Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu w przypadku naprawy klatki piersiowej lejkowatej

12 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Prospektywne badanie z randomizacją: Strategia leczenia bólu po naprawie klatki piersiowej lejkowatej

Celem tego badania jest naukowa ocena dwóch różnych strategii leczenia bólu pooperacyjnego po naprawie klatki piersiowej lejkowatej.

Hipoteza jest taka, że ​​leczenie bólu bez znieczulenia zewnątrzoponowego skraca pobyt w szpitalu bez uszczerbku dla komfortu.

Podstawową zmienną wyniku jest długość hospitalizacji po interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Będzie to jednoinstytucjonalne, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów poddawanych małoinwazyjnej naprawie deformacji klatki piersiowej lejkowatej z umieszczeniem pręta. To ma być ostateczne badanie.

Obliczenia mocy oparte na znanej długości hospitalizacji wymienionej powyżej z α = 0,05 i mocą 0,8 pokazują potrzebę 55 pacjentów w każdym ramieniu. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty podczas pobytu w szpitalu; dlatego spodziewamy się bardzo niewielkiej utraty i zamierzamy zwerbować 110. Jedna grupa zostanie poddana próbie znieczulenia zewnątrzoponowego (zewnątrzoponowego) w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Pozostałe grupy otrzymają kontrolowaną przez pacjenta dożylną systemową analgezję (PCA).

Obie grupy będą miały ten sam algorytm zarządzania. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane na podstawie zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani naprawie klatki piersiowej lejkowatej z umieszczeniem pręta.

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarta naprawa
  • Powtórz operację
  • Znana alergia na lek przeciwbólowy w protokole
  • Istniejące przeciwwskazania do założenia cewnika zewnątrzoponowego
  • Wymóg umieszczenia 2 sztabek (rzadko)
  • Niewystarczająca wyjściowa funkcja poznawcza, aby zrozumieć/odpowiedzieć na kwestionariusz VAS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Znieczulenie zewnątrzoponowe
Po przybyciu na salę operacyjną pacjentom zostanie założone znieczulenie zewnątrzoponowe piersiowe (T 6-9) w pozycji siedzącej. Wszystkie cewniki zewnątrzoponowe zostaną wprowadzone 3-5 cm w przestrzeni zewnątrzoponowej i zostaną umieszczone przez anestezjologów. Pacjenci otrzymają midazolam 0,025 - 0,05 mg/kg IV (max 5mg) i/lub fentanyl 0,5 - 2 mcg/kg IV dla komfortu podczas zabiegu. Po umieszczeniu znieczulenia zewnątrzoponowego pacjent zostanie ułożony do zabiegu. Cewnik zewnątrzoponowy będzie początkowo wypełniony 0,3 ml/kg 0,10% ropiwakainy (maks. 10 ml), fentanylem 1 - 1,2 μg/kg i klonidyną 1,8 - 2 μg/kg. Wlew 0,10% ropiwakainy, 2 μg/ml fentanylu i 1,5 μg/ml klonidyny zostanie rozpoczęty natychmiast z szybkością 0,3 ml/kg/godz. (maks. 10 ml/godz.). Śródoperacyjnie pacjenci otrzymają dożylnie fentanyl, jeśli jest to wskazane.
Eksperymentalny: 2
IV analgezja narkotyczna
W ramieniu PCA pacjenci otrzymają fentanyl (3-6 mcg/kg) podczas indukcji znieczulenia. Śródoperacyjnie można podać dodatkowy fentanyl zgodnie ze wskazaniami. Pacjenci o masie ciała > 35 kg. (zgodnie z aktualnym oznakowaniem zatwierdzonym przez FDA) otrzyma klonidynę w dawce 0,1 mg/dobę przezskórny plaster w mięsień naramienny natychmiast po indukcji znieczulenia. Pacjenci w ramieniu zewnątrzoponowym również otrzymują klonidynę. Po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu pacjenci zostaną podłączeni do sterowanej przez pacjenta pompy przeciwbólowej (PCA) (hydromorfon: dawka nasycająca w razie potrzeby; 5-6 μg/kg w ciągłym wlewie; 5-6 μg/kg w sześciominutowej dawce na żądanie) . Dodatkowa dawka hydromorfonu (8mcg/kg) będzie dostępna co 2 godziny w przypadku bólu > 4/10 przez cały czas stosowania PCA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na sali operacyjnej
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj