Seguridad, eficacia y farmacocinética de un antifúngico en pacientes sometidos a quimioterapia
9 de mayo de 2023 actualizado por: Basilea Pharmaceutica
Estudio clínico de grupo secuencial, multicéntrico y de etiqueta abierta para determinar la seguridad y la eficacia de los regímenes de dosificación creciente de BAL8557 intravenoso en la profilaxis de pacientes sometidos a quimioterapia para la leucemia mieloide aguda
Los pacientes que se someten a quimioterapia para la leucemia recibirán la medicación del estudio para la prevención de infecciones fúngicas.
El estudio investiga la seguridad y tolerabilidad de dos dosis diferentes, la eficacia en la prevención de enfermedades fúngicas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con leucemia mieloide aguda que se someten a una quimioterapia agresiva debido a la inmunosupresión son susceptibles a las infecciones, incluidas las infecciones por hongos.
Dado que la tasa de fracaso en el tratamiento de las infecciones fúngicas invasivas es alta, con frecuencia se recomienda la profilaxis.
Este estudio abierto investiga la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis diferentes de un antifúngico azólico soluble en agua, así como la eficacia en la prevención de infecciones fúngicas invasivas y los datos farmacocinéticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bremen, Alemania
-
Cologne, Alemania, 50937
- University Cologne
-
Frankfurt, Alemania
-
Mainz, Alemania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de leucemia mieloide aguda
- pacientes que ingresan al primer tratamiento de inducción; o quimioterapia posterior si no se observó infección fúngica invasiva previa
- se espera que sea neutropénico durante > 9 y < 28 días después de la inscripción
- las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- pacientes que recibieron cualquier tratamiento antimicótico sistémico durante más de 72 horas antes de la primera administración del medicamento del estudio. Los polienos tópicos o la nistatina son aceptables, pero deben interrumpirse durante el estudio.
- pacientes que recibieron tratamiento antimicótico sistémico por infección fúngica comprobada o probable en los últimos 12 meses
- pacientes con fiebre definida como temperatura corporal central > 38°C
- hipersensibilidad conocida a los azoles o a cualquier componente del medicamento del estudio
- uso concomitante de rifampicina, rifabutina, alcaloides ergóticos, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina, barbitúricos de acción prolongada, neostigmina y carbamazepina
- disfunción hepática o renal severa
- pacientes con antecedentes médicos de oliguria que no responden a la provocación de líquidos
- pacientes con una condición médica concomitante que puede ser un riesgo adicional inaceptable para el paciente en caso de que participe en el estudio
- tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del medicamento del estudio, excepto protocolos de quimioterapia de etiqueta abierta
- sospecha de otra causa o causa adicional de neutropenia o inmunosupresión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solución intravenosa de isavuconazol en dosis bajas
|
Solución intravenosa o cápsulas orales
Otros nombres:
|
|
Experimental: Altas dosis de solución intravenosa de isavuconazol o cápsulas orales
|
Solución intravenosa o cápsulas orales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad evaluada mediante el registro de eventos adversos, pruebas de laboratorio y electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia evaluada por la frecuencia de infecciones fúngicas invasivas
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
|
Farmacocinética: niveles plasmáticos del fármaco
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WSA-CS-002
- 2005-005294-30 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .