Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik eines Antimykotikums bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen
9. Mai 2023 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica
Offene, multizentrische, sequentielle klinische Gruppenstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von eskalierenden Dosierungsschemata von intravenösem BAL8557 in der Prophylaxe von Patienten, die sich einer Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie unterziehen
Patienten, die sich einer Chemotherapie gegen Leukämie unterziehen, erhalten die Studienmedikation zur Vorbeugung von Pilzinfektionen.
Die Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit zweier unterschiedlicher Dosierungen, die Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Pilzerkrankungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die sich einer aggressiven Chemotherapie unterziehen, sind aufgrund der Immunsuppression anfällig für Infektionen, einschließlich Pilzinfektionen.
Da die Versagensrate bei der Behandlung invasiver Pilzinfektionen hoch ist, wird häufig eine Prophylaxe empfohlen.
Diese Open-Label-Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen Dosierungen eines wasserlöslichen Azol-Antimykotikums sowie die Wirksamkeit bei der Prävention invasiver Pilzinfektionen und pharmakokinetische Daten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bremen, Deutschland
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Cologne, Deutschland, 50937
- University Cologne
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Frankfurt, Deutschland
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Mainz, Deutschland
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie
- Patienten, die in die erste Induktionsbehandlung eintreten; oder anschließende Chemotherapie, wenn keine vorherige invasive Pilzinfektion beobachtet wurde
- voraussichtlich > 9 und < 28 Tage nach Aufnahme neutropenisch sein
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mehr als 72 Stunden vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation eine systemische antimykotische Therapie erhalten haben. Topische Polyene oder Nystatin sind akzeptabel, sollten aber während der Studie abgesetzt werden
- Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine systemische antimykotische Therapie wegen nachgewiesener oder wahrscheinlicher Pilzinfektion erhalten haben
- Patienten mit Fieber, definiert als zentrale Körpertemperatur von > 38 °C
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Azole oder einen Bestandteil der Studienmedikation
- gleichzeitige Anwendung von Rifampicin, Rifabutin, Mutterkornalkaloiden, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, langwirksamen Barbituraten, Neostigmin und Carbamazepin
- Leber- oder schwere Nierenfunktionsstörung
- Patienten mit Oligurie in der Anamnese, die nicht auf eine Flüssigkeitsprovokation ansprechen
- Patienten mit einer Begleiterkrankung, die ein inakzeptables zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen könnte, falls er/sie an der Studie teilnehmen sollte
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation, mit Ausnahme von Open-Label-Chemotherapieprotokollen
- Verdacht auf andere oder zusätzliche Ursache für Neutropenie oder Immunsuppression
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrig dosierte isavuconazole intravenöse Lösung
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Intravenöse Lösung oder orale Kapseln
Andere Namen:
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Experimental: Hochdosierte intravenöse Isavuconazol-Lösung oder Kapseln zum Einnehmen
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Intravenöse Lösung oder orale Kapseln
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit bewertet durch die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, Labortests und Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: Bis Tag 28
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Bis Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Wirksamkeit wird anhand der Häufigkeit invasiver Pilzinfektionen beurteilt
Zeitfenster: Bis Tag 28
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Bis Tag 28
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Pharmakokinetik: Arzneimittelplasmaspiegel
Zeitfenster: Bis Tag 28
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Bis Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WSA-CS-002
- 2005-005294-30 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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