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米陸軍職員におけるエピレーシックの評価

2010年7月15日 更新者:Walter Reed Army Medical Center
この研究の目的は、乱視の有無にかかわらず自然に発生した近視を持つ米軍人に対するエピレーシックの安全性と有効性を評価することです。 この対照グループからのデータは、波面誘導 PRK、従来型 PRK、および関連するレーザー屈折矯正手術手順を受けている研究グループからのデータセットと比較できるような方法で収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
        • Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. WRAMCでのケアを受ける資格のある現役米陸軍兵士
  2. 男性または女性、人種を問わず、術前検査の時点で少なくとも21歳であり、インフォームドコンセントに署名していること。 21 歳という下限年齢制限は、屈折安定性の記録を確実にすることを目的としています。
  3. 最大 3.00 D の屈折シリンダーを備えた眼鏡面で最大 6.00 ジオプトリ (D) の屈折球面等価 (MSE) を示します。
  4. 顕在屈折と LADARWave™ 屈折は 1.00 D 以内でなければなりません。
  5. 両目で 20/20 以上の眼鏡矯正視力が最適です。
  6. 屈折安定性が証明されており、臨床記録によって確認されています。 臨床記録によって確認されると、屈折の球面部分も円筒面部分も、ベースライン検査直前の 12 か月間に 0.50D を超えて変化していない可能性があります。
  7. ソフトコンタクトレンズ使用者は、ベースライン測定の少なくとも2週間前にレンズを外しておく必要があります。 ハードコンタクトレンズ使用者(PMMAまたは硬質ガス透過性レンズ)は、ベースライン測定の少なくとも4週間前にレンズを取り外し、少なくとも1週間の間隔をおいて2回の中心角膜測定値と2回の明白な屈折を測定し、差が0.50Dを超えていない必要があります。どちらの子午線でも。泥沼は定期的にあるべきです。
  8. 被験者は術後12ヶ月間、ワシントンDC広域圏に滞在することが予想される必要があります。
  9. 研究に参加するという被験者の命令(積極的な義務)への同意。
  10. フォローアップ要件を満たすための交通手段へのアクセス

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性被験者。 女性被験者は、妊娠を除外するために研究に参加する前に尿妊娠検査を受けます。 [妊娠および授乳中は、この研究に参加するかどうかにかかわらず、エピレーシックを含む屈折矯正手術全般に対して禁忌です]
  2. コルチコステロイド、代謝拮抗剤、イソトレチノイン (Accutane)、塩酸アミオダロン (Cordarone) および/またはスマトリピン (Imitrex) など、治癒を損なう可能性のある局所または全身薬剤の併用。
  3. 研究者の判断で治癒を損なう可能性がある病状:膠原病、自己免疫疾患、免疫不全疾患、眼帯状ヘルペスまたは単純ヘルペスが含まれるがこれらに限定されない。
  4. 活動性の眼疾患、目的の切除ゾーンから 1mm 以内の角膜の血管新生、または臨床的に重大な水晶体の混濁。
  5. 緑内障の証拠またはベースラインで22 mm Hgを超える眼圧。
  6. いずれかの目に円錐角膜、角膜の異常、または異常なビデオ角膜撮影の証拠。
  7. 再発性びらんまたは上皮基底ジストロフィーの病歴。
  8. 術後の経過で使用される薬剤のいずれかに対して過敏症または不適切な反応性があることがわかっている患者。
  9. 試験への参加を妨げる身体的または精神的障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Epi-LASIKの安全性と有効性
時間枠:処置から12ヶ月後
処置から12ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:KRAIG S. BOWER, MD、Walter Reed Army Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月15日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WRAMC WU # 06-23020

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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