Manejo del dolor para la reparación del pectus excavatum
Ensayo aleatorizado prospectivo: estrategia de manejo del dolor después de la reparación del pectus excavatum
El objetivo de este estudio es evaluar científicamente dos estrategias de manejo diferentes para el dolor postoperatorio después de la reparación del pectus excavatum.
La hipótesis es que el manejo del dolor sin epidural disminuye la estancia hospitalaria sin comprometer la comodidad.
La variable de resultado primaria es la duración de la hospitalización después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y de una sola institución en el que participarán pacientes que se someten a una reparación mínimamente invasiva de una deformidad del pectus excavatum con colocación de barra. Este pretende ser un estudio definitivo.
Los cálculos de potencia basados en la duración conocida de la hospitalización enumerada anteriormente con α = 0,05 y potencia de 0,8 muestran la necesidad de 55 pacientes en cada brazo. El punto final primario se alcanzará durante la estancia en el hospital; por lo tanto, esperamos una cantidad muy pequeña de deserción y tenemos la intención de reclutar 110. Un grupo se someterá a un intento de analgesia regional epidural (epidural) para el control del dolor posoperatorio. Los otros grupos recibirán analgesia sistémica intravenosa (PCA) controlada por el paciente.
Ambos grupos tendrán el mismo algoritmo de gestión. Todos los datos se analizarán por intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a reparación de pectus excavatum con colocación de barra.
Criterio de exclusión:
- reparación abierta
- Operación de rehacer
- Alergia conocida a un medicamento para el dolor en el protocolo
- Contraindicaciones existentes para la colocación del catéter epidural
- Requisito para colocar 2 barras (raro)
- Función cognitiva basal inadecuada para comprender/responder el cuestionario EVA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Analgesia epidural
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Al llegar a la sala de operaciones, a los pacientes se les colocará una epidural torácica (T 6-9) mientras están sentados.
Todos los catéteres epidurales se insertarán de 3 a 5 cm dentro del espacio epidural y los colocarán los anestesiólogos asistentes.
Los pacientes recibirán midazolam 0,025 - 0,05 mg/kg IV (máximo 5 mg) y/o fentanilo 0,5 - 2 mcg/kg IV para comodidad durante el procedimiento.
Una vez colocada la epidural, se colocará al paciente para la cirugía.
El catéter epidural se inyectará inicialmente en bolo con 0,3 ml/kg de ropivacaína al 0,10 % (máx. 10 ml), fentanilo 1 - 1,2 mcg/kg y clonidina 1,8 - 2 mcg/kg.
Se iniciará inmediatamente una infusión de ropivacaína al 0,10 %, fentanilo 2 mcg/ml y clonidina 1,5 mcg/ml a razón de 0,3 ml/kg/h (máx. 10 ml/h).
Intraoperatoriamente, los pacientes recibirán fentanilo intravenoso si está indicado.
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Experimental: 2
Analgesia narcótica IV
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En el brazo PCA, los pacientes recibirán fentanilo (3-6 mcg/kg) en la inducción de la anestesia.
Se puede administrar fentanilo adicional intraoperatoriamente según se indica.
Pacientes que pesan > 35 Kg. (de acuerdo con el etiquetado actual aprobado por la FDA) recibirá un parche transdérmico de clonidina de 0,1 mg/día en el deltoides inmediatamente después de la inducción de la anestesia.
Los sujetos en el brazo epidural también reciben clonidina.
Al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos, los pacientes recibirán una bomba de analgésicos controlados por el paciente (PCA) (hidromorfona: dosis de carga si es necesario; 5-6 mcg/kg en infusión continua; 5-6 mcg/kg en dosis a demanda de seis minutos) .
Una dosis adicional de hidromorfona (8 mcg/kg) estará disponible cada 2 horas para puntuaciones de dolor de > 4/10 durante la duración del uso de PCA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo en el quirófano
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06 08 128
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