화학요법을 받는 환자에서 항진균제의 안전성, 효능 및 약동학
2023년 5월 9일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
급성 골수성 백혈병에 대한 화학 요법을 받는 환자의 예방에서 정맥 내 BAL8557의 증량 투여 요법의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 순차적 그룹 임상 연구
백혈병에 대한 화학 요법을 받는 환자는 진균 감염 예방을 위한 연구 약물을 받게 됩니다.
이 연구는 두 가지 다른 용량의 안전성과 내약성, 곰팡이 질병 예방 효능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
공격적인 화학 요법을 받는 급성 골수성 백혈병 환자는 면역 억제로 인해 곰팡이 감염을 비롯한 감염에 취약합니다.
침습성 진균 감염 치료의 실패율이 높기 때문에 예방 조치가 자주 권장됩니다.
이 오픈 라벨 연구는 수용성 아졸 항진균제의 두 가지 용량의 안전성과 내약성, 침습성 진균 감염 예방 효능 및 약동학 데이터를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bremen, 독일
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Cologne, 독일, 50937
- University Cologne
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Frankfurt, 독일
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Mainz, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 골수성 백혈병 진단
- 첫 번째 유도 치료에 들어가는 환자; 또는 이전 침습성 진균 감염이 관찰되지 않은 경우 후속 화학 요법
- 등록 후 9일 초과 및 28일 미만 동안 호중구감소증이 예상됨
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물을 처음 투여하기 전 72시간 이상 전신 항진균 요법을 받은 환자. 국소 폴리엔 또는 니스타틴은 허용되지만 연구 중에 중단해야 합니다.
- 지난 12개월 동안 입증되었거나 의심되는 진균 감염에 대해 전신 항진균제 치료를 받은 환자
- 중심 체온 > 38°C로 정의되는 열이 있는 환자
- azoles 또는 연구 약물의 모든 구성 요소에 알려진 과민성
- 리팜피신, 리파부틴, 맥각 알칼로이드, 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프라이드, 피모지드, 퀴니딘, 지속형 바르비튜레이트, 네오스티그민 및 카르바마제핀의 병용
- 간 또는 심한 신장 기능 장애
- 수분 섭취에 반응하지 않는 핍뇨 병력이 있는 환자
- 환자가 연구에 참여해야 하는 허용할 수 없는 추가 위험이 될 수 있는 수반되는 의학적 상태가 있는 환자
- 오픈 라벨 화학 요법 프로토콜을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 모든 연구 약물로 치료
- 호중구감소증 또는 면역억제에 대한 의심되는 기타 또는 추가 원인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 이사부코나졸 정맥주사 용액
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정맥 용액 또는 경구 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 고용량 이사부코나졸 정맥내 용액 또는 경구 캡슐
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정맥 용액 또는 경구 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 실험실 테스트 및 심전도(ECG) 기록으로 안전성 평가
기간: 28일까지
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28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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침습성 진균 감염의 빈도에 의해 평가된 효능
기간: 28일까지
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28일까지
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약동학: 약물 혈장 수준
기간: 28일까지
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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