Pectus Excavatum -korjauksen kivunhallinta
Tuleva satunnaistettu kokeilu: kivunhallintastrategia Pectus Excavatumin korjauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tieteellisesti kahta erilaista hoitostrategiaa leikkauksen jälkeiselle kivulle pectus excavatum -korjauksen jälkeen.
Oletuksena on, että kivunhallinta ilman epiduraalia vähentää sairaalahoitoa mukavuudesta tinkimättä.
Ensisijainen tulosmuuttuja on sairaalahoidon pituus toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi laitos, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistuu potilaita, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen pectus excavatumin epämuodostuma korjaaminen tangon sijoittelulla. Tämän on tarkoitus olla lopullinen tutkimus.
Teholaskelmat, jotka perustuvat yllä lueteltuun tunnettuun sairaalahoidon pituuteen, jossa α = 0,05 ja teho 0,8, osoittavat 55 potilaan tarpeen kumpaankin käsivarteen. Ensisijainen päätepiste saavutetaan sairaalahoidon aikana; siksi odotamme hyvin pientä poistumista ja aiomme rekrytoida 110. Yhdelle ryhmälle tehdään yritys epiduraalista alueellista analgesiaa (epiduraalista) leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Muut ryhmät saavat potilaan kontrolloimaa suonensisäistä systeemistä analgesiaa (PCA).
Molemmilla ryhmillä on sama hallintaalgoritmi. Kaikki tiedot analysoidaan aikomuksesta käsitellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään pectus excavatum -korjaus tangon sijoittelulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin korjaus
- Toista toimenpide
- Tunnettu allergia protokollan kipulääkettä kohtaan
- Epiduraalikatetrin asennuksen olemassa olevat vasta-aiheet
- Vaatimus 2 tangon sijoittamiselle (harvinainen)
- Riittämätön perustason kognitiivinen toiminta VAS-kyselyn ymmärtämiseen/vastaamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Epiduraalinen analgesia
|
Leikkaussaliin saavuttuaan potilaille asetetaan rintakehän epiduraali (T 6-9) istuma-asennossa.
Kaikki epiduraalikatetrit asetetaan 3-5 cm epiduraalitilaan ja ne asetetaan hoitavan anestesiologin toimesta.
Potilaat saavat midatsolaamia 0,025-0,05 mg/kg IV (enintään 5 mg) ja/tai fentanyyliä 0,5-2 mcg/kg IV mukavuuden vuoksi toimenpiteen aikana.
Kun epiduraali on asetettu, potilas asetetaan leikkaukseen.
Epiduraalikatetriin bolusoidaan aluksi 0,3 ml/kg ropivakaiinia 0,10 % (max 10 ml), fentanyyliä 1-1,2 mcg/kg ja klonidiinia 1,8-2 mcg/kg.
Ropivakaiinin 0,10 %, fentanyylin 2 mikrog/ml ja klonidiinin 1,5 mikrogrammaa/ml infuusio aloitetaan välittömästi nopeudella 0,3 ml/kg/h (enintään 10 ml/h).
Intraoperatiivisesti potilaat saavat suonensisäistä fentanyyliä tarvittaessa.
|
|
Kokeellinen: 2
IV narkoottinen analgesia
|
PCA-haarassa potilaat saavat fentanyyliä (3-6 mcg/kg) anestesian induktion yhteydessä.
Ylimääräistä fentanyyliä voidaan antaa leikkauksen aikana ohjeiden mukaan.
Potilaat, jotka painavat > 35 kg. (nykyisen FDA:n hyväksymän merkinnän mukaisesti) saavat klonidiinia 0,1 mg/vrk depotlaastarin hartialihakseen välittömästi anestesian induktion jälkeen.
Epiduraalisen käsivarren koehenkilöt saavat myös klonidiinia.
Saapuessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön potilaat asetetaan potilasohjatun analgeettisen (PCA) pumpun päälle (hydromorfoni: kyllästysannos tarvittaessa; 5-6 mcg/kg jatkuva infuusio; 5-6 mcg/kg kuuden minuutin tarpeen annos) .
Ylimääräinen hydromorfoniannos (8 mikrogrammaa/kg) on saatavilla 2 tunnin välein, jos kipupisteet ovat > 4/10 koko PCA-käytön ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika leikkaussalissa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06 08 128
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .