- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00413517
Evaluering af Epi-lasik i US Army Personnel
15. juli 2010 opdateret af: Walter Reed Army Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Epi-Lasik hos personel fra den amerikanske hær, som har naturligt forekommende nærsynethed med eller uden astigmatisme.
Dataene fra denne kontrolgruppe vil blive indsamlet på en sådan måde, at de kan sammenlignes med datasæt fra undersøgelsesgrupper, der gennemgår bølgefrontstyret PRK, konventionel PRK og relaterede laserrefraktive kirurgiske procedurer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
- Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktive soldater fra den amerikanske hær, der er berettiget til pleje hos WRAMC
- Mand eller kvinde, uanset race, og mindst 21 år gammel på tidspunktet for den præoperative undersøgelse, og har underskrevet et informeret samtykke. Den nedre aldersgrænse på 21 år skal sikre dokumentation for brydningsstabilitet.
- Manifest refractive sfærisk ækvivalent (MSE) på op til 6,00 dioptrier (D) ved brilleplanet med refraktiv cylinder op til 3,00 D.
- Manifest refraktion og LADARWave™-refraktioner skal være inden for 1,00 D.
- Bedste brillekorrigerede synsstyrke på 20/20 eller bedre i begge øjne.
- Påvist refraktiv stabilitet, bekræftet af kliniske optegnelser. Hverken den sfæriske eller den cylindriske del af refraktionen må have ændret sig mere end 0,50D i løbet af den 12-måneders periode umiddelbart forud for baselineundersøgelsen, som bekræftet af kliniske optegnelser.
- Brugere af bløde kontaktlinser skal have fjernet deres linser mindst 2 uger før baseline-målinger. Brugere af hårde kontaktlinser (PMMA eller stive gaspermeable linser) skal have fjernet deres linser mindst 4 uger før baseline-målinger og have 2 centrale keratometriaflæsninger og 2 manifeste refraktioner taget med mindst 1 uges mellemrum, som ikke afviger med mere end 0,50 D i begge meridianer; moser skal være regelmæssige.
- Forsøgspersonen skal forvente at være placeret i Washington DC-området i en 12 måneders periode postoperativt.
- Samtykke fra forsøgspersonens kommando (aktiv pligt) til at deltage i undersøgelsen.
- Adgang til transport for at opfylde opfølgningskrav
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner vil blive givet en uringraviditetstest før deltagelse i undersøgelsen for at udelukke graviditet. [Graviditet og amning er kontraindikationer for refraktiv kirurgi generelt, inklusive epi-lasik, uanset om de deltager i denne undersøgelse eller ej]
- Samtidig topisk eller systemisk medicin, der kan hæmme helingen, herunder kortikosteroider, antimetabolitter, isotretinoin (Accutane), amiodaronhydrochlorid (Cordarone) og/eller sumatripin (Imitrex).
- Medicinsk(e) tilstand(er), som efter investigators vurdering kan forringe helingen, herunder, men ikke begrænset til: kollagen vaskulær sygdom, autoimmun sygdom, immundefektsygdomme og okulær herpes zoster eller simplex.
- Aktiv oftalmisk sygdom, neovaskularisering af hornhinden inden for 1 mm fra den tilsigtede ablationszone eller klinisk signifikant linseopacitet.
- Tegn på glaukom eller et intraokulært tryk større end 22 mm Hg ved baseline.
- Tegn på keratoconus, uregelmæssighed i hornhinden eller unormal videokeratografi i begge øjne.
- Anamnese med tilbagevendende erosioner eller epitelial kælderdystrofi.
- Patienter med kendt følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på nogen af de medikamenter, der anvendes i det postoperative forløb.
- Enhver fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der vil udelukke deltagelse i nogen af undersøgelserne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og effekt af Epi-LASIK
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KRAIG S. BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2006
Først opslået (Skøn)
19. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WRAMC WU # 06-23020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .