오목가슴 수리를 위한 통증 관리
2011년 12월 12일 업데이트: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City
전향적 무작위 시험: 오목가슴 수리 후 통증 관리 전략
이 연구의 목적은 오목가슴 수술 후 수술 후 통증에 대한 두 가지 다른 관리 전략을 과학적으로 평가하는 것입니다.
가설은 경막외 마취 없이 통증 관리를 하면 편안함을 유지하면서 입원 기간을 줄일 수 있다는 것입니다.
주요 결과 변수는 개입 후 입원 기간입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 바 배치와 함께 오목가슴 기형의 최소 침습적 수리를 받는 환자를 대상으로 하는 단일 기관, 전향적, 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 이것은 결정적인 연구를 위한 것입니다.
α = 0.05 및 0.8의 검정력으로 위에 나열된 알려진 입원 기간을 기반으로 검정력 계산은 각 팔에 55명의 환자가 필요함을 보여줍니다. 1차 종료점은 입원 기간 동안 도달하게 됩니다. 따라서 우리는 매우 적은 양의 감소를 예상하고 110명을 모집할 계획입니다. 한 그룹은 수술 후 통증 조절을 위해 경막외 국소 진통제(경막외)를 시도합니다. 다른 그룹은 환자 제어 정맥 전신 진통제(PCA)를 투여받게 됩니다.
두 그룹 모두 동일한 관리 알고리즘을 사용합니다. 모든 데이터는 치료 의도에 따라 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 바 배치와 함께 오목가슴 수리를 받는 환자.
제외 기준:
- 오픈 수리
- 재실행 작업
- 프로토콜의 진통제에 대한 알려진 알레르기
- 경막외 카테터 배치에 대한 기존 금기 사항
- 바 2개 설치 조건(희귀)
- VAS 설문지를 이해/응답하기에 부적절한 기본 인지 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
경막외 진통
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수술실에 도착하면 환자는 앉은 자세로 흉부 경막외(T 6-9)를 배치합니다.
모든 경막 외 카테터는 경막 외 공간 내 3-5cm에 삽입되며 담당 마취과 의사가 배치합니다.
환자는 시술 중 편안함을 위해 midazolam 0.025 - 0.05 mg/kg IV(최대 5mg) 및/또는 펜타닐 0.5 - 2 mcg/kg IV를 투여받습니다.
경막외마취가 배치되면 환자는 수술을 위해 배치됩니다.
경막외 카테터는 처음에 0.3ml/kg의 로피바카인 0.10%(최대 10ml), 펜타닐 1 - 1.2mcg/kg 및 클로니딘 1.8 - 2mcg/kg으로 볼루스됩니다.
로피바카인 0.10%, 펜타닐 2mcg/ml 및 클로니딘 1.5mcg/ml의 주입이 0.3ml/kg/hr(최대 10ml/hr)의 속도로 즉시 시작됩니다.
Intraoperatively, 환자는 필요한 경우 정맥 주사 펜타닐을 받게됩니다.
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실험적: 2
IV 마약성 진통제
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PCA 부문에서 환자는 마취 유도 시 펜타닐(3-6mcg/kg)을 투여받습니다.
추가 펜타닐은 지시된 대로 수술 중에 투여할 수 있습니다.
> 35 Kg인 환자. (현재 FDA 승인 라벨링에 따라) 마취 유도 직후 삼각근에 클로니딘 0.1mg/일 경피 패치를 제공합니다.
경막외 팔의 피험자도 클로니딘을 받습니다.
마취 후 치료실에 도착하면 환자는 환자 제어 진통제(PCA) 펌프에 배치됩니다(하이드로모르폰: 필요한 경우 로딩 용량, 5-6mcg/kg 연속 주입, 5-6mcg/kg 6분 요구 용량). .
추가 히드로모르폰 용량(8mcg/kg)은 PCA 사용 기간 동안 통증 점수 > 4/10의 경우 2시간마다 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 일주
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술실에서의 시간
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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