Безопасность, эффективность и фармакокинетика противогрибкового препарата у пациентов, проходящих химиотерапию
9 мая 2023 г. обновлено: Basilea Pharmaceutica
Открытое, многоцентровое, последовательное групповое клиническое исследование для определения безопасности и эффективности эскалации режимов дозирования внутривенного BAL8557 при профилактике пациентов, проходящих химиотерапию по поводу острого миелоидного лейкоза
Пациенты, проходящие химиотерапию по поводу лейкемии, будут получать исследуемые препараты для профилактики грибковых инфекций.
В исследовании исследуется безопасность и переносимость двух разных дозировок, эффективность в профилактике грибковых заболеваний.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с острым миелоидным лейкозом, подвергающиеся агрессивной химиотерапии, вследствие иммуносупрессии подвержены инфекциям, в том числе грибковым инфекциям.
Поскольку частота неудач при лечении инвазивных грибковых инфекций высока, часто рекомендуется профилактика.
В этом открытом исследовании изучается безопасность и переносимость двух различных дозировок водорастворимого азольного противогрибкового препарата, а также эффективность в профилактике инвазивных грибковых инфекций и фармакокинетические данные.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bremen, Германия
-
Cologne, Германия, 50937
- University Cologne
-
Frankfurt, Германия
-
Mainz, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностика острого миелоидного лейкоза
- пациенты, вступающие в первую индукционную терапию; или последующая химиотерапия, если ранее не наблюдалось инвазивной грибковой инфекции
- ожидаемая нейтропения в течение >9 и <28 дней после включения
- женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- пациенты, которые получали какую-либо системную противогрибковую терапию более чем за 72 часа до первого введения исследуемого препарата. Местные полиены или нистатин допустимы, но их следует прекратить на время исследования.
- пациенты, получавшие системную противогрибковую терапию по поводу подтвержденной или вероятной грибковой инфекции в течение последних 12 месяцев
- пациенты с лихорадкой, определяемой как центральная температура тела > 38°C
- известная гиперчувствительность к азолам или любому компоненту исследуемого препарата
- одновременное применение рифампицина, рифабутина, алкалоидов спорыньи, терфенадина, астемизола, цизаприда, пимозида, хинидина, барбитуратов длительного действия, неостигмина и карбамазепина
- печеночная или тяжелая почечная дисфункция
- пациенты с олигурией в анамнезе, не реагирующие на введение жидкости
- пациенты с сопутствующим заболеванием, которое может представлять неприемлемый дополнительный риск для пациента в случае его/ее участия в исследовании
- лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата, за исключением открытых протоколов химиотерапии.
- подозрение на другую или дополнительную причину нейтропении или иммуносупрессии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенный раствор изавуконазола в низких дозах
|
Раствор для внутривенного введения или пероральные капсулы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокие дозы изавуконазола, раствор для внутривенного введения или пероральные капсулы
|
Раствор для внутривенного введения или пероральные капсулы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность оценивается путем записи нежелательных явлений, лабораторных тестов и электрокардиограмм (ЭКГ).
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность оценивается по частоте инвазивных грибковых инфекций
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
Фармакокинетика: уровни препарата в плазме
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WSA-CS-002
- 2005-005294-30 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .