Обезболивание при восстановлении воронкообразной деформации грудной клетки
Проспективное рандомизированное исследование: стратегия обезболивания после пластики воронкообразной деформации грудной клетки
Целью данного исследования является научная оценка двух различных стратегий лечения послеоперационной боли после пластики воронкообразной деформации грудной клетки.
Гипотеза состоит в том, что обезболивание без эпидуральной анестезии сокращает пребывание в стационаре без ущерба для комфорта.
Первичной переменной результата является продолжительность госпитализации после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это будет одно учреждение, проспективное, рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов, перенесших минимально инвазивную коррекцию воронкообразной деформации грудной клетки с размещением балки. Это должно быть окончательное исследование.
Расчеты мощности, основанные на известной продолжительности госпитализации, указанной выше, с α = 0,05 и мощностью 0,8, показывают потребность в 55 пациентах в каждой группе. Первичная конечная точка будет достигнута во время пребывания в больнице; поэтому мы ожидаем очень небольшой отсев и намерены набрать 110 человек. Одна группа подвергнется попытке эпидуральной регионарной анальгезии (эпидуральной) для послеоперационного контроля боли. Другие группы будут получать контролируемую пациентом внутривенную системную анальгезию (PCA).
Обе группы будут иметь одинаковый алгоритм управления. Все данные будут проанализированы на основе намерения лечить.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие пластику воронкообразной деформации грудной клетки с установкой балки.
Критерий исключения:
- Открытый ремонт
- Повторить операцию
- Известная аллергия на обезболивающее в протоколе
- Существующие противопоказания к установке эпидурального катетера
- Требуется разместить 2 бара (редко)
- Неадекватная исходная когнитивная функция для понимания/ответа на вопросник ВАШ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Эпидуральная анальгезия
|
По прибытии в операционную пациентам проводят торакальную эпидуральную анестезию (T 6-9) в положении сидя.
Все эпидуральные катетеры будут вставлены на 3-5 см в эпидуральное пространство и будут установлены лечащими анестезиологами.
Пациенты будут получать мидазолам 0,025–0,05 мг/кг внутривенно (максимум 5 мг) и/или фентанил 0,5–2 мкг/кг внутривенно для комфорта во время процедуры.
После того, как эпидуральная анестезия будет установлена, пациент будет помещен для операции.
В эпидуральный катетер сначала вводится болюс 0,3 мл/кг 0,10% ропивакаина (максимум 10 мл), фентанила 1–1,2 мкг/кг и клонидина 1,8–2 мкг/кг.
Немедленно будет начата инфузия 0,10% ропивакаина, 2 мкг/мл фентанила и 1,5 мкг/мл клонидина со скоростью 0,3 мл/кг/ч (максимум 10 мл/ч).
Во время операции пациенты получают фентанил внутривенно, если это указано.
|
|
Экспериментальный: 2
Внутривенное наркотическое обезболивание
|
В группе АКП пациенты будут получать фентанил (3–6 мкг/кг) при индукции анестезии.
Дополнительный фентанил может вводиться интраоперационно, как указано.
Пациенты > 35 кг. (в соответствии с действующей маркировкой, одобренной FDA) получат трансдермальный пластырь клонидина 0,1 мг/день на дельтовидную мышцу сразу после индукции анестезии.
Субъекты с эпидуральной анестезией также получают клонидин.
По прибытии в отделение постанестезиологического лечения пациенты будут помещены на контролируемую пациентом анальгетическую (АПК) помпу (гидроморфон: нагрузочная доза при необходимости; 5-6 мкг/кг непрерывная инфузия; 5-6 мкг/кг шестиминутная доза по запросу) .
Дополнительная доза гидроморфона (8 мкг/кг) будет доступна каждые 2 часа при оценке боли > 4/10 на протяжении всего периода использования АПК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время в операционной
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06 08 128
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .