Manejo da dor para reparo de Pectus Excavatum
Estudo Prospectivo Randomizado: Estratégia de Manejo da Dor Após Reparo do Pectus Excavatum
O objetivo deste estudo é avaliar cientificamente duas estratégias diferentes de manejo da dor pós-operatória após o reparo do pectus excavatum.
A hipótese é que o controle da dor sem peridural diminui a permanência hospitalar sem comprometer o conforto.
A variável de desfecho primário é o tempo de internação após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico randomizado prospectivo de instituição única envolvendo pacientes submetidos ao reparo minimamente invasivo de uma deformidade de pectus excavatum com colocação de barra. Este pretende ser um estudo definitivo.
Os cálculos de poder baseados no tempo conhecido de hospitalização listado acima com α = 0,05 e poder de 0,8 mostram a necessidade de 55 pacientes em cada braço. O desfecho primário será alcançado durante a internação; portanto, esperamos um desgaste muito pequeno e pretendemos recrutar 110. Um grupo será submetido a uma tentativa de analgesia regional peridural (peridural) para controle da dor pós-operatória. Os outros grupos receberão analgesia sistêmica intravenosa (PCA) controlada pelo paciente.
Ambos os grupos terão o mesmo algoritmo de gerenciamento. Todos os dados serão analisados com base na intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a reparo de pectus excavatum com colocação de barra.
Critério de exclusão:
- Reparo aberto
- operação de refazer
- Alergia conhecida a um medicamento para dor no protocolo
- Contra-indicações existentes para a colocação do cateter peridural
- Requisito para colocar 2 barras (raro)
- Função cognitiva basal inadequada para entender/responder ao questionário VAS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Analgesia peridural
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Ao chegar à sala de cirurgia, os pacientes receberão uma epidural torácica (T 6-9) na posição sentada.
Todos os cateteres peridurais serão inseridos 3-5 cm dentro do espaço peridural e serão colocados por anestesiologistas assistentes.
Os pacientes receberão midazolam 0,025 - 0,05 mg/kg IV (máximo de 5 mg) e/ou fentanil 0,5 - 2 mcg/kg IV para conforto durante o procedimento.
Uma vez que a epidural é colocada, o paciente será posicionado para a cirurgia.
O cateter peridural será inicialmente bolusado com 0,3ml/kg de ropivacaína 0,10% (max 10 ml), fentanil 1 - 1,2 mcg/kg e clonidina 1,8 - 2mcg/kg.
Uma infusão de ropivacaína 0,10%, fentanil 2mcg/ml e clonidina 1,5mcg/ml será iniciada imediatamente na taxa de 0,3ml/kg/h (max 10ml/hr).
No intraoperatório, os pacientes receberão fentanil intravenoso, se indicado.
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Experimental: 2
Analgesia narcótica IV
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No braço PCA, os pacientes receberão fentanil (3-6 mcg/kg) na indução da anestesia.
Fentanil adicional pode ser administrado no intraoperatório conforme indicado.
Pacientes com peso > 35 Kg. (de acordo com a rotulagem atual aprovada pela FDA) receberá um adesivo transdérmico de 0,1 mg/dia de clonidina no deltóide imediatamente após a indução da anestesia.
Os indivíduos no braço epidural também recebem clonidina.
Ao chegar à unidade de cuidados pós-anestésicos, os pacientes serão colocados em uma bomba de analgésicos controlados pelo paciente (PCA) (hidromorfona: dose de ataque, se necessário; 5-6 mcg/kg em infusão contínua; 5-6 mcg/kg em seis minutos) .
Uma dose adicional de hidromorfona (8mcg/kg) estará disponível a cada 2 horas para pontuações de dor > 4/10 durante o uso de PCA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da Hospitalização
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo na Sala de Operações
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06 08 128
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