Smertebehandling for Pectus Excavatum Reparasjon
Prospektiv randomisert prøve: Smertebehandlingsstrategi etter Pectus Excavatum-reparasjon
Målet med denne studien er å vitenskapelig evaluere to ulike behandlingsstrategier for postoperativ smerte etter reparasjon av pectus excavatum.
Hypotesen er at smertebehandling uten epidural reduserer sykehusoppholdet uten at det går ut over komforten.
Den primære utfallsvariabelen er lengden på sykehusinnleggelsen etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en enkelt institusjon, prospektiv, randomisert klinisk studie som involverer pasienter som gjennomgår den minimalt invasive reparasjonen av en pectus excavatum-deformitet med stangplassering. Dette er ment å være en definitiv studie.
Effektberegninger basert på kjent lengde på sykehusinnleggelse oppført ovenfor med α = 0,05 og styrke på 0,8 viser behovet for 55 pasienter i hver arm. Det primære endepunktet vil nås under sykehusoppholdet; derfor forventer vi en svært liten mengde avgang og har til hensikt å rekruttere 110. En gruppe vil gjennomgå et forsøk på epidural regional analgesi (epidural) for postoperativ smertekontroll. De andre gruppene vil få pasientkontrollert intravenøs systemisk analgesi (PCA).
Begge gruppene vil ha samme styringsalgoritme. Alle data vil bli analysert på intensjon-til-behandling-basis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en pectus excavatum-reparasjon med stangplassering.
Ekskluderingskriterier:
- Åpen reparasjon
- Gjenta operasjon
- Kjent allergi mot et smertestillende medikament i protokollen
- Eksisterende kontraindikasjoner for plassering av epiduralkateter
- Krav om at 2 stenger skal plasseres (sjelden)
- Utilstrekkelig kognitiv funksjon i utgangspunktet for å forstå/svare på VAS-spørreskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Epidural analgesi
|
Ved ankomst til operasjonsstuen vil pasientene få plassert en thorax epidural (T 6-9) i sittende stilling.
Alle epiduralkatetre legges inn 3-5 cm innenfor epiduralrommet og plasseres av behandlende anestesileger.
Pasienter vil få midazolam 0,025 - 0,05 mg/kg IV (maks. 5 mg) og/eller fentanyl 0,5 - 2 mcg/kg IV for komfort under prosedyren.
Når epiduralen er plassert, vil pasienten bli posisjonert for operasjon.
Epiduralkateteret vil initialt bli bolusert med 0,3 ml/kg ropivakain 0,10 % (maks 10 ml), fentanyl 1 - 1,2 mcg/kg og klonidin 1,8 - 2 mcg/kg.
En infusjon av ropivakain 0,10 %, fentanyl 2 mcg/ml og klonidin 1,5 mcg/ml vil bli initiert umiddelbart med en hastighet på 0,3 ml/kg/time (maks. 10 ml/time).
Intraoperativt vil pasienter få intravenøs fentanyl hvis indisert.
|
|
Eksperimentell: 2
IV narkotisk analgesi
|
I PCA-armen vil pasientene få fentanyl (3-6 mcg/kg) ved anestesiinduksjon.
Ytterligere fentanyl kan administreres intraoperativt som angitt.
Pasienter som veier > 35 kg. (i tråd med gjeldende FDA-godkjent merking) vil motta et klonidin 0,1 mg/dag depotplaster til deltoideus umiddelbart etter induksjon av anestesi.
Personer i epiduralarmen får også klonidin.
Ved ankomst til postanestesiavdelingen vil pasientene bli plassert på en pasientkontrollert smertestillende (PCA) pumpe (hydromorfon: ladedose om nødvendig; 5-6 mcg/kg kontinuerlig infusjon; 5-6 mcg/kg seks minutters behovsdose) .
En ekstra hydromorfondose (8mcg/kg) vil være tilgjengelig hver 2. time for smerteskår på > 4/10 gjennom hele varigheten av PCA-bruken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid på operasjonssalen
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06 08 128
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .