Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika antimykotika u pacientů podstupujících chemoterapii

9. května 2023 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

Otevřená, multicentrická, sekvenční skupinová klinická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti režimů eskalujícího dávkování intravenózního BAL8557 v profylaxi pacientů podstupujících chemoterapii akutní myeloidní leukémie

Pacienti, kteří podstoupí chemoterapii pro leukémii, dostanou studijní léky pro prevenci plísňových infekcí. Studie zkoumá bezpečnost a snášenlivost dvou různých dávek, účinnost v prevenci plísňových onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s akutní myeloidní leukémií, kteří podstupují agresivní chemoterapii, jsou z důvodu imunosuprese náchylní k infekcím, včetně mykotických infekcí. Protože míra selhání při léčbě invazivních mykotických infekcí je vysoká, často se doporučuje profylaxe. Tato otevřená studie zkoumá bezpečnost a snášenlivost dvou různých dávek ve vodě rozpustného azolového antimykotika, stejně jako účinnost v prevenci invazivních plísňových infekcí a farmakokinetické údaje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bremen, Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • University Cologne
      • Frankfurt, Německo
      • Mainz, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza akutní myeloidní leukémie
  • pacienti nastupující první indukční léčbu; nebo následnou chemoterapií, pokud nebyla pozorována žádná předchozí invazivní mykotická infekce
  • očekává se, že bude neutropenický po dobu >9 a <28 dnů po zařazení
  • ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří dostávali jakoukoli systémovou antifungální terapii déle než 72 hodin před prvním podáním studovaného léku. Topické polyeny nebo nystatin jsou přijatelné, ale měly by být během studie vysazeny
  • pacientů, kteří v posledních 12 měsících dostávali systémovou antimykotickou léčbu pro prokázanou nebo pravděpodobnou mykotické infekci
  • pacienti s horečkou definovanou jako centrální tělesná teplota > 38 °C
  • známá přecitlivělost na azoly nebo jakoukoli složku studovaného léku
  • současné užívání rifampicinu, rifabutinu, námelových alkaloidů, terfenadinu, astemizolu, cisapridu, pimozidu, chinidinu, dlouhodobě působících barbiturátů, neostigminu a karbamazepinu
  • jaterní nebo závažná renální dysfunkce
  • pacienti s anamnézou oligurie nereagující na podání tekutin
  • pacienti se souběžným zdravotním stavem, který může být pro pacienta nepřijatelným dodatečným rizikem, pokud by se zúčastnil studie
  • léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku kromě otevřených protokolů chemoterapie
  • podezření na jinou nebo další příčinu neutropenie nebo imunosuprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka isavukonazolu intravenózní roztok
Lék: Isavukonazol
Intravenózní roztok nebo perorální kapsle
Ostatní jména:
  • ASP9766
  • BAL8557
Experimentální: Vysoká dávka isavukonazolu, intravenózní roztok nebo perorální tobolky
Lék: Isavukonazol
Intravenózní roztok nebo perorální kapsle
Ostatní jména:
  • ASP9766
  • BAL8557

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena záznamem nežádoucích účinků, laboratorními testy a elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost hodnocena četností invazivních mykotických infekcí
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Farmakokinetika: plazmatické hladiny léčiva
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WSA-CS-002
  • 2005-005294-30 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit