Segurança, Eficácia e Farmacocinética de um Antifúngico em Pacientes Submetidos à Quimioterapia
9 de maio de 2023 atualizado por: Basilea Pharmaceutica
Estudo clínico aberto, multicêntrico, em grupo sequencial para determinar a segurança e a eficácia de regimes de dosagem crescente de BAL8557 intravenoso na profilaxia de pacientes submetidos a quimioterapia para leucemia mielóide aguda
Os pacientes submetidos à quimioterapia para leucemia receberão a medicação do estudo para prevenção de infecções fúngicas.
O estudo investiga a segurança e tolerabilidade de duas dosagens diferentes, a eficácia na prevenção de doenças fúngicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda submetidos a quimioterapia agressiva são, devido à imunossupressão, susceptíveis a infecções, incluindo infecções fúngicas.
Como a taxa de falha no tratamento de infecções fúngicas invasivas é alta, a profilaxia é frequentemente recomendada.
Este estudo aberto investiga a segurança e tolerabilidade de duas dosagens diferentes de um antifúngico azólico solúvel em água, bem como a eficácia na prevenção de infecções fúngicas invasivas e dados farmacocinéticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bremen, Alemanha
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Cologne, Alemanha, 50937
- University Cologne
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Frankfurt, Alemanha
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Mainz, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de leucemia mielóide aguda
- pacientes entrando no primeiro tratamento de indução; ou quimioterapia subsequente se nenhuma infecção fúngica invasiva prévia foi observada
- espera-se que seja neutropênico por >9 e <28 dias após a inscrição
- mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- pacientes que receberam qualquer terapia antifúngica sistêmica por mais de 72 horas antes da primeira administração da medicação do estudo. Polienos tópicos ou nistatina são aceitáveis, mas devem ser descontinuados durante o estudo
- pacientes que receberam terapia antifúngica sistêmica para infecção fúngica comprovada ou provável nos últimos 12 meses
- pacientes com febre definida como temperatura corporal central > 38°C
- hipersensibilidade conhecida a azóis ou a qualquer componente da medicação do estudo
- uso concomitante de rifampicina, rifabutina, alcaloides do ergot, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina, barbitúricos de ação prolongada, neostigmina e carbamazepina
- disfunção hepática ou renal grave
- pacientes com história médica de oligúria não responsiva a fluidoterapia
- pacientes com uma condição médica concomitante que pode ser um risco adicional inaceitável para o paciente caso ele participe do estudo
- tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo, exceto protocolos de quimioterapia de rótulo aberto
- suspeita de outra causa ou causa adicional para neutropenia ou imunossupressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução intravenosa de isavuconazol em baixa dose
|
Solução intravenosa ou cápsulas orais
Outros nomes:
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Experimental: Alta dose de isavuconazol solução intravenosa ou cápsulas orais
|
Solução intravenosa ou cápsulas orais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança avaliada pelo registro de eventos adversos, exames laboratoriais e eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Até o dia 28
|
Até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia avaliada pela frequência de infecções fúngicas invasivas
Prazo: Até o dia 28
|
Até o dia 28
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Farmacocinética: níveis plasmáticos de drogas
Prazo: Até o dia 28
|
Até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WSA-CS-002
- 2005-005294-30 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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