Pijnbehandeling voor Pectus Excavatum-reparatie
Prospectief gerandomiseerd onderzoek: pijnbestrijdingsstrategie na reparatie van pectus excavatum
Het doel van deze studie is om twee verschillende behandelstrategieën voor postoperatieve pijn na herstel van de pectus excavatum wetenschappelijk te evalueren.
De hypothese is dat pijnbestrijding zonder ruggenprik de ziekenhuisopname verkort zonder aan comfort in te boeten.
De primaire uitkomstvariabele is de opnameduur na de ingreep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie in een enkele instelling zijn waarbij patiënten betrokken zijn die de minimaal invasieve reparatie ondergaan van een pectus excavatum-misvorming met plaatsing van een staaf. Dit is bedoeld als een definitief onderzoek.
Powerberekeningen op basis van de hierboven vermelde bekende duur van ziekenhuisopname met α = 0,05 en power van 0,8 tonen de behoefte aan 55 patiënten in elke arm. Het primaire eindpunt wordt bereikt tijdens het verblijf in het ziekenhuis; daarom verwachten we een zeer klein verloop en zijn we van plan er 110 aan te werven. De ene groep ondergaat een poging tot epidurale regionale analgesie (epiduraal) voor postoperatieve pijnbestrijding. De andere groepen zullen patiëntgecontroleerde intraveneuze systemische analgesie (PCA) krijgen.
Beide groepen hebben hetzelfde beheersalgoritme. Alle gegevens zullen op intention-to-treat-basis worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een pectus excavatum-reparatie ondergaan met plaatsing van een staaf.
Uitsluitingscriteria:
- Reparatie openen
- Operatie opnieuw uitvoeren
- Bekende allergie voor een pijnstiller in het protocol
- Bestaande contra-indicaties voor het plaatsen van een epidurale katheter
- Eis voor het plaatsen van 2 spijlen (zeldzaam)
- Ontoereikende cognitieve functie bij baseline om de VAS-vragenlijst te begrijpen/te beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Epidurale analgesie
|
Bij aankomst in de operatiekamer krijgen patiënten een thoracale ruggenprik (T 6-9) in zittende positie.
Alle epidurale katheters worden 3-5 cm in de epidurale ruimte ingebracht en worden geplaatst door behandelend anesthesiologen.
Patiënten krijgen midazolam 0,025 - 0,05 mg/kg IV (max 5 mg) en/of fentanyl 0,5 - 2 mcg/kg IV voor comfort tijdens de procedure.
Zodra de ruggenprik is geplaatst, wordt de patiënt gepositioneerd voor een operatie.
De epidurale katheter wordt aanvankelijk bolus toegediend met 0,3 ml/kg ropivacaïne 0,10% (max. 10 ml), fentanyl 1 - 1,2 mcg/kg en clonidine 1,8 - 2 mcg/kg.
Een infusie van ropivacaïne 0,10%, fentanyl 2 mcg/ml en clonidine 1,5 mcg/ml wordt onmiddellijk gestart met een snelheid van 0,3 ml/kg/uur (max. 10 ml/uur).
Intraoperatief zullen patiënten indien geïndiceerd intraveneus fentanyl krijgen.
|
|
Experimenteel: 2
IV verdovende analgesie
|
In de PCA-arm krijgen patiënten fentanyl (3-6 mcg/kg) bij de anesthesie-inductie.
Extra fentanyl kan intraoperatief worden toegediend zoals geïndiceerd.
Patiënten die > 35 kg wegen. (in overeenstemming met de huidige door de FDA goedgekeurde etikettering) krijgt onmiddellijk na inductie van de anesthesie een clonidine 0,1 mg/dag transdermale pleister op de deltaspier.
Proefpersonen in de epidurale arm krijgen ook clonidine.
Bij aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling worden patiënten op een door de patiënt gecontroleerde pijnstillende (PCA) pomp geplaatst (hydromorfon: oplaaddosis indien nodig; 5-6 mcg/kg continue infusie; 5-6 mcg/kg zes minuten durende dosis) .
Een extra dosis hydromorfon (8 mcg/kg) zal elke 2 uur beschikbaar zijn voor pijnscores van > 4/10 gedurende de duur van PCA-gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd in de operatiekamer
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06 08 128
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .