Bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetyka środka przeciwgrzybiczego u pacjentów poddawanych chemioterapii
9 maja 2023 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica
Otwarte, wieloośrodkowe, sekwencyjne grupowe badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności zwiększania schematów dawkowania dożylnego BAL8557 w profilaktyce pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej
Pacjenci poddawani chemioterapii z powodu białaczki otrzymają badany lek w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym.
W badaniu badano bezpieczeństwo i tolerancję dwóch różnych dawek, skuteczność w zapobieganiu chorobom grzybiczym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z ostrą białaczką szpikową poddawani agresywnej chemioterapii są z powodu immunosupresji podatni na infekcje, w tym zakażenia grzybicze.
Ze względu na dużą niepowodzenie leczenia inwazyjnych zakażeń grzybiczych często zalecana jest profilaktyka.
To otwarte badanie ocenia bezpieczeństwo i tolerancję dwóch różnych dawek przeciwgrzybiczego azolu rozpuszczalnego w wodzie, a także skuteczność w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym oraz dane farmakokinetyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bremen, Niemcy
-
Cologne, Niemcy, 50937
- University Cologne
-
Frankfurt, Niemcy
-
Mainz, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka ostrej białaczki szpikowej
- pacjenci rozpoczynający pierwszą terapię indukcyjną; lub kolejnej chemioterapii, jeśli nie zaobserwowano wcześniejszego inwazyjnego zakażenia grzybiczego
- spodziewana neutropenia przez >9 i <28 dni po włączeniu
- kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy otrzymywali jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze przez ponad 72 godziny przed pierwszym podaniem badanego leku. Miejscowe polieny lub nystatyna są dopuszczalne, ale należy je odstawić podczas badania
- pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą z powodu potwierdzonego lub prawdopodobnego zakażenia grzybiczego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- u pacjentów z gorączką definiowaną jako centralna temperatura ciała > 38°C
- znana nadwrażliwość na azole lub którykolwiek składnik badanego leku
- jednoczesne stosowanie ryfampicyny, ryfabutyny, alkaloidów sporyszu, terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, pimozydu, chinidyny, długo działających barbituranów, neostygminy i karbamazepiny
- niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek
- pacjenci ze skąpomoczem w wywiadzie niereagującym na prowokację płynami
- pacjentów ze współistniejącym schorzeniem, które może stanowić niedopuszczalne dodatkowe ryzyko dla pacjenta w przypadku udziału w badaniu
- leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, z wyjątkiem otwartych protokołów chemioterapii
- podejrzewa się inną lub dodatkową przyczynę neutropenii lub immunosupresji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór dożylny małej dawki izawukonazolu
|
Roztwór dożylny lub kapsułki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysokie dawki izawukonazolu w postaci roztworu dożylnego lub kapsułek doustnych
|
Roztwór dożylny lub kapsułki doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie rejestracji zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych i elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność oceniana na podstawie częstości występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
|
Farmakokinetyka: stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WSA-CS-002
- 2005-005294-30 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .