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Sicurezza, efficacia e farmacocinetica di un antimicotico in pazienti sottoposti a chemioterapia

9 maggio 2023 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

Studio clinico di gruppo sequenziale, multicentrico, in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia dei regimi di dosaggio crescenti di BAL8557 per via endovenosa nella profilassi dei pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta

I pazienti sottoposti a chemioterapia per la leucemia riceveranno il farmaco in studio per la prevenzione delle infezioni fungine. Lo studio indaga la sicurezza e la tollerabilità di due diversi dosaggi, l'efficacia nella prevenzione delle malattie fungine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con leucemia mieloide acuta sottoposti a chemioterapia aggressiva sono a causa dell'immunosoppressione suscettibili alle infezioni, comprese le infezioni fungine. Poiché il tasso di fallimento nel trattamento delle infezioni fungine invasive è elevato, la profilassi è spesso raccomandata. Questo studio in aperto esamina la sicurezza e la tollerabilità di due diversi dosaggi di un antimicotico azolico solubile in acqua, nonché l'efficacia nella prevenzione delle infezioni fungine invasive e i dati farmacocinetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bremen, Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • University Cologne
      • Frankfurt, Germania
      • Mainz, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di leucemia mieloide acuta
  • pazienti che entrano nel primo trattamento di induzione; o successiva chemioterapia se non è stata osservata alcuna precedente infezione fungina invasiva
  • dovrebbe essere neutropenico per> 9 e <28 giorni dopo l'arruolamento
  • le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antimicotica sistemica per più di 72 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio. I polieni o la nistatina topici sono accettabili ma devono essere interrotti durante lo studio
  • pazienti che hanno ricevuto una terapia antimicotica sistemica per infezione fungina provata o probabile negli ultimi 12 mesi
  • pazienti con febbre definita come temperatura corporea centrale > 38°C
  • nota ipersensibilità agli azoli o a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • uso concomitante di rifampicina, rifabutina, alcaloidi dell'ergot, terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, chinidina, barbiturici a lunga durata d'azione, neostigmina e carbamazepina
  • disfunzione renale grave o epatica
  • pazienti con anamnesi di oliguria che non rispondono al test con fluidi
  • pazienti con una condizione medica concomitante che potrebbe rappresentare un rischio aggiuntivo inaccettabile per il paziente che dovesse partecipare allo studio
  • trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio ad eccezione dei protocolli chemioterapici in aperto
  • sospetta altra o ulteriore causa di neutropenia o immunosoppressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione endovenosa di isavuconazolo a basso dosaggio
Droga: Isavuconazolo
Soluzione endovenosa o capsule orali
Altri nomi:
  • ASP9766
  • BAL8557
Sperimentale: Soluzione endovenosa di isavuconazolo ad alto dosaggio o capsule orali
Droga: Isavuconazolo
Soluzione endovenosa o capsule orali
Altri nomi:
  • ASP9766
  • BAL8557

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata mediante la registrazione di eventi avversi, test di laboratorio ed elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia valutata dalla frequenza delle infezioni fungine invasive
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Farmacocinetica: livelli plasmatici del farmaco
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WSA-CS-002
  • 2005-005294-30 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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