Sienilääkkeiden turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka kemoterapiaa saavilla potilailla
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica
Avoin, monikeskus, peräkkäinen ryhmäkliininen tutkimus laskimonsisäisen BAL8557:n nousevien annosteluohjelmien turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi akuutin myelooisen leukemian kemoterapiaa saavien potilaiden ennaltaehkäisyssä
Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa leukemiaan, saavat tutkimuslääkitystä sieni-infektioiden ehkäisyyn.
Tutkimuksessa selvitetään kahden eri annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, tehokkuutta sienisairauksien ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuuttia myelooista leukemiaa sairastavat potilaat, jotka saavat aggressiivista kemoterapiaa, johtuvat immunosuppressiosta, jotka ovat herkkiä infektioille, mukaan lukien sieni-infektiot.
Koska invasiivisten sieni-infektioiden hoidon epäonnistumisprosentti on korkea, ennaltaehkäisyä suositellaan usein.
Tämä avoin tutkimus tutkii vesiliukoisen atsoli-sienilääkkeen kahden eri annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tehoa invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisyssä ja farmakokineettisiä tietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bremen, Saksa
-
Cologne, Saksa, 50937
- University Cologne
-
Frankfurt, Saksa
-
Mainz, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutin myelooisen leukemian diagnoosi
- potilaat, jotka aloittavat ensimmäisen induktiohoidon; tai myöhempi kemoterapia, jos aiempaa invasiivista sieni-infektiota ei havaittu
- odotetaan olevan neutropeeninen > 9 ja < 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
- hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, jotka saivat mitä tahansa systeemistä sienilääkitystä yli 72 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Paikalliset polyeenit tai nystatiini ovat hyväksyttäviä, mutta niiden käyttö tulee lopettaa tutkimuksen ajaksi
- potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä sienilääkitystä todistettuun tai todennäköiseen sieni-infektioon viimeisen 12 kuukauden aikana
- potilaat, joilla on kuumetta yli 38 °C:n keskuslämpötilaksi
- tunnettu yliherkkyys atsoleille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- rifampisiinin, rifabutiinin, torajyväalkaloidien, terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, pimotsidin, kinidiinin, pitkävaikutteisten barbituraattien, neostigmiinin ja karbamatsepiinin samanaikainen käyttö
- maksan tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- potilaat, joilla on ollut oliguriaa, joka ei ole reagoinut nestehaasteeseen
- potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka voi olla potilaalle lisäriski, jota ei voida hyväksyä, jos hän osallistuu tutkimukseen
- hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, paitsi avoimia kemoterapiaprotokollia
- epäillään muuta tai muuta syytä neutropenialle tai immunosuppressiolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen isavukonatsolin suonensisäinen liuos
|
Laskimonsisäinen liuos tai oraaliset kapselit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen isavukonatsoli suonensisäinen liuos tai oraaliset kapselit
|
Laskimonsisäinen liuos tai oraaliset kapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioitu rekisteröimällä haittatapahtumat, laboratoriotestit ja EKG:t
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho arvioituna invasiivisten sieni-infektioiden esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
Farmakokinetiikka: lääkeainetasot plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WSA-CS-002
- 2005-005294-30 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .