Léčba bolesti při opravě pectus Excavatum
Prospektivní randomizovaná studie: Strategie zvládání bolesti po opravě Pectus Excavatum
Cílem této studie je vědecky zhodnotit dvě různé strategie léčby pooperační bolesti po reparaci pectus excavatum.
Hypotézou je, že léčba bolesti bez epidurálu zkracuje pobyt v nemocnici, aniž by se snížil komfort.
Primární výslednou proměnnou je délka hospitalizace po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o jedinou instituci, prospektivní, randomizovanou klinickou studii zahrnující pacienty, kteří podstoupí minimálně invazivní opravu deformity pectus excavatum umístěním tyče. Toto má být definitivní studie.
Výpočty výkonu založené na známé délce hospitalizace uvedené výše s α = 0,05 a silou 0,8 ukazují potřebu 55 pacientů v každé paži. Primárního cílového bodu bude dosaženo během pobytu v nemocnici; proto očekáváme velmi malé množství úbytku a budeme mít v úmyslu přijmout 110. Jedna skupina podstoupí pokus o epidurální regionální analgezii (epidurální) pro kontrolu pooperační bolesti. Ostatní skupiny dostanou pacientem kontrolovanou intravenózní systémovou analgezii (PCA).
Obě skupiny budou mít stejný algoritmus řízení. Všechna data budou analyzována na základě záměru léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující opravu pectus excavatum s umístěním tyče.
Kritéria vyloučení:
- Otevřená oprava
- Operace Re-Do
- Známá alergie na lék proti bolesti v protokolu
- Existující kontraindikace pro zavedení epidurálního katétru
- Požadavek na umístění 2 tyčí (vzácné)
- Neadekvátní základní kognitivní funkce k pochopení/reagování na dotazník VAS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Epidurální analgezie
|
Po příjezdu na operační sál bude pacientům v sedě umístěn hrudní epidurál (T 6-9).
Všechny epidurální katétry budou zavedeny 3-5 cm do epidurálního prostoru a budou umístěny ošetřujícími anesteziology.
Pacienti budou dostávat midazolam 0,025 - 0,05 mg/kg IV (max. 5 mg) a/nebo fentanyl 0,5 - 2 mcg/kg IV pro pohodlí během procedury.
Jakmile je epidurál umístěn, pacient bude umístěn k operaci.
Epidurální katétr bude zpočátku bolusován 0,3 ml/kg ropivakainu 0,10 % (max. 10 ml), fentanylem 1 – 1,2 mcg/kg a klonidinem 1,8 – 2 mcg/kg.
Okamžitě bude zahájena infuze ropivakainu 0,10 %, fentanylu 2 mcg/ml a klonidinu 1,5 mcg/ml rychlostí 0,3 ml/kg/h (max. 10 ml/h).
Intraoperačně budou pacienti dostávat intravenózně fentanyl, pokud je to indikováno.
|
|
Experimentální: 2
IV narkotická analgezie
|
V rameni PCA budou pacienti dostávat fentanyl (3-6 mcg/kg) při úvodu do anestezie.
Další fentanyl může být podáván intraoperačně, jak je indikováno.
Pacienti s hmotností > 35 kg. (v souladu se současným značením schváleným FDA) obdrží klonidin 0,1 mg/den transdermální náplast na deltový sval ihned po navození anestezie.
Subjekty v epidurálním rameni také dostávají klonidin.
Po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče budou pacienti umístěni na pacientem řízenou analgetickou (PCA) pumpu (hydromorfon: nasycovací dávka v případě potřeby; 5-6 mcg/kg kontinuální infuze; 5-6 mcg/kg šestiminutová požadovaná dávka) .
Další dávka hydromorfonu (8 mcg/kg) bude k dispozici každé 2 hodiny pro skóre bolesti > 4/10 po celou dobu trvání užívání PCA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na operačním sále
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06 08 128
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .