Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af et svampedræbende middel hos patienter, der gennemgår kemoterapi

9. maj 2023 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

Open Label, multicenter, sekventiel gruppe klinisk undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​eskalerende doseringsregimer af intravenøs BAL8557 i profylakse af patienter, der gennemgår kemoterapi for akut myeloid leukæmi

Patienter, der gennemgår kemoterapi for leukæmi, vil modtage undersøgelsesmedicin til forebyggelse af svampeinfektioner. Studiet undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to forskellige doseringer, effektiviteten til forebyggelse af svampesygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut myeloid leukæmi, som gennemgår aggressiv kemoterapi, skyldes immunsuppression, der er modtagelige for infektioner, herunder svampeinfektioner. Da fejlfrekvensen i behandlingen af ​​invasive svampeinfektioner er høj, anbefales profylakse ofte. Dette åbne studie undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to forskellige doser af et vandopløseligt azol-svampemiddel, samt effektiviteten til forebyggelse af invasive svampeinfektioner og farmakokinetiske data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Cologne
      • Frankfurt, Tyskland
      • Mainz, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af akut myeloid leukæmi
  • patienter på vej ind i første induktionsbehandling; eller efterfølgende kemoterapi, hvis ingen tidligere invasiv svampeinfektion blev observeret
  • forventes at være neutropen i >9 og <28 dage efter indskrivning
  • kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der modtog systemisk antifungal behandling i mere end 72 timer før første administration af undersøgelsesmedicin. Topiske polyener eller nystatin er acceptable, men bør seponeres under undersøgelsen
  • patienter, der har modtaget systemisk antifungal behandling for påvist eller sandsynlig svampeinfektion inden for de sidste 12 måneder
  • patienter med feber defineret som en central kropstemperatur på > 38°C
  • kendt overfølsomhed over for azoler eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen
  • samtidig brug af rifampicin, rifabutin, ergotalkaloider, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, quinidin, langtidsvirkende barbiturater, neostigmin og carbamazepin
  • lever- eller alvorlig nyreinsufficiens
  • patienter med en anamnese med oliguri, der ikke reagerer på væskepåvirkning
  • patienter med en samtidig medicinsk tilstand, der kan være en uacceptabel yderligere risiko for patienten, hvis han/hun deltager i undersøgelsen
  • behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin undtagen åbne kemoterapiprotokoller
  • mistanke om anden eller yderligere årsag til neutropeni eller immunsuppression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis isavuconazol intravenøs opløsning
Medicin: Isavuconazol
Intravenøs opløsning eller orale kapsler
Andre navne:
  • ASP9766
  • BAL8557
Eksperimentel: Højdosis isavuconazol intravenøs opløsning eller orale kapsler
Medicin: Isavuconazol
Intravenøs opløsning eller orale kapsler
Andre navne:
  • ASP9766
  • BAL8557

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved registrering af uønskede hændelser, laboratorietests og elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten vurderes ud fra hyppigheden af ​​invasive svampeinfektioner
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Farmakokinetik: lægemiddelplasmaniveauer
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2006

Først opslået (Skøn)

19. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WSA-CS-002
  • 2005-005294-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Isavuconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner