- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00413517
Avaliação do Epi-lasik em pessoal do Exército dos EUA
15 de julho de 2010 atualizado por: Walter Reed Army Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Epi-Lasik em militares do Exército dos EUA que apresentam miopia natural com ou sem astigmatismo.
Os dados deste grupo de controle serão coletados de forma a serem comparáveis aos conjuntos de dados de grupos de estudo submetidos a PRK guiado por frente de onda, PRK convencional e procedimentos de cirurgia refrativa a laser relacionados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Soldados do Exército dos EUA em serviço ativo qualificados para atendimento no WRAMC
- Homem ou mulher, de qualquer raça, com idade mínima de 21 anos na data do exame pré-operatório e que tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido. O limite inferior de idade de 21 anos destina-se a garantir a documentação da estabilidade refrativa.
- Equivalente esférico refrativo manifesto (MSE) de até 6,00 dioptrias (D) no plano do óculos com cilindro refrativo de até 3,00 D.
- A refração manifesta e as refrações LADARWave™ devem estar dentro de 1,00 D.
- Melhor acuidade visual corrigida por óculos de 20/20 ou melhor em ambos os olhos.
- Estabilidade refrativa demonstrada, confirmada por registros clínicos. Nem a porção esférica nem a cilíndrica da refração podem ter mudado mais de 0,50D durante o período de 12 meses imediatamente anterior ao exame inicial, conforme confirmado pelos registros clínicos.
- Os usuários de lentes de contato gelatinosas devem ter removido suas lentes pelo menos 2 semanas antes das medições iniciais. Usuários de lentes de contato rígidas (PMMA ou lentes permeáveis a gás rígidas) devem ter removido suas lentes pelo menos 4 semanas antes das medições de linha de base e ter 2 leituras de ceratometria central e 2 refrações manifestas tomadas com pelo menos 1 semana de intervalo que não difiram em mais de 0,50 D em qualquer meridiano; mires deve ser regular.
- O sujeito deve esperar estar localizado na área metropolitana de Washington DC por um período de 12 meses após a cirurgia.
- Consentimento do comando do sujeito (serviço ativo) para participar do estudo.
- Acesso ao transporte para atender aos requisitos de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo. Os indivíduos do sexo feminino farão um teste de gravidez de urina antes de participar do estudo para descartar a gravidez. [Gravidez e amamentação são contraindicações para cirurgia refrativa em geral, incluindo epi-lasik, participando ou não deste estudo]
- Medicamentos tópicos ou sistêmicos concomitantes que podem prejudicar a cicatrização, incluindo corticosteróides, antimetabólitos, isotretinoína (Accutane), cloridrato de amiodarona (Cordarone) e/ou sumatripina (Imitrex).
- Condição(ões) médica(s) que, na opinião do investigador, podem prejudicar a cicatrização, incluindo, mas não se limitando a: doença vascular do colágeno, doença autoimune, doenças de imunodeficiência e herpes zoster ou simplex ocular.
- Doença oftálmica ativa, neovascularização da córnea dentro de 1 mm da zona de ablação pretendida ou opacidade do cristalino clinicamente significativa.
- Evidência de glaucoma ou pressão intraocular superior a 22 mm Hg no início do estudo.
- Evidência de ceratocone, irregularidade da córnea ou videoceratografia anormal em qualquer um dos olhos.
- História de erosões recorrentes ou distrofia basal epitelial.
- Pacientes com sensibilidade conhecida ou resposta inadequada a qualquer um dos medicamentos usados no pós-operatório.
- Qualquer deficiência física ou mental que impeça a participação em qualquer um dos exames.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e eficácia do Epi-LASIK
Prazo: 12 meses após o procedimento
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12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KRAIG S. BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WRAMC WU # 06-23020
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