- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00413517
Evaluering av Epi-lasik i amerikansk hærpersonell
15. juli 2010 oppdatert av: Walter Reed Army Medical Center
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Epi-Lasik hos personell fra den amerikanske hæren som har naturlig forekommende nærsynthet med eller uten astigmatisme.
Dataene fra denne kontrollgruppen vil bli samlet inn på en slik måte at de kan sammenlignes med datasett fra studiegrupper som gjennomgår bølgefrontveiledet PRK, konvensjonell PRK og relaterte laserbrytende kirurgiske prosedyrer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307
- Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktive tjenestesoldater fra den amerikanske hæren som er kvalifisert for omsorg ved WRAMC
- Mann eller kvinne, uansett rase, og minst 21 år gammel på tidspunktet for den preoperative undersøkelsen, og har signert et informert samtykke. Nedre aldersgrense på 21 år skal sikre dokumentasjon av brytningsstabilitet.
- Manifest brytningssfærisk ekvivalent (MSE) på opptil 6,00 dioptriere (D) ved brilleplanet med brytningssylinder opp til 3,00 D.
- Manifest refraksjon og LADARWave™-brytninger må være innenfor 1.00 D.
- Beste brillekorrigerte synsskarphet på 20/20 eller bedre på begge øyne.
- Påvist brytningsstabilitet, bekreftet av kliniske journaler. Verken den sfæriske eller den sylindriske delen av refraksjonen kan ha endret seg mer enn 0,50D i løpet av 12-månedersperioden umiddelbart før grunnlinjeundersøkelsen, som bekreftet av kliniske journaler.
- Brukere av myke kontaktlinser må ha fjernet linsene sine minst 2 uker før baseline-målinger. Brukere av harde kontaktlinser (PMMA eller stive gasspermeable linser) må ha fjernet linsene sine minst 4 uker før baseline-målinger og ha 2 sentrale keratometriavlesninger og 2 manifeste refraksjoner tatt med minst 1 ukes mellomrom som ikke avviker med mer enn 0,50 D i begge meridianer; myr skal være regelmessig.
- Forsøkspersonen må forvente å være lokalisert i det større Washington DC-området i en 12 måneders periode postoperativt.
- Samtykke fra forsøkspersonens kommando (aktiv plikt) til å delta i studien.
- Tilgang til transport for å møte oppfølgingskrav
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien. Kvinnelige forsøkspersoner vil få en uringraviditetstest før de deltar i studien for å utelukke graviditet. [Graviditet og amming er kontraindikasjoner for refraktiv kirurgi generelt, inkludert epi-lasik, enten de deltar i denne studien eller ikke]
- Samtidige aktuelle eller systemiske medisiner som kan svekke tilheling, inkludert kortikosteroider, antimetabolitter, isotretinoin (Accutane), amiodaronhydroklorid (Cordarone) og/eller sumatripin (Imitrex).
- Medisinske tilstand(er), som etter etterforskerens vurdering kan svekke helbredelse, inkludert, men ikke begrenset til: kollagen vaskulær sykdom, autoimmun sykdom, immunsviktsykdommer og okulær herpes zoster eller simplex.
- Aktiv oftalmisk sykdom, neovaskularisering av hornhinnen innenfor 1 mm fra den tiltenkte ablasjonssonen, eller klinisk signifikant linseopasitet.
- Tegn på glaukom eller et intraokulært trykk større enn 22 mm Hg ved baseline.
- Bevis på keratokonus, uregelmessighet i hornhinnen eller unormal videokeratografi i begge øynene.
- Historie med tilbakevendende erosjoner eller epitelial kjellerdystrofi.
- Pasienter med kjent sensitivitet eller upassende respons på noen av medisinene som brukes i det postoperative forløpet.
- Enhver fysisk eller psykisk funksjonsnedsettelse som vil utelukke deltakelse i noen av undersøkelsene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og effekt av Epi-LASIK
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KRAIG S. BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WRAMC WU # 06-23020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .