化学療法を受けている患者における抗真菌薬の安全性、有効性、および薬物動態
2023年5月9日 更新者：Basilea Pharmaceutica
急性骨髄性白血病の化学療法を受けている患者の予防における静脈内 BAL8557 の用量漸増レジメンの安全性と有効性を判断するための非盲検、多施設、連続グループ臨床試験
白血病の化学療法を受ける患者は、真菌感染症の予防のために治験薬を受け取ります。
この研究では、2つの異なる用量の安全性と忍容性、真菌性疾患の予防における有効性を調査しています.
調査の概要
詳細な説明
積極的な化学療法を受ける急性骨髄性白血病患者は、真菌感染症を含む感染症にかかりやすい免疫抑制によるものです。
侵襲性真菌感染症の治療の失敗率が高いため、予防が頻繁に推奨されます。
この非盲検試験では、水溶性アゾール抗真菌薬の 2 つの異なる投与量の安全性と忍容性、および侵襲性真菌感染症の予防における有効性と薬物動態データを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bremen、ドイツ
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Cologne、ドイツ、50937
- University Cologne
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Frankfurt、ドイツ
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Mainz、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性骨髄性白血病の診断
- 最初の寛解導入療法に入る患者;以前に侵襲性真菌感染症が観察されなかった場合は、その後の化学療法
- -登録後9日以上28日未満の好中球減少症であると予想される
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
除外基準:
- -治験薬の最初の投与前に72時間以上全身抗真菌療法を受けた患者。 -局所ポリエンまたはナイスタチンは許容されますが、研究中は中止する必要があります
- -過去12か月間に真菌感染が証明された、または疑われるために全身抗真菌療法を受けた患者
- 中心体温が 38°C を超えると定義される発熱のある患者
- -アゾールまたは治験薬の成分に対する既知の過敏症
- リファンピシン、リファブチン、麦角アルカロイド、テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、ピモジド、キニジン、長時間作用型バルビツレート、ネオスチグミン、カルバマゼピンの併用
- 肝臓または重度の腎機能障害
- 輸液チャレンジに反応しない乏尿の病歴を持つ患者
- -患者が研究に参加した場合、患者にとって許容できない追加のリスクになる可能性のある付随する病状のある患者
- -治験薬の最初の投与前30日以内の治験薬による治療 オープンラベル化学療法プロトコルを除く
- -好中球減少症または免疫抑制の他のまたは追加の原因が疑われる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量イサブコナゾール点滴静注
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点滴または経口カプセル
他の名前：
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実験的：高用量イサブコナゾール点滴静注または経口カプセル
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点滴または経口カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、臨床検査、および心電図（ECG）の記録によって評価される安全性
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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侵襲性真菌感染症の頻度によって評価される有効性
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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薬物動態: 薬物血漿レベル
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oliver Cornely, MD、University of Cologne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。