Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schmerzbehandlung für die Reparatur des Pectus Excavatum

12. Dezember 2011 aktualisiert von: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Prospektive randomisierte Studie: Strategie zur Schmerzbehandlung nach Reparatur des Pectus Excavatum

Das Ziel dieser Studie ist die wissenschaftliche Bewertung zweier unterschiedlicher Behandlungsstrategien für postoperative Schmerzen nach einer Pectus-excavatum-Reparatur.

Die Hypothese ist, dass die Schmerzbehandlung ohne Epiduralanästhesie den Krankenhausaufenthalt verkürzt, ohne den Komfort zu beeinträchtigen.

Die primäre Ergebnisvariable ist die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie an einer einzigen Institution, an der Patienten teilnehmen, die sich einer minimalinvasiven Reparatur einer Pectus-excavatum-Deformität mit Stegplatzierung unterziehen. Es handelt sich hierbei um eine endgültige Studie.

Leistungsberechnungen basierend auf der oben aufgeführten bekannten Krankenhausaufenthaltsdauer mit α = 0,05 und einer Trennschärfe von 0,8 zeigen den Bedarf für 55 Patienten in jedem Arm. Der primäre Endpunkt wird während des Krankenhausaufenthaltes erreicht; Daher rechnen wir mit einer sehr geringen Fluktuation und beabsichtigen, 110 Mitarbeiter einzustellen. Eine Gruppe wird einem Versuch einer epiduralen regionalen Analgesie (Epidural) zur postoperativen Schmerzkontrolle unterzogen. Die anderen Gruppen erhalten eine patientenkontrollierte intravenöse systemische Analgesie (PCA).

Beide Gruppen verfügen über denselben Verwaltungsalgorithmus. Alle Daten werden auf Basis der Behandlungsabsicht analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Pectus-excavatum-Reparatur mit Stegplatzierung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Offene Reparatur
  • Vorgang wiederholen
  • Bekannte Allergie gegen ein Schmerzmittel im Protokoll
  • Bestehende Kontraindikationen für die Platzierung eines Epiduralkatheters
  • Voraussetzung für die Platzierung von 2 Balken (selten)
  • Unzureichende grundlegende kognitive Funktion, um den VAS-Fragebogen zu verstehen/zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Epidurale Analgesie
Arzneimittel: Epidurale Analgesie
Bei der Ankunft im Operationssaal wird den Patienten im Sitzen eine Thorax-Epiduralanästhesie (T 6-9) angelegt. Alle Epiduralkatheter werden 3–5 cm in den Epiduralraum eingeführt und von behandelnden Anästhesisten platziert. Zur Erleichterung des Eingriffs erhalten die Patienten Midazolam 0,025–0,05 mg/kg i.v. (maximal 5 mg) und/oder Fentanyl 0,5–2 µg/kg i.v. Sobald die Epiduralanästhesie platziert ist, wird der Patient für die Operation positioniert. Der Epiduralkatheter wird zunächst mit 0,3 ml/kg Ropivacain 0,10 % (maximal 10 ml), Fentanyl 1–1,2 µg/kg und Clonidin 1,8–2 µg/kg als Bolus verabreicht. Eine Infusion von 0,10 % Ropivacain, 2 µg/ml Fentanyl und 1,5 µg/ml Clonidin wird sofort mit einer Geschwindigkeit von 0,3 ml/kg/h (maximal 10 ml/h) eingeleitet. Intraoperativ erhalten die Patienten bei Bedarf intravenöses Fentanyl.
Experimental: 2
IV narkotische Analgesie
Arzneimittel: Patientenkontrollierte IV-Analgesie
Im PCA-Arm erhalten die Patienten bei Narkoseeinleitung Fentanyl (3–6 µg/kg). Je nach Indikation kann intraoperativ zusätzlich Fentanyl verabreicht werden. Patienten, die > 35 kg wiegen. (in Übereinstimmung mit der aktuellen, von der FDA genehmigten Kennzeichnung) erhalten unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie ein transdermales Clonidin-Pflaster mit 0,1 mg/Tag auf den Deltamuskel. Probanden im Epiduralarm erhalten zusätzlich Clonidin. Bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation werden die Patienten an eine patientengesteuerte Analgetikapumpe (PCA) angeschlossen (Hydromorphon: Initialdosis bei Bedarf; 5–6 µg/kg Dauerinfusion; 5–6 µg/kg 6-Minuten-Bedarfsdosis). . Eine zusätzliche Hydromorphondosis (8 µg/kg) steht während der gesamten Dauer der PCA-Anwendung alle 2 Stunden für Schmerzwerte von > 4/10 zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit im Operationssaal
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06 08 128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Epidurale Analgesie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren