Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt og farmakokinetikk til et soppdrepende middel hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi

9. mai 2023 oppdatert av: Basilea Pharmaceutica

Åpen etikett, multisenter, sekvensiell gruppe klinisk studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten av eskalerende doseringsregimer av intravenøs BAL8557 i profylakse av pasienter som gjennomgår kjemoterapi for akutt myeloid leukemi

Pasienter som får cellegift for leukemi vil få studiemedisin for forebygging av soppinfeksjoner. Studien undersøker sikkerheten og toleransen til to forskjellige doser, effektiviteten i forebygging av soppsykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med akutt myeloid leukemi som gjennomgår aggressiv kjemoterapi er på grunn av immunsuppresjon utsatt for infeksjoner, inkludert soppinfeksjoner. Siden sviktfrekvensen i behandlingen av invasive soppinfeksjoner er høy, anbefales profylakse ofte. Denne åpne studien undersøker sikkerheten og toleransen til to forskjellige doser av et vannløselig azol-soppmiddel, samt effektiviteten i forebygging av invasive soppinfeksjoner og farmakokinetiske data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Cologne
      • Frankfurt, Tyskland
      • Mainz, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av akutt myeloid leukemi
  • pasienter som går inn i første induksjonsbehandling; eller påfølgende kjemoterapi dersom ingen tidligere invasiv soppinfeksjon ble observert
  • forventes å være nøytropen i >9 og <28 dager etter innmelding
  • kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som fikk systemisk antifungal behandling i mer enn 72 timer før første administrasjon av studiemedisin. Aktuelle polyener eller nystatin er akseptable, men bør seponeres under studien
  • pasienter som har mottatt systemisk antifungal behandling for påvist eller sannsynlig soppinfeksjon i løpet av de siste 12 månedene
  • pasienter med feber definert som en sentral kroppstemperatur på > 38°C
  • kjent overfølsomhet overfor azoler eller en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
  • samtidig bruk av rifampicin, rifabutin, ergotalkaloider, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, kinidin, langtidsvirkende barbiturater, neostigmin og karbamazepin
  • lever eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • pasienter med en medisinsk historie med oliguri som ikke reagerer på væskeutfordring
  • pasienter med en samtidig medisinsk tilstand som kan være en uakseptabel tilleggsrisiko for pasienten dersom han/hun deltar i studien
  • behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før første administrasjon av studiemedisin unntatt åpne kjemoterapiprotokoller
  • mistenkt annen eller tilleggsårsak til nøytropeni eller immunsuppresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose isavuconazol intravenøs oppløsning
Legemiddel: Isavukonazol
Intravenøs oppløsning eller orale kapsler
Andre navn:
  • ASP9766
  • BAL8557
Eksperimentell: Høydose isavuconazol intravenøs oppløsning eller orale kapsler
Legemiddel: Isavukonazol
Intravenøs oppløsning eller orale kapsler
Andre navn:
  • ASP9766
  • BAL8557

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vurdert ved registrering av uønskede hendelser, laboratorietester og elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten vurderes ut fra frekvensen av invasive soppinfeksjoner
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Farmakokinetikk: plasmanivåer av legemidler
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WSA-CS-002
  • 2005-005294-30 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere