Gestione del dolore per la riparazione del pectus excavatum
Studio prospettico randomizzato: strategia di gestione del dolore dopo la riparazione del pectus excavatum
L'obiettivo di questo studio è valutare scientificamente due diverse strategie di gestione del dolore post-operatorio dopo la riparazione del pectus excavatum.
L'ipotesi è che la gestione del dolore senza epidurale riduca la degenza ospedaliera senza compromettere il comfort.
L'outcome primario è la durata del ricovero dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratterà di una singola istituzione, studio clinico prospettico randomizzato che coinvolgerà pazienti sottoposti a riparazione minimamente invasiva di una deformità del pectus excavatum con posizionamento della barra. Questo vuole essere uno studio definitivo.
I calcoli di potenza basati sulla durata nota del ricovero elencata sopra con α = 0,05 e potenza di 0,8 mostrano la necessità di 55 pazienti in ciascun braccio. L'endpoint primario sarà raggiunto durante la degenza ospedaliera; pertanto, prevediamo un attrito molto ridotto e intendiamo reclutarne 110. Un gruppo sarà sottoposto a un tentativo di analgesia regionale epidurale (epidurale) per il controllo del dolore post-operatorio. Gli altri gruppi riceveranno analgesia sistemica endovenosa controllata dal paziente (PCA).
Entrambi i gruppi avranno lo stesso algoritmo di gestione. Tutti i dati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a riparazione del pectus excavatum con posizionamento della barra.
Criteri di esclusione:
- Riparazione aperta
- Rifare l'operazione
- Allergia nota a un antidolorifico nel protocollo
- Controindicazioni esistenti al posizionamento del catetere epidurale
- Requisiti per il posizionamento di 2 barre (raro)
- Funzione cognitiva di base inadeguata per comprendere/rispondere al questionario VAS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Analgesia epidurale
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All'arrivo in sala operatoria, i pazienti avranno un'epidurale toracica (T 6-9) posizionata mentre sono in posizione seduta.
Tutti i cateteri epidurali verranno inseriti 3-5 cm all'interno dello spazio epidurale e verranno posizionati dagli anestesisti presenti.
I pazienti riceveranno midazolam 0,025 - 0,05 mg/kg EV (max 5 mg) e/o fentanil 0,5 - 2 mcg/kg EV per il comfort durante la procedura.
Una volta posizionata l'epidurale, il paziente verrà posizionato per l'intervento chirurgico.
Il catetere epidurale sarà inizialmente bolo con 0,3 ml/kg di ropivacaina 0,10% (max 10 ml), fentanil 1 - 1,2 mcg/kg e clonidina 1,8 - 2 mcg/kg.
Verrà iniziata immediatamente un'infusione di ropivacaina 0,10%, fentanil 2 mcg/ml e clonidina 1,5 mcg/ml alla velocità di 0,3 ml/kg/ora (massimo 10 ml/ora).
Intraoperatoriamente, i pazienti riceveranno fentanil per via endovenosa se indicato.
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Sperimentale: 2
Analgesia narcotica EV
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Nel braccio PCA, i pazienti riceveranno fentanil (3-6 mcg/kg) all'induzione dell'anestesia.
Ulteriore fentanil può essere somministrato intraoperatoriamente come indicato.
Pazienti che sono > 35 kg. (in linea con l'attuale etichettatura approvata dalla FDA) riceverà un cerotto transdermico di clonidina 0,1 mg/giorno sul deltoide immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia.
Anche i soggetti nel braccio epidurale ricevono clonidina.
All'arrivo all'unità di cura post-anestesia, i pazienti verranno posizionati su una pompa analgesica controllata dal paziente (PCA) (idromorfone: dose di carico se necessario; 5-6 mcg/kg infusione continua; 5-6 mcg/kg dose richiesta in sei minuti) .
Una dose aggiuntiva di idromorfone (8 mcg/kg) sarà disponibile ogni 2 ore per punteggi del dolore > 4/10 per tutta la durata dell'uso della PCA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo in sala operatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06 08 128
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