Veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van een antischimmelmiddel bij patiënten die chemotherapie ondergaan
9 mei 2023 bijgewerkt door: Basilea Pharmaceutica
Open-label, multicenter, sequentiële groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van escalerende doseringsregimes van intraveneuze BAL8557 bij de profylaxe van patiënten die chemotherapie ondergaan voor acute myeloïde leukemie
Patiënten die chemotherapie ondergaan voor leukemie krijgen studiemedicatie ter voorkoming van schimmelinfecties.
De studie onderzoekt de veiligheid en verdraagbaarheid van twee verschillende doseringen, de werkzaamheid bij het voorkomen van schimmelziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met acute myeloïde leukemie die agressieve chemotherapie ondergaan, zijn vanwege immunosuppressie vatbaar voor infecties, waaronder schimmelinfecties.
Aangezien het faalpercentage bij de behandeling van invasieve schimmelinfecties hoog is, wordt profylaxe vaak aanbevolen.
Deze open-label studie onderzoekt de veiligheid en verdraagbaarheid van twee verschillende doseringen van een in water oplosbaar azol-antischimmelmiddel, evenals de werkzaamheid bij het voorkomen van invasieve schimmelinfecties en farmacokinetische gegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bremen, Duitsland
-
Cologne, Duitsland, 50937
- University Cologne
-
Frankfurt, Duitsland
-
Mainz, Duitsland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van acute myeloïde leukemie
- patiënten die voor het eerst inductiebehandeling ondergaan; of daaropvolgende chemotherapie als er geen eerdere invasieve schimmelinfectie werd waargenomen
- verwacht neutropenisch te zijn gedurende >9 en <28 dagen na registratie
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die gedurende meer dan 72 uur voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie een systemische antischimmeltherapie kregen. Topische polyenen of nystatine zijn acceptabel, maar moeten tijdens het onderzoek worden stopgezet
- patiënten die in de afgelopen 12 maanden systemische antischimmeltherapie kregen voor een bewezen of waarschijnlijke schimmelinfectie
- patiënten met koorts gedefinieerd als een centrale lichaamstemperatuur van > 38°C
- bekende overgevoeligheid voor azolen of een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie
- gelijktijdig gebruik van rifampicine, rifabutine, moederkoren-alkaloïden, terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, kinidine, langwerkende barbituraten, neostigmine en carbamazepine
- lever- of ernstige nierfunctiestoornis
- patiënten met een medische voorgeschiedenis van oligurie die niet reageren op provocatievloeistof
- patiënten met een bijkomende medische aandoening die een onaanvaardbaar bijkomend risico voor de patiënt kan vormen als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen
- behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie, behalve open-label chemotherapieprotocollen
- vermoedelijke andere of aanvullende oorzaak voor neutropenie of immunosuppressie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis isavuconazol intraveneuze oplossing
|
Intraveneuze oplossing of orale capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge dosis isavuconazol intraveneuze oplossing of orale capsules
|
Intraveneuze oplossing of orale capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid beoordeeld door registratie van bijwerkingen, laboratoriumtests en elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid beoordeeld aan de hand van de frequentie van invasieve schimmelinfecties
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tot dag 28
|
|
Farmacokinetiek: plasmaspiegels van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WSA-CS-002
- 2005-005294-30 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .