyvät orgasmisen toiminnan asteikkoon 0-10 (ei-vammasta vakavaan heikkenemiseen)
|
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
IIEF -III: Seksuaalinen halu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
IIEF:n kysymykset 11-12 liittyvät seksuaalisen halun asteikkoon 0-10 (erittäin alhaisesta erittäin korkeaan)
|
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
IIEF-IV: Yhdyntätyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
IIEF:n kysymykset 6, 7, 8 liittyvät yhdyntätyytyväisyysasteikkoon 0 - 15 (erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen)
|
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
IIEF-V: Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
IIEF:n kysymykset 13,14 liittyvät nimenomaan yleistyytyväisyysasteikkoon 0-10 (erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen)
|
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Ann McLaughlin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 06-1081
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .