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미 육군 요원의 에피라식 평가

2010년 7월 15일 업데이트: Walter Reed Army Medical Center
본 연구의 목적은 난시 유무에 관계없이 자연적으로 발생하는 근시인 미 육군 장병을 대상으로 에피라식의 안전성과 효능을 평가하는 것이다. 이 대조군의 데이터는 웨이브프론트 유도 PRK, 기존 PRK 및 관련 레이저 굴절 수술 절차를 받는 연구 그룹의 데이터 세트와 비교할 수 있는 방식으로 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. WRAMC에서 치료를 받을 자격이 있는 현역 미 육군 병사
  2. 인종에 관계없이 남성 또는 여성이고 수술 전 검사 시점에 최소 21세이며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 21세의 낮은 연령 제한은 굴절 안정성의 문서화를 보장하기 위한 것입니다.
  3. 최대 3.00D의 굴절 실린더가 있는 안경면에서 최대 6.00디옵터(D)의 굴절 구면 등가물(MSE)을 나타냅니다.
  4. 매니페스트 굴절 및 LADARWave™ 굴절은 1.00D 이내여야 합니다.
  5. 양쪽 눈에서 20/20 이상의 최고의 안경 교정 시력.
  6. 임상 기록으로 확인된 입증된 굴절 안정성. 굴절의 구형 또는 원통형 부분은 임상 기록에 의해 확인된 바와 같이 기준선 검사 직전 12개월 기간 동안 0.50D 이상 변경되지 않았을 수 있습니다.
  7. 소프트 콘택트 렌즈 사용자는 기준선 측정 최소 2주 전에 렌즈를 제거해야 합니다. 하드 콘택트 렌즈 사용자(PMMA 또는 강성 가스 투과성 렌즈)는 기준선 측정 최소 4주 전에 렌즈를 제거해야 하며 2개의 중심 각막곡률 측정값과 최소 1주 간격으로 측정한 2개의 명백한 굴절이 0.50D 이상 차이가 나지 않아야 합니다. 어느 한 자오선에서; 수렁은 규칙적이어야 합니다.
  8. 피험자는 수술 후 12개월 동안 더 넓은 워싱턴 DC 지역에 있을 것으로 예상해야 합니다.
  9. 연구에 참여하기 위한 피험자의 명령(현역)에 대한 동의.
  10. 후속 요구 사항을 충족하기 위한 교통편 이용

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자. 여성 피험자는 임신을 배제하기 위해 연구에 참여하기 전에 소변 임신 테스트를 받게 됩니다. [임신과 모유 수유는 본 연구 참여 여부와 관계없이 일반적으로 에피라식을 포함한 굴절 수술에 대한 금기 사항입니다.]
  2. 코르티코스테로이드, 항대사제, 이소트레티노인(Accutane), 아미오다론 하이드로클로라이드(Cordarone) 및/또는 수마트리핀(Imitrex)을 포함하여 치유를 저해할 수 있는 동시 국소 또는 전신 약물.
  3. 조사자의 판단에 따라 치유를 저해할 수 있는 의학적 상태(들)에는 콜라겐 혈관 질환, 자가 면역 질환, 면역 결핍 질환, 대상 포진 또는 단순 대상포진이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  4. 활동성 안과 질환, 의도한 절제 영역 1mm 이내의 각막 신생혈관 형성 또는 임상적으로 유의한 수정체 혼탁.
  5. 녹내장의 증거 또는 기준선에서 안압이 22mmHg보다 높습니다.
  6. 양쪽 눈의 원추 각막, 각막 불규칙 또는 비정상적인 비디오 각막 촬영의 증거.
  7. 재발성 미란 또는 상피 기저부 이영양증의 병력.
  8. 수술 후 과정에서 사용되는 약물에 대해 알려진 민감성 또는 부적절한 반응이 있는 환자.
  9. 시험 참여를 방해하는 신체적 또는 정신적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
에피라식의 안전성과 효능
기간: 시술 후 12개월
시술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: KRAIG S. BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WRAMC WU # 06-23020

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