Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Epi-lasik i US Army Personnel

15. juli 2010 opdateret af: Walter Reed Army Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Epi-Lasik hos personel fra den amerikanske hær, som har naturligt forekommende nærsynethed med eller uden astigmatisme. Dataene fra denne kontrolgruppe vil blive indsamlet på en sådan måde, at de kan sammenlignes med datasæt fra undersøgelsesgrupper, der gennemgår bølgefrontstyret PRK, konventionel PRK og relaterede laserrefraktive kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktive soldater fra den amerikanske hær, der er berettiget til pleje hos WRAMC
  2. Mand eller kvinde, uanset race, og mindst 21 år gammel på tidspunktet for den præoperative undersøgelse, og har underskrevet et informeret samtykke. Den nedre aldersgrænse på 21 år skal sikre dokumentation for brydningsstabilitet.
  3. Manifest refractive sfærisk ækvivalent (MSE) på op til 6,00 dioptrier (D) ved brilleplanet med refraktiv cylinder op til 3,00 D.
  4. Manifest refraktion og LADARWave™-refraktioner skal være inden for 1,00 D.
  5. Bedste brillekorrigerede synsstyrke på 20/20 eller bedre i begge øjne.
  6. Påvist refraktiv stabilitet, bekræftet af kliniske optegnelser. Hverken den sfæriske eller den cylindriske del af refraktionen må have ændret sig mere end 0,50D i løbet af den 12-måneders periode umiddelbart forud for baselineundersøgelsen, som bekræftet af kliniske optegnelser.
  7. Brugere af bløde kontaktlinser skal have fjernet deres linser mindst 2 uger før baseline-målinger. Brugere af hårde kontaktlinser (PMMA eller stive gaspermeable linser) skal have fjernet deres linser mindst 4 uger før baseline-målinger og have 2 centrale keratometriaflæsninger og 2 manifeste refraktioner taget med mindst 1 uges mellemrum, som ikke afviger med mere end 0,50 D i begge meridianer; moser skal være regelmæssige.
  8. Forsøgspersonen skal forvente at være placeret i Washington DC-området i en 12 måneders periode postoperativt.
  9. Samtykke fra forsøgspersonens kommando (aktiv pligt) til at deltage i undersøgelsen.
  10. Adgang til transport for at opfylde opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner vil blive givet en uringraviditetstest før deltagelse i undersøgelsen for at udelukke graviditet. [Graviditet og amning er kontraindikationer for refraktiv kirurgi generelt, inklusive epi-lasik, uanset om de deltager i denne undersøgelse eller ej]
  2. Samtidig topisk eller systemisk medicin, der kan hæmme helingen, herunder kortikosteroider, antimetabolitter, isotretinoin (Accutane), amiodaronhydrochlorid (Cordarone) og/eller sumatripin (Imitrex).
  3. Medicinsk(e) tilstand(er), som efter investigators vurdering kan forringe helingen, herunder, men ikke begrænset til: kollagen vaskulær sygdom, autoimmun sygdom, immundefektsygdomme og okulær herpes zoster eller simplex.
  4. Aktiv oftalmisk sygdom, neovaskularisering af hornhinden inden for 1 mm fra den tilsigtede ablationszone eller klinisk signifikant linseopacitet.
  5. Tegn på glaukom eller et intraokulært tryk større end 22 mm Hg ved baseline.
  6. Tegn på keratoconus, uregelmæssighed i hornhinden eller unormal videokeratografi i begge øjne.
  7. Anamnese med tilbagevendende erosioner eller epitelial kælderdystrofi.
  8. Patienter med kendt følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på nogen af ​​de medikamenter, der anvendes i det postoperative forløb.
  9. Enhver fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der vil udelukke deltagelse i nogen af ​​undersøgelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og effekt af Epi-LASIK
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KRAIG S. BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2006

Først opslået (Skøn)

19. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WRAMC WU # 06-23020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner