Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Epi-lasik i amerikansk hærpersonell

15. juli 2010 oppdatert av: Walter Reed Army Medical Center
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Epi-Lasik hos personell fra den amerikanske hæren som har naturlig forekommende nærsynthet med eller uten astigmatisme. Dataene fra denne kontrollgruppen vil bli samlet inn på en slik måte at de kan sammenlignes med datasett fra studiegrupper som gjennomgår bølgefrontveiledet PRK, konvensjonell PRK og relaterte laserbrytende kirurgiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aktive tjenestesoldater fra den amerikanske hæren som er kvalifisert for omsorg ved WRAMC
  2. Mann eller kvinne, uansett rase, og minst 21 år gammel på tidspunktet for den preoperative undersøkelsen, og har signert et informert samtykke. Nedre aldersgrense på 21 år skal sikre dokumentasjon av brytningsstabilitet.
  3. Manifest brytningssfærisk ekvivalent (MSE) på opptil 6,00 dioptriere (D) ved brilleplanet med brytningssylinder opp til 3,00 D.
  4. Manifest refraksjon og LADARWave™-brytninger må være innenfor 1.00 D.
  5. Beste brillekorrigerte synsskarphet på 20/20 eller bedre på begge øyne.
  6. Påvist brytningsstabilitet, bekreftet av kliniske journaler. Verken den sfæriske eller den sylindriske delen av refraksjonen kan ha endret seg mer enn 0,50D i løpet av 12-månedersperioden umiddelbart før grunnlinjeundersøkelsen, som bekreftet av kliniske journaler.
  7. Brukere av myke kontaktlinser må ha fjernet linsene sine minst 2 uker før baseline-målinger. Brukere av harde kontaktlinser (PMMA eller stive gasspermeable linser) må ha fjernet linsene sine minst 4 uker før baseline-målinger og ha 2 sentrale keratometriavlesninger og 2 manifeste refraksjoner tatt med minst 1 ukes mellomrom som ikke avviker med mer enn 0,50 D i begge meridianer; myr skal være regelmessig.
  8. Forsøkspersonen må forvente å være lokalisert i det større Washington DC-området i en 12 måneders periode postoperativt.
  9. Samtykke fra forsøkspersonens kommando (aktiv plikt) til å delta i studien.
  10. Tilgang til transport for å møte oppfølgingskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien. Kvinnelige forsøkspersoner vil få en uringraviditetstest før de deltar i studien for å utelukke graviditet. [Graviditet og amming er kontraindikasjoner for refraktiv kirurgi generelt, inkludert epi-lasik, enten de deltar i denne studien eller ikke]
  2. Samtidige aktuelle eller systemiske medisiner som kan svekke tilheling, inkludert kortikosteroider, antimetabolitter, isotretinoin (Accutane), amiodaronhydroklorid (Cordarone) og/eller sumatripin (Imitrex).
  3. Medisinske tilstand(er), som etter etterforskerens vurdering kan svekke helbredelse, inkludert, men ikke begrenset til: kollagen vaskulær sykdom, autoimmun sykdom, immunsviktsykdommer og okulær herpes zoster eller simplex.
  4. Aktiv oftalmisk sykdom, neovaskularisering av hornhinnen innenfor 1 mm fra den tiltenkte ablasjonssonen, eller klinisk signifikant linseopasitet.
  5. Tegn på glaukom eller et intraokulært trykk større enn 22 mm Hg ved baseline.
  6. Bevis på keratokonus, uregelmessighet i hornhinnen eller unormal videokeratografi i begge øynene.
  7. Historie med tilbakevendende erosjoner eller epitelial kjellerdystrofi.
  8. Pasienter med kjent sensitivitet eller upassende respons på noen av medisinene som brukes i det postoperative forløpet.
  9. Enhver fysisk eller psykisk funksjonsnedsettelse som vil utelukke deltakelse i noen av undersøkelsene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og effekt av Epi-LASIK
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KRAIG S. BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WRAMC WU # 06-23020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere