- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00413582
Leczenie bólu w przypadku naprawy klatki piersiowej lejkowatej
Prospektywne badanie z randomizacją: Strategia leczenia bólu po naprawie klatki piersiowej lejkowatej
Celem tego badania jest naukowa ocena dwóch różnych strategii leczenia bólu pooperacyjnego po naprawie klatki piersiowej lejkowatej.
Hipoteza jest taka, że leczenie bólu bez znieczulenia zewnątrzoponowego skraca pobyt w szpitalu bez uszczerbku dla komfortu.
Podstawową zmienną wyniku jest długość hospitalizacji po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to jednoinstytucjonalne, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów poddawanych małoinwazyjnej naprawie deformacji klatki piersiowej lejkowatej z umieszczeniem pręta. To ma być ostateczne badanie.
Obliczenia mocy oparte na znanej długości hospitalizacji wymienionej powyżej z α = 0,05 i mocą 0,8 pokazują potrzebę 55 pacjentów w każdym ramieniu. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty podczas pobytu w szpitalu; dlatego spodziewamy się bardzo niewielkiej utraty i zamierzamy zwerbować 110. Jedna grupa zostanie poddana próbie znieczulenia zewnątrzoponowego (zewnątrzoponowego) w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Pozostałe grupy otrzymają kontrolowaną przez pacjenta dożylną systemową analgezję (PCA).
Obie grupy będą miały ten sam algorytm zarządzania. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane na podstawie zamiaru leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani naprawie klatki piersiowej lejkowatej z umieszczeniem pręta.
Kryteria wyłączenia:
- Otwarta naprawa
- Powtórz operację
- Znana alergia na lek przeciwbólowy w protokole
- Istniejące przeciwwskazania do założenia cewnika zewnątrzoponowego
- Wymóg umieszczenia 2 sztabek (rzadko)
- Niewystarczająca wyjściowa funkcja poznawcza, aby zrozumieć/odpowiedzieć na kwestionariusz VAS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Znieczulenie zewnątrzoponowe
|
Po przybyciu na salę operacyjną pacjentom zostanie założone znieczulenie zewnątrzoponowe piersiowe (T 6-9) w pozycji siedzącej.
Wszystkie cewniki zewnątrzoponowe zostaną wprowadzone 3-5 cm w przestrzeni zewnątrzoponowej i zostaną umieszczone przez anestezjologów.
Pacjenci otrzymają midazolam 0,025 - 0,05 mg/kg IV (max 5mg) i/lub fentanyl 0,5 - 2 mcg/kg IV dla komfortu podczas zabiegu.
Po umieszczeniu znieczulenia zewnątrzoponowego pacjent zostanie ułożony do zabiegu.
Cewnik zewnątrzoponowy będzie początkowo wypełniony 0,3 ml/kg 0,10% ropiwakainy (maks. 10 ml), fentanylem 1 - 1,2 μg/kg i klonidyną 1,8 - 2 μg/kg.
Wlew 0,10% ropiwakainy, 2 μg/ml fentanylu i 1,5 μg/ml klonidyny zostanie rozpoczęty natychmiast z szybkością 0,3 ml/kg/godz. (maks. 10 ml/godz.).
Śródoperacyjnie pacjenci otrzymają dożylnie fentanyl, jeśli jest to wskazane.
|
|
Eksperymentalny: 2
IV analgezja narkotyczna
|
W ramieniu PCA pacjenci otrzymają fentanyl (3-6 mcg/kg) podczas indukcji znieczulenia.
Śródoperacyjnie można podać dodatkowy fentanyl zgodnie ze wskazaniami.
Pacjenci o masie ciała > 35 kg. (zgodnie z aktualnym oznakowaniem zatwierdzonym przez FDA) otrzyma klonidynę w dawce 0,1 mg/dobę przezskórny plaster w mięsień naramienny natychmiast po indukcji znieczulenia.
Pacjenci w ramieniu zewnątrzoponowym również otrzymują klonidynę.
Po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu pacjenci zostaną podłączeni do sterowanej przez pacjenta pompy przeciwbólowej (PCA) (hydromorfon: dawka nasycająca w razie potrzeby; 5-6 μg/kg w ciągłym wlewie; 5-6 μg/kg w sześciominutowej dawce na żądanie) .
Dodatkowa dawka hydromorfonu (8mcg/kg) będzie dostępna co 2 godziny w przypadku bólu > 4/10 przez cały czas stosowania PCA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na sali operacyjnej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06 08 128
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .