Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Epi-lasik i US Army Personal

15 juli 2010 uppdaterad av: Walter Reed Army Medical Center
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Epi-Lasik hos personal i den amerikanska armén som har naturligt förekommande närsynthet med eller utan astigmatism. Data från denna kontrollgrupp kommer att samlas in på ett sådant sätt att de är jämförbara med datamängder från studiegrupper som genomgår vågfrontsstyrd PRK, konventionell PRK och relaterade laserbrytningsoperationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Aktiva tjänstgörande US Army Soldiers berättigade till vård vid WRAMC
  2. Man eller kvinna, oavsett ras, och minst 21 år vid tidpunkten för den preoperativa undersökningen, och har undertecknat ett informerat samtycke. Den nedre åldersgränsen 21 år syftar till att säkerställa dokumentation av brytningsstabilitet.
  3. Manifest brytningssfärisk ekvivalent (MSE) på upp till 6,00 dioptrier (D) vid glasögonplanet med brytningscylinder upp till 3,00 D.
  4. Manifest refraktion och LADARWave™-brytning måste vara inom 1,00 D.
  5. Bästa glasögonkorrigerad synskärpa på 20/20 eller bättre på båda ögonen.
  6. Påvisad brytningsstabilitet, bekräftad av kliniska journaler. Varken den sfäriska eller cylindriska delen av refraktionen kan ha förändrats mer än 0,50D under 12-månadersperioden omedelbart före baslinjeundersökningen, vilket bekräftats av kliniska journaler.
  7. Användare av mjuka kontaktlinser måste ha tagit bort sina linser minst 2 veckor innan baslinjemätningar. Användare av hårda kontaktlinser (PMMA eller stela gaspermeabla linser) måste ha tagit bort sina linser minst 4 veckor före baslinjemätningar och ha 2 centrala keratometriavläsningar och 2 manifesta refraktioner tagna med minst 1 veckas mellanrum som inte skiljer sig med mer än 0,50 D i endera meridianen; myrar bör vara regelbundna.
  8. Försökspersonen måste räkna med att vara belägen i Washington DC-området under en 12-månadersperiod postoperativt.
  9. Samtycke av försökspersonens kommando (aktiv plikt) att delta i studien.
  10. Tillgång till transporter för att möta uppföljningskrav

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studien. Kvinnliga försökspersoner kommer att få ett uringraviditetstest innan de deltar i studien för att utesluta graviditet. [Graviditet och amning är kontraindikationer för refraktiv kirurgi i allmänhet, inklusive epi-lasik, oavsett om de deltar i denna studie eller inte]
  2. Samtidiga topiska eller systemiska läkemedel som kan försämra läkningen, inklusive kortikosteroider, antimetaboliter, isotretinoin (Accutane), amiodaronhydroklorid (Cordarone) och/eller sumatripin (Imitrex).
  3. Medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan försämra läkningen, inklusive men inte begränsat till: kollagen kärlsjukdom, autoimmun sjukdom, immunbristsjukdomar och okulär herpes zoster eller simplex.
  4. Aktiv oftalmisk sjukdom, neovaskularisering av hornhinnan inom 1 mm från den avsedda ablationszonen eller kliniskt signifikant linsopacitet.
  5. Bevis på glaukom eller ett intraokulärt tryck högre än 22 mm Hg vid baslinjen.
  6. Bevis på keratokonus, oregelbunden hornhinna eller onormal videokeratografi i något öga.
  7. Historik av återkommande erosioner eller epitelial källardystrofi.
  8. Patienter med känd känslighet eller olämplig lyhördhet för någon av de mediciner som används i det postoperativa förloppet.
  9. Varje fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som skulle hindra deltagande i någon av undersökningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och effekt av Epi-LASIK
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: KRAIG S. BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2006

Första postat (Uppskatta)

19 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WRAMC WU # 06-23020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Epi-Lasik

3
Prenumerera