- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00413517
Utvärdering av Epi-lasik i US Army Personal
15 juli 2010 uppdaterad av: Walter Reed Army Medical Center
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Epi-Lasik hos personal i den amerikanska armén som har naturligt förekommande närsynthet med eller utan astigmatism.
Data från denna kontrollgrupp kommer att samlas in på ett sådant sätt att de är jämförbara med datamängder från studiegrupper som genomgår vågfrontsstyrd PRK, konventionell PRK och relaterade laserbrytningsoperationer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307
- Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiva tjänstgörande US Army Soldiers berättigade till vård vid WRAMC
- Man eller kvinna, oavsett ras, och minst 21 år vid tidpunkten för den preoperativa undersökningen, och har undertecknat ett informerat samtycke. Den nedre åldersgränsen 21 år syftar till att säkerställa dokumentation av brytningsstabilitet.
- Manifest brytningssfärisk ekvivalent (MSE) på upp till 6,00 dioptrier (D) vid glasögonplanet med brytningscylinder upp till 3,00 D.
- Manifest refraktion och LADARWave™-brytning måste vara inom 1,00 D.
- Bästa glasögonkorrigerad synskärpa på 20/20 eller bättre på båda ögonen.
- Påvisad brytningsstabilitet, bekräftad av kliniska journaler. Varken den sfäriska eller cylindriska delen av refraktionen kan ha förändrats mer än 0,50D under 12-månadersperioden omedelbart före baslinjeundersökningen, vilket bekräftats av kliniska journaler.
- Användare av mjuka kontaktlinser måste ha tagit bort sina linser minst 2 veckor innan baslinjemätningar. Användare av hårda kontaktlinser (PMMA eller stela gaspermeabla linser) måste ha tagit bort sina linser minst 4 veckor före baslinjemätningar och ha 2 centrala keratometriavläsningar och 2 manifesta refraktioner tagna med minst 1 veckas mellanrum som inte skiljer sig med mer än 0,50 D i endera meridianen; myrar bör vara regelbundna.
- Försökspersonen måste räkna med att vara belägen i Washington DC-området under en 12-månadersperiod postoperativt.
- Samtycke av försökspersonens kommando (aktiv plikt) att delta i studien.
- Tillgång till transporter för att möta uppföljningskrav
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studien. Kvinnliga försökspersoner kommer att få ett uringraviditetstest innan de deltar i studien för att utesluta graviditet. [Graviditet och amning är kontraindikationer för refraktiv kirurgi i allmänhet, inklusive epi-lasik, oavsett om de deltar i denna studie eller inte]
- Samtidiga topiska eller systemiska läkemedel som kan försämra läkningen, inklusive kortikosteroider, antimetaboliter, isotretinoin (Accutane), amiodaronhydroklorid (Cordarone) och/eller sumatripin (Imitrex).
- Medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan försämra läkningen, inklusive men inte begränsat till: kollagen kärlsjukdom, autoimmun sjukdom, immunbristsjukdomar och okulär herpes zoster eller simplex.
- Aktiv oftalmisk sjukdom, neovaskularisering av hornhinnan inom 1 mm från den avsedda ablationszonen eller kliniskt signifikant linsopacitet.
- Bevis på glaukom eller ett intraokulärt tryck högre än 22 mm Hg vid baslinjen.
- Bevis på keratokonus, oregelbunden hornhinna eller onormal videokeratografi i något öga.
- Historik av återkommande erosioner eller epitelial källardystrofi.
- Patienter med känd känslighet eller olämplig lyhördhet för någon av de mediciner som används i det postoperativa förloppet.
- Varje fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som skulle hindra deltagande i någon av undersökningarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Säkerhet och effekt av Epi-LASIK
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
12 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: KRAIG S. BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2006
Första postat (Uppskatta)
19 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2010
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WRAMC WU # 06-23020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopi
-
He Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of BradfordCoopervision, Inc.; University of HuddersfieldHar inte rekryterat ännu
-
University Eye Hospital, FreiburgRekrytering
-
Shanghai 10th People's HospitalAvslutadMyopi | Myopi, progressivKina
-
Tianjin Eye HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaOkänd
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering
Kliniska prövningar på Epi-Lasik
-
Technolas Perfect Vision GmbHOkänd
-
Medical University of South CarolinaAvslutadAstigmatism | Myopi | Närsynt astigmatism
-
Durrie VisionAlcon ResearchOkändAstigmatism | MyopiFörenta staterna
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Innovative MedicalAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
University of MichiganIndragen
-
Instituto de Olhos de GoianiaAvslutadAnisometropiBrasilien
-
Exosome Diagnostics, Inc.AvslutadUrologisk cancerFörenta staterna, Tyskland
-
Food and Drug Administration (FDA)National Eye Institute (NEI)AvslutadLaser in Situ KeratomileusisFörenta staterna