- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00413517
Valutazione di Epi-lasik nel personale dell'esercito degli Stati Uniti
15 luglio 2010 aggiornato da: Walter Reed Army Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Epi-Lasik nel personale dell'esercito americano che ha una miopia naturale con o senza astigmatismo.
I dati di questo gruppo di controllo saranno raccolti in modo tale da essere confrontabili con i set di dati dei gruppi di studio sottoposti a PRK guidata dal fronte d'onda, PRK convenzionale e relative procedure di chirurgia refrattiva laser.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
- Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soldati dell'esercito americano in servizio attivo idonei per l'assistenza al WRAMC
- Maschio o femmina, di qualsiasi razza, e di almeno 21 anni al momento dell'esame preoperatorio, e hanno firmato un consenso informato. Il limite di età inferiore di 21 anni ha lo scopo di garantire la documentazione della stabilità refrattiva.
- Equivalente sferico rifrattivo manifesto (MSE) fino a 6,00 diottrie (D) sul piano degli occhiali con cilindro rifrattivo fino a 3,00 D.
- La rifrazione manifesta e le rifrazioni LADARWave™ devono essere entro 1,00 D.
- Migliore acuità visiva corretta per occhiali di 20/20 o migliore in entrambi gli occhi.
- Dimostrata stabilità refrattiva, confermata dalle cartelle cliniche. Né la porzione sferica né quella cilindrica della rifrazione possono essere cambiate di più di 0,50 D durante il periodo di 12 mesi immediatamente precedente l'esame di riferimento, come confermato dalle cartelle cliniche.
- Gli utilizzatori di lenti a contatto morbide devono aver rimosso le lenti almeno 2 settimane prima delle misurazioni basali. Gli utilizzatori di lenti a contatto rigide (PMMA o lenti rigide gas permeabili) devono aver rimosso le lenti almeno 4 settimane prima delle misurazioni basali e avere 2 letture della cheratometria centrale e 2 rifrazioni manifeste prese ad almeno 1 settimana di distanza che non differiscono di più di 0,50 D in entrambi i meridiani; le paludi dovrebbero essere regolari.
- Il soggetto deve aspettarsi di trovarsi nell'area metropolitana di Washington DC per un periodo di 12 mesi dopo l'intervento.
- Consenso del comando del soggetto (servizio attivo) a partecipare allo studio.
- Accesso al trasporto per soddisfare i requisiti di follow-up
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio. Ai soggetti di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza sulle urine prima di partecipare allo studio per escludere la gravidanza. [La gravidanza e l'allattamento al seno sono controindicazioni alla chirurgia refrattiva in generale, inclusa l'epi-lasik, che partecipi o meno a questo studio]
- Farmaci topici o sistemici concomitanti che possono compromettere la guarigione, inclusi corticosteroidi, antimetaboliti, isotretinoina (Accutane), amiodarone cloridrato (Cordarone) e/o sumatripina (Imitrex).
- Condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, possono compromettere la guarigione, incluse ma non limitate a: malattie vascolari del collagene, malattie autoimmuni, malattie da immunodeficienza e herpes zoster oculare o simplex.
- Malattia oftalmica attiva, neovascolarizzazione della cornea entro 1 mm dalla zona di ablazione prevista o opacità del cristallino clinicamente significativa.
- Evidenza di glaucoma o pressione intraoculare superiore a 22 mm Hg al basale.
- Evidenza di cheratocono, irregolarità corneale o videocheratografia anormale in entrambi gli occhi.
- Storia di erosioni ricorrenti o distrofia epiteliale basale.
- Pazienti con sensibilità nota o risposta inappropriata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel decorso postoperatorio.
- Qualsiasi menomazione fisica o mentale che precluderebbe la partecipazione a uno qualsiasi degli esami.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza ed efficacia di Epi-LASIK
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: KRAIG S. BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WRAMC WU # 06-23020
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