Innocuité, efficacité et pharmacocinétique d'un antifongique chez les patients subissant une chimiothérapie
9 mai 2023 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica
Étude clinique de groupe séquentielle, multicentrique et ouverte pour déterminer l'innocuité et l'efficacité des schémas posologiques croissants de BAL8557 intraveineux dans la prophylaxie des patients subissant une chimiothérapie pour la leucémie myéloïde aiguë
Les patients qui subissent une chimiothérapie pour une leucémie recevront un médicament à l'étude pour la prévention des infections fongiques.
L'étude examine l'innocuité et la tolérabilité de deux dosages différents, l'efficacité dans la prévention des maladies fongiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë qui subissent une chimiothérapie agressive sont dus à une immunosuppression sensible aux infections, y compris les infections fongiques.
Comme le taux d'échec dans le traitement des infections fongiques invasives est élevé, la prophylaxie est fréquemment recommandée.
Cette étude ouverte examine l'innocuité et la tolérabilité de deux dosages différents d'un antifongique azolé soluble dans l'eau, ainsi que l'efficacité dans la prévention des infections fongiques invasives et les données pharmacocinétiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bremen, Allemagne
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Cologne, Allemagne, 50937
- University Cologne
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Frankfurt, Allemagne
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Mainz, Allemagne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de leucémie aiguë myéloïde
- les patients entrant en premier traitement d'induction ; ou chimiothérapie ultérieure si aucune infection fongique invasive antérieure n'a été observée
- devrait être neutropénique pendant> 9 et <28 jours après l'inscription
- les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- patients ayant reçu un traitement antifongique systémique pendant plus de 72 heures avant la première administration du médicament à l'étude. Les polyènes topiques ou la nystatine sont acceptables mais doivent être interrompus pendant l'étude
- patients ayant reçu un traitement antifongique systémique pour une infection fongique avérée ou probable au cours des 12 derniers mois
- patients ayant de la fièvre définie comme une température centrale du corps > 38°C
- hypersensibilité connue aux azoles ou à tout composant du médicament à l'étude
- utilisation concomitante de rifampicine, rifabutine, alcaloïdes de l'ergot de seigle, terfénadine, astémizole, cisapride, pimozide, quinidine, barbituriques à action prolongée, néostigmine et carbamazépine
- dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère
- les patients ayant des antécédents médicaux d'oligurie qui ne répondent pas à la provocation liquidienne
- les patients présentant une affection médicale concomitante pouvant constituer un risque supplémentaire inacceptable pour le patient s'il/elle participe à l'étude
- traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, à l'exception des protocoles de chimiothérapie en ouvert
- suspicion de cause autre ou supplémentaire de neutropénie ou d'immunosuppression
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution intraveineuse d'isavuconazole à faible dose
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Solution intraveineuse ou capsules orales
Autres noms:
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Expérimental: Solution intraveineuse d'isavuconazole à forte dose ou gélules orales
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Solution intraveineuse ou capsules orales
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité évaluée par l'enregistrement des événements indésirables, des tests de laboratoire et des électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité évaluée par la fréquence des infections fongiques invasives
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Pharmacocinétique : taux plasmatiques des médicaments
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2006
Première publication (Estimation)
19 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WSA-CS-002
- 2005-005294-30 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .