漏斗胸修復のための痛みの管理
2011年12月12日 更新者：Shawn St. Peter、Children's Mercy Hospital Kansas City
前向きランダム化試験: 漏斗胸修復後の疼痛管理戦略
この研究の目的は、漏斗胸修復後の術後疼痛に対する 2 つの異なる管理戦略を科学的に評価することです。
仮説は、硬膜外麻酔を使用しない疼痛管理により、快適さを損なうことなく入院期間を短縮できるというものです。
主な結果変数は介入後の入院期間です。
調査の概要
詳細な説明
これは、バー留置による漏斗胸変形の低侵襲修復を受ける患者を対象とした単一施設の前向き無作為化臨床試験となる。 これは決定的な研究を目的としています。
上記の既知の入院期間に基づく検出力の計算 (α = 0.05、検出力 0.8) では、各アームに 55 人の患者が必要であることがわかります。 主要エンドポイントは入院中に達成されます。したがって、人員削減は非常に少ないと予想し、110 名を採用する予定です。 1つのグループは、術後の痛みをコントロールするために硬膜外局所鎮痛（硬膜外）を試みます。 他のグループには、患者管理による静脈内全身鎮痛法 (PCA) が施されます。
どちらのグループも同じ管理アルゴリズムを持ちます。 すべてのデータは治療意図に基づいて分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- バー留置による漏斗胸修復術を受けている患者。
除外基準:
- オープンリペア
- やり直し操作
- プロトコールに記載されている鎮痛剤に対する既知のアレルギー
- 硬膜外カテーテル留置に対する既存の禁忌
- バーを 2 つ配置する必要がある (まれ)
- VAS アンケートを理解/回答するにはベースラインの認知機能が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
硬膜外鎮痛
|
手術室に到着すると、患者は座位で胸部硬膜外麻酔 (T 6-9) を装着されます。
すべての硬膜外カテーテルは硬膜外腔内に 3 ～ 5 cm 挿入され、担当の麻酔科医によって配置されます。
患者は、処置中の快適さのために、ミダゾラム 0.025 ～ 0.05 mg/kg IV (最大 5 mg) および/またはフェンタニル 0.5 ～ 2 mcg/kg IV を受けます。
硬膜外麻酔が設置されると、患者は手術の準備が整います。
硬膜外カテーテルには、最初に 0.3 ml/kg のロピバカイン 0.10% (最大 10 ml)、フェンタニル 1 ～ 1.2 mcg/kg、およびクロニジン 1.8 ～ 2 mcg/kg がボーラス投与されます。
ロピバカイン 0.10%、フェンタニル 2mcg/ml、およびクロニジン 1.5mcg/ml の注入が、0.3ml/kg/hr (最大 10ml/hr) の速度で直ちに開始されます。
必要に応じて、術中に患者はフェンタニルを静脈内投与されます。
|
|
実験的：2
IV 麻薬性鎮痛
|
PCA 治療群では、患者は麻酔導入時にフェンタニル (3 ～ 6 mcg/kg) を投与されます。
示されているように、追加のフェンタニルが術中に投与される場合があります。
体重が35kgを超える患者。 （現在のFDA承認のラベルに従って）麻酔導入直後に三角筋にクロニジン0.1mg/日の経皮パッチを適用します。
硬膜外腕の被験者にもクロニジンが投与されます。
麻酔後ケアユニットに到着すると、患者は患者管理鎮痛薬 (PCA) ポンプを使用します (ヒドロモルフォン: 必要に応じて負荷用量、5 ～ 6 mcg/kg の持続注入、5 ～ 6 mcg/kg 6 分間の要求用量)。 。
追加のヒドロモルホン用量 (8mcg/kg) は、PCA 使用期間中、> 4/10 の疼痛スコアに対して 2 時間ごとに利用可能になります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
入院期間
時間枠：1週間
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術室にいる時間
時間枠：1週間
|
1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月12日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。